GC-SMP0303700 GC-SMP0303800 GC-SMP0303900 GC-SMP0304000 GC-SMP0304100 GC-SMP0304200
2.2.1 公用设施标准操作程序 序号 01 02 03 04 05 文件名称 温湿度计的使用、维护保养程序 HVAC 系统操作规程 HVAC 系统风管漏风检查规程 HVAC 系统过滤器更换清洗规程 高效过滤器检漏规程 文件编号 GC-SOP0200100 GC-SOP0200200 GC-SOP0201000 GC-SOP0200400 GC-SOP0200500
06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16
冷水机组操作规程 冷水机组维护保养规程 空气压缩机操作规程 空气压缩机维护、保养规程 电工安全操作规程 电焊机安全操作规程 维修工安全操作规程 纯化水处理设备标准操作规程 纯化水处理设备日常维护和保养规程 真空泵操作规程 真空泵维护保养规程 GC-SOP0200600 GC-SOP0200700 GC-SOP0200800 GC-SOP0200900 GC-SOP0201000 GC-SOP0201100 GC-SOP0201200 GC-SOP0201300 GC-SOP0201400 GC-SOP0201500 GC-SOP0201600
2.2.2 生产设备标准操作程序 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 文件名称 30B 粉碎机组标准操作规程 XZS-350 型漩振筛标准操作规程 CT-C-I 型热风循环烘箱标准操作规程 CYJ-150 型药品抛光机标准操作规程 NJP-500 全自动胶囊充填机标准操作规程 SYH-200 型三维运动混合机标准操作规程 KZL-180 型快速整粒机标准操作规程 ZPW21A 旋转式压片机标准操作规程 HAWK 称重显示仪标准操作规程 DXDK40Ⅱ型自动颗粒包装机标准操作规程 GZL-250 快速高效制粒机标准操作规程 CH-200 型槽形混合机标准操作规程 SP2-500B 型圆盘式数片机标准操作规程 LLB-7 型除尘机组标准操作规程 WQY240 往复式切药机标准操作规程 多功能提取罐标准操作规程 文件编号 GC-SOP0300100 GC-SOP0300200 GC-SOP0300300 GC-SOP0300400 GC-SOP0300500 GC-SOP0300600 GC-SOP0300700 GC-SOP0300800 GC-SOP0300900 GC-SOP0301000 GC-SOP0301100 GC-SOP0301200 GC-SOP0301300 GC-SOP0301400 GC-SOP0301500 GC-SOP0301600
17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 2.3 序号 01 02 03
减压浓缩罐标准操作规程 CDI 型电动葫芦标准操作规程 CT-C-I 型双扉热风循环烘箱标准操作规程 ZM-100 振动超微粉碎机标准操作规程 LLB-7 除尘机组的维护保养规程 30B 粉碎机组维护保养规程 XZS-350 型漩振筛维护保养规程 GZL-250 快速高效制粒机维护保养规程 CH－200 型槽式混合机维护保养规程 CT-C-I 型热风循环烘箱的维护保养规程 SYH-200 型三维运动混合机维护保养规程 KZL-180 型快速整粒机维护保养规程 NJP-500 全自动胶囊充填机维护保养规程 CYJ-150 药品抛光机维护保养规程 ZPW21A 旋转式压片机维护保养规程 SP2-500 圆盘式数片机维护保养规程 DXDK-40Ⅱ型自动颗粒包装机维护保养规程 HAWK 称重显示仪维护保养程序 AG-40B 高效包衣机维护保养规程 AG-40B 高效包衣机标准操作规程 ZM-100 振动超微粉碎机维护保养规程 CDI 型电动葫芦的维护保养规程 WQY240 往复式切药机的保养规程 CT-C-I 型双扉灭菌烘箱的维护保养规程 设备管理记录 文 设备购置申请单 设备开箱验收单 设备安装调试验收单 件 名 称
GC-SOP0301700 GC-SOP0301800 GC-SOP0301900 GC-SOP0302000 GC-SOP0302100 GC-SOP0302200 GC-SOP0302300 GC-SOP0302400 GC-SOP0302500 GC-SOP0302600 GC-SOP0302700 GC-SOP0302800 GC-SOP0302900 GC-SOP0303000 GC-SOP0303100
