5.2.6 洗漱设施
公司配置员工更衣设施和洗漱设施，这些设施与生产区域分开，但通向生产区域。
5.2.7 灯光
1）公司所有区域都安装适于工作光线需要的充足的灯。
2）为确保万一破损时不会对产品造成潜在污染，所有产品区域的灯管都有防护罩。 5.2.8 通风设备
公司所有作业时区域，都为机械通风。
5.2.9 管道、排水沟、排泄管
1）安装管道、排水沟和排泄管时都已考虑水滴或冷凝水不能污染原料、产品和设备。 2）排水沟保持清洁且不能回流 5.2.10清洁和消毒
1）公司要求GMP厂房保持干净状态
2）公司制定和实施了《生产环境清洁管理制度》，以便清洗和消毒生产环境，以达到保护每个产品的目标。
5.2.11 维护
公司制定了《生产环境清洁管理制度》，以保持GMP厂房在一个良好的状态。
5.2.12 耗材
公司用于厂房维修的耗材不影响产品的质量。
5.2.13 虫害控制
公司制定和实施了《有害生物管理制度》，对虫鼠害进行控制。
1）厂房设计建造和和维护要能阻止昆虫，鸟儿，啮齿动物，虫害和其他害虫的进入。
2）公司在《有害生物管理制度》中具体描述了对虫鼠害防治的方法。 3）厂房外部区域已采取措施以避免吸引害虫。
5.3 设备 5.3.1 原则
公司设备设计满足便于清洗的预期目的，适当时可以进行消毒和维护。
5.3.2 设备的设计
1）生产设备的设计不会对产品产生污染。
2）散装产品的储存容器可以防止空气污染物，如灰尘和水汽。 3）设备自身使用的材料能与产品兼容并使用清洁剂和消毒剂清洗。 5.3.3 安装
1）设备的设计和安装方便排水从而易于清洗和消毒。 2）设备下面、里面和外面都设置合理的空间以方便清洗。 3）公司对设备进行了统一的编号和标识，主要设备容易被识别。
5.3.4 校准
公司制定和实施了《监视和测量设备控制程序》，以便： 1）对产品质量很重要的实验室和生产测量器具定期校准。 2）如果校准结果超标，则此测量设备要被标识并停用。 5.3.5 清洗和消毒
公司制定和实施了《设备清洁消毒管理制度》，以便： 1）所有设备以合理的方式清洁，必要时进行消毒。 2）清洗消毒试剂需要有说明并证明有效。 5.3.6 维护
公司制定和实施了《设备控制程序》，以便： 1）设备定期保养。
2）保养操作时要求防护，不影响产品质量。 5.3.7 耗材
用于设备的耗材不影响产品质量。
5.3.8 使用授权
用于生产和控制的设备或自动化系统由经授权的员工使用。
5.3.9 系统备份
当操作系统失败和故障时,公司应该确保机器能够恢复原始设置,确保系统正常。
5.4 原材料和包装材料 5.4.1 原则
公司制定和实施《采购控制程序》，以保证采购的原材料和包装要符合成品质量标准。
5.4.2 采购
采购原料和包装时要基于 1）选择和评估供应商
2）通过调查问卷、协助和审核的方式建立起公司和供应商之间的交流和沟通渠道 5.4.3 接受
1）用于采购的订单号、送货单、运输的材料信息需匹配。
2）检查运送原材料和包装材料的包装是否完整。必要时，检查传递的数据信息，详见《车辆管理制度》。
5.4.4 识别和状态
公司制定和实施了《标识一览表》，已达到：
1）为识别原料和批号信息，盛放原料和包装材料的容器需经识别。 2）可能影响产品质量的有缺陷的原材料和包装材料需经进一步审核。
5.4.5 放行
公司制定和实施了《放行管理制度》，相关人员要对发放的原材料和包装材料负责。
5.4.6 储存
1）公司的储存条件适合于原材料和包装材料。 2）依据原材料和包装材料的特性进行分类处理和储藏。 3）在适当的情况下，遵守和监控具体的储藏条件。
4）公司所有原材料和包装材料的容器必须封口且离地隔墙储藏。 5.4.7 重新评估
公司建立体系重新评估在储存一段时间后储存的物质是否可用，防止出现未重新评估就使用材料的情况。 5.4.8 生产用水质量
