****有限公司 LOGO 文件编号：KA-QP-HRD-04 版本/版次：A/0 生效日期：2017年09月01日 页码：第32页，共113页 前提方案控制程序 编制：人资行政部 审核：*** 批准：***
1.制订目的
规定前提方案的实施要求，确保前提方案有关的化妆品安全危害得到有效的控制。 2.适用范围
适用于公司产品制造和服务所有过程及区域的管理。 3.定义说明
前提方案（PRP）：<化妆品安全>在整个化妆品链中为保持卫生环境所必须的基本条件的活动，以适合生产、处置和提供人类消费的安全化妆品。前提方案决定于组织在化妆品链中的位置及类型，等同术语如：良好操作规范（GMP）。 4.职责权限
4.1 品管部负责前提方案的策划，编制、审核及实施监督。
4.2 各部门参与前提方案的策划、编制及执行与本部门相关的前提方案。 5.程序内容
5.1 前提方案的内容
5.1.1 建筑物和相关设施的构造与布局合理。
建筑物应是对产品无危害的持久建筑,且应考虑当地环境可能带来的潜在污染,
应定期评审防护潜在污染物的有效性。清晰识别场地的边界，厂区出入需受控制。场地要保持良好秩序，绿化要养护或清除。道路、庭院和停车场要有排水设施，防止积水，并加以维护。 具体管理要求：
1）保持建筑物周围的整洁，不要放置易吸引鸟类，鼠类昆虫的废弃物。 2）行政部负责记录公司内铺设的通道是否有裂缝，并负责修补。
3）行政部负责设置排水管的斜面，定期进行清扫，修补等，保持日常的整洁. 4）行政部定期对厂房周边进行清扫。 5）行政部负责控制厂区的人员和物料的出入。
5.1.2 工作场所和厂房布局合理。
厂房内部布局应设计、建造和维护以有助于良好卫生和制造操作。原料、产
品和人员的流动，以及设备的布局应在布局设计上确保避免交叉污染。如加工区域墙和地板的交接处和角落的设计应便于清洁，建筑材料要耐清洁。 具体管理要求:
1）由行政部负责建立工厂内部人流图、物流图;
2）化妆品安全小组负责评估以上流程是否有潜在的交叉污染风险。
3）行政部负责组织相关部门定期（每月）针对工厂内部的设施（如墙面、地面、
天花板等）的完好性及适宜性进行检查。
4）行政部负责工厂内外对地板，内墙，天花板，门等的裂缝， 剥离， 裂痕，
生锈，油漆的脱落等进行定期的检查，修补，涂装。同时 定期对必要的室内卫生设备进行点检管理。
5）行政部对建筑物的内外进行点检，对漏水等不良场所进行必要的修补。为防
止涂装物的剥落及生锈，进行必要的涂装防护措施。
5.1.3 公共设施-水、气和能源的管理 （1）水的安全管理
本公司的水主要用途为以下：
1生产环境清洁用水、员工手部和工装的清洁和员工饮用水，使用水为 ○
城市饮用水。
2公司制定《生产用水管理制度》以保证以上用水安全； ○
（2）气的安全管理
工程部负责生产用气的安全管理，所用气包括压缩空气、车间空气及 通风的控制。 （3）能源的管理
工程部确保车间电、气、照明得到保证。
5.1.4 废弃物管理
废弃物须得到识别、收集、清除和处理，并在此过程中不污染产品或生产区域，具体控制要求见《废弃物管理规定》。
5.1.5 设备需适宜，并得到清洁与维护保养
化妆品接触设备的设计和建造应有助于清洁、消毒和维护。设备接触面不应影响或被化妆品或清洁系统所影响。设备工程部负责设备和设施的安装、修理、定期维护保养和报废工作，具体见《设备控制程序》。 使用人员负责正确合理地使用设备、设施，并负责日常的清洁保养。 5.1.6采购材料的管理
化妆品安全的材料采购应加以控制，以确保所使用的供应商有能力满足特定的要求。进货材料也有满足特定的采购要求。
（1）材料供应商的选择和管理
采购部负责主导供应商的选择、能力和绩效的评估及与供方的沟通，
具体见《采购控制程序》。品管部、生产部对上述活动提供支持。 （2）进货材料（原料、辅料、包装材料）的管理， QC负责进货物料的检验，
具体见《原材料采购标准》。
5.1.7 预防交叉污染的管理
（1）预防交叉污染应包括预防微生物污染、物理污染、化学污染的措施，如下：