GC-SOP0303200 GC-SOP0303300 GC-SOP0303400 GC-SOP0303500 GC-SOP0303600 GC-SOP0303700 GC-SOP0303800 GC-SOP0303900 GC-SOP0304000 文件编号 GC-RD0300100 GC-RD0300200 GC-RD0300300
04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 设备封存申请单 设备启封申请单 设备报废申请单 设备交接班记录 维修工巡检记录 计量器具台账 ××××药业有限责任公司固定资产设备台帐 设备安装确认记录 仪器仪表登记表 设备检修保养记录 备品备件记录 设备运行记录 设备保养计划 计量器具校验计划 设备综合状况表 厂房检修保养记录 厂房检查记录 设备事故记录 设备润滑卡片 设备润滑记录 设备维修记录 设备润滑（保养）记录 空调系统运行参数记录表 水处理设备运行记录 纯化水监测记录 纯化水管道清洗消毒记录 初效、中效过滤器清洗记录 蒸汽灭菌、前后置过滤器芯空压机过滤器清洗记录 冷水机组运行记录
GC-RD0300400 GC-RD0300500 GC-RD0300600 GC-RD0300700 GC-RD0300800 GC-RD0300900 GC-RD0301000 GC-RD0301100 GC-RD0301200 GC-RD0301300 GC-RD0301400 GC-RD0301500 GC-RD0301600 GC-RD0301700 GC-RD0301800 GC-RD0301900 GC-RD0302000 GC-RD0302100 GC-RD0302200 GC-RD0302300 GC-RD0302400 GC-RD0302500 GC-RD0302600 GC-RD0302700 GC-RD0302800 GC-RD0302900 GC-RD0303000 GC-RD0303100 GC-RD0303200
空压机运行记录 GC-RD0303300
3. 生产技术部文件目录
3.1 物料管理制度 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 文 物资采购供应管理规程 物资采购合同的签订及管理办法 仓储管理制度 物料分类编码管理规定 仓库定置管理制度 仓库防虫、防鼠的管理制度 包装材料入库规程 包装材料数量验收规定 标签、说明书、合格证及中、小盒管理规程 原辅料入库规程 成品管理制度 不合格包装材料处理规程 不合格原辅料处理规程 原辅料发放规程 仓库安全管理制度 仓库卫生管理制度 供应商审计管理规程 物料销毁操作规程 剩余物料退库管理规程 包装材料发放规程 原辅料、包装材料的贮存期及复验规程 退货及收回产品处理程序 危险品储存管理规程 库存物料盘存管理规程 件 名 称 文件编号 SC-SMP0400100 SC-SMP0400200 SC-SMP0400300 SC-SMP0400400 SC-SMP0400500 SC-SMP0400600 SC-SMP0400700 SC-SMP0400800 SC-SMP0400900 SC-SMP0401000 SC-SMP0401100 SC-SMP0401200 SC-SMP0401300 SC-SMP0401400 SC-SMP0401500 SC-SMP0401600 SC-SMP0401700 SC-SMP0401800 SC-SMP0401900 SC-SMP0402000 SC-SMP0402100 SC-SMP0402200 SC-SMP0402300 SC-SMP0402400
25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35
包装材料退库管理规程 包装材料储存条件规定 包装破损的物料操作规程 物料进库清洁规程 原辅料称量发放操作规程 仓储物资管理制度 成品出库操作规程 物料使用管理规程 精神药品采购供应管理制度 精神药品验收贮存保管程序 精神药品发放程序
SC-SMP0402500 SC-SMP0402600 SC-SMP0402700 SC-SMP0402800 SC-SMP0402900 SC-SMP0403000 SC-SMP0403100 SC-SMP0403200 SC-SMP0403300 SC-SMP0403400 SC-SMP0403500
3.2 物料管理记录 . 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 物料验收记录
