****有限公司****** LOGO 文件编号：KA-QP-HRD-03 版本/版次：A/0 生效日期：2017年09月01日 页码：第27页，共113页 GMP厂房控制程序 编制：人资行政部 审核：*** 批准：*** 1．制订目的
为保证本公司所有产品的安全卫生性，并确保所有环节的生产都应在高标准的卫生 条件下进行。 2．适用范围
此规范包括本公司在采购、生产、包装和成品、半成品及原物料储存中应用的设施、操作方法以及人员管理。 3．职责权限
3.1 行政部负责此程序的制定、修改；并对本程序内容拥有最终解释权。 3.2 各相关部门负责按本程序的要求落实执行。
3.3 良好生产规范督察员(品管部)负责对此程序执行情况进行监督检查，指出违规现象，
并随时提出改进措施，每日／周／月将相关问题汇总交于各相关部门负责人，并要求相关部门限期改正。
4．工作程序
4.1 厂址选择与厂区规划
4.1.1 本公司厂址在工业区内，选址符合市政总体规划。
4.1.2 本公司建于清洁区内，其生产车间周围无有毒有害污染源等。
4.1.3 本公司在工业区内，与居民区有适当的卫生防护距离和防护措施。不会影响他们
的生活和安全，不产生有害物质及无严重噪声的生产车间。
4.1.4本公司厂区规划符合卫生要求，生产区、非生产区设置有能保证生产连续性且无
交叉污染，生产车间置于清洁区内且位于当地主导上风口。
4.1.5生产车间布局合理满足生产工艺和卫生要求。本公司设置原料间，调制间，压粉
间，制膏间，静置间，灌装间，包装间，容器清洁、消毒、干燥、存放间，仓库，检验室，更衣室，缓冲区，办公室等，能防止交叉污染。
4.1.6生产过程不产生粉尘，使用易燃（酒精等）生产车间，使用专用生产设备，并具
备相应卫生、安全防爆措施。
4.1.7废水、废气、废渣经过处理，达到广东省（DB44/26-2001，DB44/27-2001等）国
家有关环保、卫生要求，且严格按ISO14001环境管理体系要求来规范环境管理。
4.1.8动力、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设
施不影响生产车间卫生，符合环境管理体系要求。
4.2 厂房设施
4.2.1 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，并制定和执行相关的管理制度。 4.2.2 不同洁净级别的洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人流、物流走向合理，
人与物经过净化后方可进入洁净室（区）。
4.2.3 不同空气洁净度的洁净室之间的人员及物料出入库应有防止交叉污染的措施。 4.2.4 洁净厂房的内装修在设计和施工时应考虑便于清洁，不产生脱落物。窗户、吊
顶及进入室内的管道风口、灯具与墙壁或吊顶的连接部位均应密封。洁净厂房均应密封，墙壁、天花、地面均不允许有裂缝。
4.2.5 洁净厂房采用良好的采光和照明，工作面混合照度大于200lx，检验场所工作
面混合照度大于500lx。并确保照明等有防护罩， 防止其破裂污染产品。
4.2.6 给、排水符合化妆品生产质量管理的要求，并且排水沟的能够防止回流。 4.2.7 洁净厂房的地面、墙壁、吊顶等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。 4.2.8 公司设立原料仓、包材仓、成品仓，各种物品按规定区域进行放置，禁止放置
仓库其他的杂物和混放。
4.2.9 生产区设更衣室,室内有衣柜、鞋架等更衣设施，并配备流动水洗手及消毒设施。 4.2.10 公司的卫生间设立在车间的外面，禁止在车间内设立厕所。生产区厕所设在车
间外侧，为水冲式，有防臭、防蚊蝇及昆虫等措施。
4.2.11 静置间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区有紫外线等空气消毒
设施。
4.2.12 紫外线消毒的区域，紫外线消毒灯的强度大于70微瓦/平方厘米，并按照30
瓦/10平方米设置，离地2米吊装。
4.2.13 公司固定设备、管道、排水沟和排泄管的安装能防止水滴和冷凝物污染化妆
品容器、设备及原料、半成品、成品。
4.2.14 公司有适合产品特点、能保证产品卫生质量的生产设备(搅拌设备,灌装设备等)。 4.2.15凡接触化妆品原料和半成品的设备、工具、管道用无毒、无害、抗腐蚀不锈
钢材料制作，内壁光滑，便于清洁和消毒。生产工艺流程做到上下衔接，人流物流分开，避免交叉。
4.3 生产卫生要求
公司配备有经专业培训的专职卫生管理人员，对生产过程进行全面管理。 4.3.1 公用区域：应无积水、无杂草、无烟蒂、无垃圾、无石块、无砖头等物品；沟
畅通、无瘀泥、纸屑等；无乱放产品材料及交通工具；无黄土直接裸露；阴沟、管道沟、电缆沟盖板平整。
4.3.2 一般生产区：应无积水、无灰尘、无烟蒂、窗明几净、沟见底、轴见光，设备