○1预防微生物污染的控制，应实施危害评估以确定潜在污染源头，产品的易感
染性，并确定适合于这些区域控制措施包括：
2原料与成品隔离存放。 ○
3结构性隔离—物理栅栏、墙或隔离建筑物，分开不同洁净度的区域。 ○
4要求更换规定工服的进入控制区域。 ○
5交通或设备的隔离，包括规定人流，物流，设备和工具的隔离及专用要求。 ○
（2）预防物理污染的控制
对于生产过程中可能污染产品的碎玻璃、碎塑料、线绳、砂石、纸屑等
异物需要有效控制，具体见《利器管理规定》。
（3）预防化学污染的控制
各部门负责本部门所使用的化学品的管理和控制，以防止化学品对化妆
品造成污染，具体见《化学品管理规定》。
5.1.8 清洁与消毒
（1）化妆品接触表面的清洁与消毒管理， 生产部负责设备、工器具进行清洁与
消毒管理。具体见《设备消毒管理制度》。
（2）加工场所和厂区的清洁与消毒管理，生产部负责生产区域的清洁和生产区
域卫生设施的管理，具体见《生产环境清洁管理制度》，按照规定对生产车间定期进行清洁消毒。
5.1.9 有害生物防治管理，对生产区及非生产区域的有害生物进行控制及监视，以避
免导致有害生物对化妆品造成污染，具体见《有害生物管理制度》。 5.1.10 人员卫生及卫生设施管理，所有人员、来访者和分包方等均要求符合人员卫生
的管理要求，公司需要提供足够的卫生设施以确保组织要求的人员卫生程度得到满足。
5.1.11 员工健康管理，行政部按照《个人卫生管理制度》与相关医院联系，每年安排
员工进行体检和相关的卫生知识培训，及时通报检查结果，对生产人员的健康监控由生产部负责。
5.1.12 个人物品及卫生管理，所有人员、来访者和分包方等进入车间的人员需要符合
并执行《个人卫生管理制度》要求。
5.1.13 工衣管理，加工人员的工作服应保持清洁，并且定期进行清洗。
5.1.14 更衣室管理，生产部按照《更衣室管理规定》对员工的工作服、鞋帽和其它个
人物品等进行管理。行政部按照对更衣室和洗手间定期进行清洁消毒，对卫生设施进行管理。
5.1.15 产品返工管理，产品返工的存放、处置和使用都应保持产品安全、质量、可追
溯并符合法律要求，对于产品返工的管理，具体见《不合格品控制程序》。
5.1.16 产品召回管理，建立产品召回程序，确保当出现未满足化妆品安全要求产品能
得以识别并追溯回，具体见《召回控制程序》。
5.1.17 仓库管理，仓库应保持干净、干燥和通风良好，无冷凝物、无异味或其他污染
源的物料和产品存在，供应链仓库负责保持仓库的清洁卫生及运输车辆卫生的监控和管理，具体见《车辆管理制度》。
5.1.18 产品信息管理，建立产品信息的管理控制要求，为使用者（客户）提供正确的
产品信息，以便于客户正确地使用与标识产品。因本公司产品信息参考《产品标识与追溯控制程序》。
5.1.19 化妆品防御控制，建立和评价由于可能故意破坏或恐怖注意行为而对产品带来
的危害，并采取相应的保护措施，具体见《安全防卫计划》。
5.2 前提方案作业指导书的制定
化妆品安全小组按照相关法律法规及标准的要求，建立并推行《前提方案控
制程序》及相应作业指导书, 在实际运行中不断改进。 5.3 前提方案的落实与实施
5.3.1 需要时，化妆品安全小组负责培训前提方案知识。
5.3.2 各部门负责培训与其相关作业指导书，并按照作业指导书实施前提方案。 5.4 前提方案实施的监视、验证
各部门按照前提方案的作业指导书进行检查并记录。化妆品安全小组制定 《验证计划》，并按计划进行验证，保存验证记录。 5.5 纠正与纠正措施
对实施过程中的不符合，按照《纠正/预防措施处理程序》实施。
6.引用文件
6.1 《化妆品安全防卫计划》 KA-WI-HRD-20 6.2 《生产用水管理制度》 KA-WI-PD-01 6.3 《废弃物管理制度》 KA-WI-HRD-23 6.4 《利器管理规定》 KA-WI-HRD-36 6.5 《化学品管理规定》 KA-WI-HRD-21 6.6 《设备消毒管理制度》 KA-WI-PD-05