物料库存货位卡 进厂原辅材料总帐 库存原辅材料分类帐 入库成品总帐 成品库存货位卡 仓库温湿度记录 盘存报告单 称量记录 标签卡 退库记录 不合格品台帐 成品退货分类帐 库存成品分类帐 定点采购申请 文 件 名 称 文件编号 SC-RD0400100 SC-RD0400200 SC-RD0400300 SC-RD0400400 SC-RD0400500 SC-RD0400600 SC-RD0400700 SC-RD0400800 SC-RD0400900 SC-RD0401000 SC-RD0401100 SC-RD0401200 SC-RD0401300 SC-RD0401400 SC-RD0401500
16 17 18 19 20 3.3 3.3 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22
供应商实地评价记录 供应商实地评价报告 试行定点采购通知 正式定点采购通知 供应商年度评审表 生产技术部管理制度 文 安全生产管理制度 生产技术部生产秩序 生产车间定置管理制度 产品批号的制定及管理制度 生产记录管理制度 原始记录填写制度 计算与称量核对制度 复核制度 物料平衡管理制度 生产过程偏差处理规定 原辅料消耗定额管理办法 车间存放少量的整装辅料的规定 生产中废弃物的管理 工艺查证制度 合箱管理规定 药品拆封管理制度 容器的使用和管理制度 状态标志管理制度 颜色标志的规定 状态标志的使用 传递门管理制度 技术分析会管理办法 件 名 称
SC-RD0401600 SC-RD0401700 SC-RD0401800 SC-RD0401900 SC-RD0402000
文件编号 SC-SMP0800100 SC-SMP0800200 SC-SMP0800300 SC-SMP0800400 SC-SMP0800500 SC-SMP0800600 SC-SMP0800700 SC-SMP0800800 SC-SMP0800900 SC-SMP0801000 SC-SMP0801100 SC-SMP0801200 SC-SMP0801300 SC-SMP0801400 SC-SMP0801500 SC-SMP0801600 SC-SMP0801700 SC-SMP0801800 SC-SMP0801900 SC-SMP0802000 SC-SMP0802100 SC-SMP0802200
23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 3.4 . 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11
生产技术档案管理 生产技术部办公室管理制度 交接班管理制度 车间人员的工作号码系统规定 门厅的管理制度 洁净室的维护和使用规程 紧急情况的非常规处理方法 紧急情况下人员疏散程序 生产试验管理制度 试制小批量产品管理制度 新产品投产管理制度 生产用模具管理制度 车间物料使用管理制度 生产计划管理制度 生产统计管理制度 药材炮制通则 生产技术部标准操作程序 文 领料岗位操作法 物料脱外包及净化岗位操作法 粉碎、过筛岗位操作法 称量、备料岗位操作法 制粒岗位操作法 干燥岗位操作法 整粒、总混岗位操作法 中间站岗位操作法 压片岗位操作法 颗粒分装岗位操作法 胶囊填充岗位操作法 件 名 称
SC-SMP0802300 SC-SMP0802400 SC-SMP0802500 SC-SMP0802600 SC-SMP0802700 SC-SMP0802800 SC-SMP0802900 SC-SMP0803000 SC-SMP0803100 SC-SMP0803200 SC-SMP0803300 SC-SMP0803400 SC-SMP0803500 SC-SMP0803600 SC-SMP0803700 SC-SMP0803800
文件编号 SC-SOP0800100 SC-SOP0800200 SC-SOP0800300 SC-SOP0800400 SC-SOP0800500 SC-SOP0800600 SC-SOP0800700 SC-SOP0800800 SC-SOP0800900 SC-SOP0801000 SC-SOP0801100
12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 塑瓶包装岗位操作法 外包装岗位操作法 洁净区工作服洗涤岗位操作法 传递门操作法 工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更程序 岗位操作法的制定、审核、发放及变更程