见本色，物品堆放整齐规范。
4.3.3 办公区：应无烟蒂、无乱丢垃圾,室内定置有序、摆放整齐；面、台、窗干净
清洁。
4.3.4 生产车间：地面平整、耐磨、防滑、无毒、不渗水，便于清洁消毒。需要清洗
的工作区地面有1.5%坡度，不积水，在最低处设置地漏，地漏有翻碗或者网盖。 4.3.5 洁净区：应严守进出管理程序、及时按清洁规程进行个人清洁、生产现场和设
备清洁；生产现场无灰尘、无积水、无残余物品；衣服、鞋帽摆放符合规定，穿戴符合要求；中间产品和产成品按定置摆放；各种水、汽管及仪表无“跑、冒、滴、漏”现象；门窗关闭及时；各种进、排风管道畅通。
4.3.6 生产车间四壁及天花板用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉材料涂衬，并
便于清洁消毒。防水层高度不少于1.5米以上。 4.3.7 工作人员和物料均须经缓冲区进入或者送入生产车间。
4.3.8 生产车间通道宽敞，采用无阻拦设计，保证运输和卫生安全防护。生产车间内
不得存放与生产无关的物品。
4.3.9 生产设备、工具、容器、场地等在使用前后彻底清洗、消毒。 4.3.10 生产车间有良好的通风设施，保持适宜的温湿度。
4.3.11 生产用水水质及水量有满足生产工艺要求，水质达到GB/T6682-2008去离子
水标准。
4.3.12 生产过程的各项原始记录（包括工艺规程中各个关键因素的检查结果）妥为
保存，保存期为该产品的保质期延长六个月。详见《记录控制程序》
4.3.13 使用的清洗剂、消毒剂以及其他有害物品均有固定包装和明确标识，储存在
专门库房或者柜厨内，由专人负责保管。
4.3.14 厂区内有定期或者必要时进行除虫灭害工作，要采取有效措施防止鼠类、蚊、
蝇、昆虫等的聚集和孳生。
4.3.15 各部门负责其办公场地及附近的卫生，每天上班前后各部门应所辖卫生责任
区进行清扫、清洁。
4.3.16 工作时必须将门关紧，尽量减少人员出入。
4.3.17 洁净区内进行的操作活动，要稳、准、轻，不得进行与工作无关的活动，各
种活动的幅度应限制在最低限度。
4.3.18 不得带入非必要的物品，所用容器、设备、工具制作材料应符合要求，并按
规定进行清洁、消毒处理后，方可进入，应尽量减少不易清洗、表面不平设备、设施的使用。
4.3.19 洁净区的清洁室和清洁工具，除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持
清洁间通风、干燥，清洁工具如拖把、抹布等要及时干燥，防止长霉，清洁
剂、消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。
4.3.20 记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入，所用纸、笔不产尘，不能用
铅笔、橡皮、钢笔，圆珠笔，洁净区内不设告示板、记事板。
4.3.21 生产过程中产生的废弃物，应及时装入洁净、不产尘的容器中，放在区内指
定的地点，并按规定在工作结束后，将其及时清除。
4.3.22 洁净区空调宜连续运行，工作间歇时，空调应做值班运行，保持室内正压，
并防止室内结露。
4.3.23 洁净区不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换品
种要保证足够的时间间歇，用于清场、清洁、消毒。
4.4 使用和维护：
4.4.1 不准随意增加建筑物的荷载，确属必要增加时要进行核算，并办理审批手续。 4.4.2 不准乱拆建筑物和在墙面、楼面、屋面上乱打洞，确属必要，须经批准。 4.4.3 不准乱拆除建筑物上的防水、防火、防腐蚀、防震、避雷等设施。
4.4.4 不准任意排放酸碱等有腐蚀性液体和气体，对有腐蚀介质环境中的建筑结构的
防腐设施要加强维护，若有损坏要及时修复。
4.4.5 及时清理地面、楼面、天沟、雨蓬、屋面的积尘、杂物，保持落水管、地下管
沟畅通。
4.4.6 新的生产区域在设计的时候应该考虑到方便清洁和维修，包括表面光滑并能抵
抗腐蚀性清洗和消毒剂的作用。
4.5 检查与检修：
4.5.1 品管部每月对洁净厂房进行检查,查看厂房的地面、墙壁、吊顶、门窗有无裂
缝、脱落,是否完整无损；主要承重结构有无超载、腐蚀等,并填好《5S检查表》。 4.5.2 制订检修计划，大修要项目清楚、方案明确，有施工图，有验收标准，由管理、
设计、施工、使用单位共同组织验收，办理验收手续，填好“维修记录”。检修记录的内容包括使用部门，检修部门，本次修理时间及上次修理时间，使用情况、检修人、验收主管、操作使用人等。
5．关联文件 无 6．记录表单
6.1 5S检查表 KA-QR-HRD-14 7. 修订记载及原因
版本/版次 制修订日期 A/0
制/修订原因及内容摘要 第一版第一次发布生效 2017.09.01