公司制定和实施了《生产用水管理制度》，以控制： 1）公司水处理系统提供符合质量要求的水。 2）公司定期通过测试和过程参数的检测来检测水质。 3）水处理系统消毒
4）用于水处理的材料保证不能影响水质。 5.5 生产 5.5.1 原则
公司制定和实施了《生产过程控制程序》，在生产和包装的每一过程中设定确保产品达标的措施。 5.5.2 制造作业
1）公司制定了生产工艺文件，并确保生产现场的作业指导书是有效版本。 2）生产工艺文件在每一生产操作中是可行的。 3）生产车间根据工艺文件进行下列操作。 ①合适的设备 ②产品配方
③据相关文件指示的批号和数量，经确定的原料清单 4）生产前检查并确保 ①所有相关文件到位 ②所有原材料的可用性 ③设备可用并可以清洗和消毒
④上一个操作完成后对所在区域进行清洁避免交叉污染 5）确定批号
公司制定和实施了《批处理管理程序》，以便确保散装产品的批号与成品的批号相关联。 6）确认操作过程
7）过程控制
①过程控制及确定验收标准 ②按确定的程序进行过程控制
③报告超出规定的结果并做出相应的分析 8）散装产品贮藏
①散装产品储存在合适的容器内，置于特定的区域，存放在合适的条件下 ②设定散装产品最迟储存有效期
③到期时，在使用前对散装产品进行再评估 9）原材料再储存
称重后未使用的原材料返还到仓库时需经标识，容器需封口并标识
5.5.3 包装作业
公司制定和实施了《包装管理制度》，使得包装过程处于受控状态。
1）相关文件的有效性。每一操作过程中可获取相关文件，依据相关文件进行操作， 应包括： ①合适的设备
②用于包装成品的所有包装材料
③详细的包装操作：如填充、封箱、标识和喷码 2）生产前的检验 3）包装生产线识别 4）在线监控设备的检查 5）过程控制
①制定过程控制和验收准则 ②按确定的程序进行过程控制 ③报告超准则的结果并加以分析 6）包装材料再储存 7）制作过程的处理和识别 5.6 成品
5.6.1 原则：成品满足确定的验收标准。
公司制定和实施《仓储管理制度》，以便管理储存、运输和退回以维护制成品的 质量。 5.6.2 放行
公司制定和实施了《放行管理制度》，以控制： 1）在产品投放市场前，所有成品按规定检测合格。 2）产品放行需要经过相关授权质量人员的批准。
5.6.3 储存
1）公司规定成品在特定区域合适的条件储存一段时间,必要时要对其进行库存检查。 2）储存是有规律、有条不紊的。
3）当成品被放行、隔离和拒绝时，它们要被储存在各自对应的存贮位置，或者可 以采用其它方法来处理如果能达到相同效果。 4）盛装容器包含以下信息 ①名称和识别码 ②批号
③当储存条件对产品质量关键那就要标明。 ④数量
5）除了特殊情况，要保证先进先出原则 6）定期盘点
①保证库存数据准确性 ②保证符合标准
③要分析任何显著的异常情况
5.6.4 装运
要采取措施来保证产品运输顺利。
必要时需采取预防措施来保证产品质量，（如防冻措施等） 5.6.5退回
1）退回的产品有标识并在特定区域贮存
2）退回的产品根据规定的标准进行评估，从而确定如何处理这些产品。 3）退回产品重新投放市场前须有质量负责人和GMP管理者代表放行的批准。 4）公司已制订措施以区分返工的退回产品，应采取措施以避免因疏忽而重新发出 未经放行的成品。
5.7 实验室质量控制 5.7.1 原则
公司制定和实施了《实验室管理程序》，对实验室质量控制包括人员、职责、 房屋设施、设备、外包和文件的控制。 5.7.2 测试方法
1）质量控制实验室采用各种必要的测试方式证明产品符合验收标准。 2）控制方式的执行基础是明确、恰当及可行的测试手段 5.7.3 验收标准
公司对原材料、包装材料、散装材料和成品都制定了相应的验收标准，详见《内 控标准》及产品执行标准。