序 批生产（批包装）记录的制定、填写、保存及变更程序 尾料的处理程序 剩余包装材料处理程序 生产事故的报告和处理程序 进入生产控制区更衣程序 进入洁净区洗手程序 工作服的穿戴程序 人员进出洁净车间的程序 物料进出洁净室程序 30B 型粉碎机组清洁程序 CH-200 型槽形混合机清洁程序 GZL-250 型快速高效制粒机清洁程序 CT-C-I 型热风循环烘箱清洁程序 SYH-200 三维运动混合机清洁程序 KZI-180 型快速整粒机清洁程序 ZPW-21A 型旋转式压片机清洁程序 LLB-7 除尘机组清洁程序 NJP-500A 全自动胶囊填充机清洁程序 CYJ-150 抛光机清洁程序 DXDK40Ⅱ型自动颗粒包装机机清洁程序 SP2-500B 型圆盘式数片机清洁程序 生产用容器具的清洁程序 称量器具的清洁程序
SC-SOP0801200 SC-SOP0801300 SC-SOP0801400 SC-SOP0801500 SC-SOP0801600 SC-SOP0801700 SC-SOP0801800 SC-SOP0801900 SC-SOP0802000 SC-SOP0802100 SC-SOP0802200 SC-SOP0802300 SC-SOP0802400 SC-SOP0802500 SC-SOP0802600 SC-SOP0802700 SC-SOP0802800 SC-SOP0802900 SC-SOP0803000 SC-SOP0803100 SC-SOP0803200 SC-SOP0803300 SC-SOP0803400 SC-SOP0803500 SC-SOP0803600 SC-SOP0803700 SC-SOP0803800 SC-SOP0803900 SC-SOP0804000
41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 3.5 . 序号 01 02 洁净区走廊、通道清洁程序 洁净区容器及工具存放间清洁程序 洁净区水龙头、面盆的清洗程序 洁净区推车清洁程序 30 万级洁净区清洁程序 一般生产区的清洁程序 更衣室清洁程序 卫生洁具清洁存放间清洁程序 生产车间地漏清洁程序 生产计划、指令的制定及下达程序 配制领料单的发布、审核与领发料程序 包装领料单的发布、审核与领发料程序 吸尘器清洁程序 洁净区空间消毒程序 多功能提取罐、贮液罐清洁操作程序 薄膜浓缩罐、真空减压浓缩罐清洁操作程序 XZS-350 型振荡筛清洁程序 药材拣选、清洗、切药岗位操作法 药材浸取岗位操作法 浓缩岗位操作法 热风循环烘箱干燥岗位操作法 切药机清洁规程 多功能提取罐贮夜罐清洁操作程序 真空减压浓缩灌清洁操作程序 ZM-80 型振荡粉碎机操作程序 生产技术部卫生管理制度 文 件 名 称
SC-SOP0804100 SC-SOP0804200 SC-SOP0804300 SC-SOP0804400 SC-SOP0804500 SC-SOP0804600 SC-SOP0804700 SC-SOP0804800 SC-SOP0804900 SC-SOP0805000 SC-SOP0805100 SC-SOP0805200 SC-SOP0805300 SC-SOP0805400 SC-SOP0805500 SC-SOP0805600 SC-SOP0805700 SC-SOP0805800 SC-SOP0805900 SC-SOP0806000 SC-SOP0806100 SC-SOP0806200 SC-SOP0806300 SC-SOP0806400 SC-SOP0806500 文件编号 SC-SMP0500100 SC-SMP0500200
一般生产区环境卫生管理制度 一般生产区个人卫生管理制度
03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 3.6 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 一般生产区工艺卫生管理制度 洁净区环境卫生管理制度 洁净区个人卫生管理制度 洁净区工艺卫生管理制度 清场管理制度 特殊清洁管理制度 卫生状态标记管理制度 卫生洁具管理制度 洁净区卫生洁具清洁管理制度 消毒剂的配制及使用规定 工作服管理制度 生产区工作服清洗管理制度 洁净区更衣室管理制度 洁净区人员控制管理制度 非生产人员出入生产车间管理制度 车间污物、废物管理制度 生产车间地漏清洁卫生管理制度 车间排水系统管理制度 生产技术部记录 文 工艺查证记录 生产事故调查处理表 非生产人员进入生产车间登记表 中间站温湿度记录 洁净区工作服清洗记录 偏差处理记录 交接班记录 技术分析会议记录 特殊清洁申请单 件 名 称
SC-SMP0500300 SC-SMP0500400 SC-SMP0500500 SC-SMP0500600 SC-SMP0500700 SC-SMP0500800 SC-SMP0500900 SC-SMP0501000 SC-SMP0501100 SC-SMP0501200
SC-SMP0501300 SC-SMP0501400 SC-SMP0501500 SC-SMP0501600 SC-SMP0501700 SC-SMP0501800 SC-SMP0501900 SC-SMP0502000
文件编号 SC-RD0800100 SC-RD0800200 SC-RD0800300 SC-RD0800400 SC-RD0800500 SC-RD0800600 SC-RD0800700 SC-RD0800800 SC-RD0800900
10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29
特殊清洁过程记录 合箱记录 物料进入中间站记录 物料出中间站记录 消毒剂配制领用记录 正在生产牌 清场合格证 物料卡 货位卡 已清洁牌 批生产指令 xx 片批生产记录 xx 片批包装记录 xx 胶囊批生产记录 xx 胶囊批包装记录 xx 颗粒批生产记录 xx 颗粒批包装记录 批包装指令 xx 颗粒批生产记录 xx 颗粒批包装记录
SC-RD0801000 SC-RD0801100 SC-RD0801200 SC-RD0801300 SC-RD0801400 SC-RD0801500 SC-RD0801600 SC-RD0801700 SC-RD0801800 SC-RD0801900 SC-RD0802000 SC-RD0802100 SC-RD0802200 SC-RD0802300 SC-RD0802400 SC-RD0802500 SC-RD0802600 SC-RD0802700 SC-RD0802800 SC-RD0802900 4. 质量管理部文件目录
4.1 技术标准 序号 01 02 03 04 05 xx 内控标准 纯化水内控标准 xx 内控标准 xx 内控标准 淀粉内控标准 文件名称 文件编号 ZL-TS1000100 ZL-TS1000200 ZL-TS1000300 ZL-TS1000400 ZL-TS1000500
06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 xx 内控标准 固体药用聚烯烃塑料瓶内控标准 糊精内控标准 滑石粉内控标准 xx 内控标准 xx 内控标准 xx 内控标准 空心胶囊壳内控标准 xx 内控标准 xx 内控标准 xx 胶囊内控标准 xx 内控标准 羟丙甲纤维素内控标准 羧甲锭粉钠内控标准 微晶纤维素内控标准 xx 内控标准 xx 片内控标准 药用包装用铝箔内控标准 药用复合膜内控标准 乙醇内控标准 xx 颗粒内控标准 饮用水内控标准 硬脂酸镁内控标准 蔗糖内控标准 xx 内控标准 xx 片标签内控标准 xx 片说明书内控标准 xx 片小盒内控标准 xx 片中盒内控标准
ZL-TS1000600 ZL-TS1000700 ZL-TS1000800 ZL-TS1000900 ZL-TS1001000 ZL-TS1001100 ZL-TS1001200 ZL-TS1001300 ZL-TS1001400 ZL-TS1001500 ZL-TS1001600 ZL-TS1001700 ZL-TS1001800 ZL-TS1001900 ZL-TS1002000 ZL-TS1002100 ZL-TS1002200 ZL-TS1002300 ZL-TS1002400 ZL-TS1002500 ZL-TS1002600 ZL-TS1002700 ZL-TS1002800 ZL-TS1002900 ZL-TS1003000 ZL-TS1003100 ZL-TS1003200 ZL-TS1003300 ZL-TS1003400
35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 4.2 序号 01 02 03 04 05 06 07 08
xx 片纸箱内控标准 xx 胶囊标签内控标准 xx 胶囊说明书内控标准 xx 胶囊小盒内控标准 xx 胶囊中盒内控标准 xx 胶囊纸箱内控标准 xx 片中间体内控标准 xx 胶囊中间体内控标准 xx 颗粒中间体内控标准 xx 内控标准 xx 内控标准 xx 内控标准 xx 内控标准 xx 颗粒纸盒内控标准 xx 颗粒纸箱内控标准 xx 颗粒中间体内控标准 xx 颗粒内控标准 xx 颗粒说明书内控标准 苋菜红内控标准 验证方案及报告 文 件 名 称 工艺用水验证方案 工艺设备清洁效果验证方案 HVAC 系统验证方案 臭氧灭菌效果验证方案 压缩空气系统验证方案 多功能提取罐验证方案 减压浓缩罐验证方案 CH－200 型槽式混合机验证方案
ZL-TS1003500 ZL-TS1003600 ZL-TS1003700 ZL-TS1003800 ZL-TS1003900 ZL-TS1004000 ZL-TS1004100 ZL-TS1004200 ZL-TS1004300 ZL-TS1004400 ZL-TS1004500