风险管理报告
文件编号：S/FX-C25-02-2010 B/0
一次性使用注射器
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日 期: 年 月 日
XXXXX医疗器械集团有限公司
更 改 履 历 更改标识 3.1 3.2 3.3 第四章 章 节 号 更 改 日 期 2010-11-5 2010-11-5 2010-11-5 更 改 单 号（附更改前后信息） 目 录
第1章 概 述 ........................................................ 1 1.1 产品介绍 ......................................................... 1 1.2 风险管理的范围 ................................................... 1 第2章 风险分析管理人员及其职责分工 .................................. 2 第3章 风险评价准则 .................................................. 3 3.1 损害严重度的估计准则 ............................................. 3 3.2 危害发生概率的估计准则 ........................................... 3 3.3 风险评价准则 ..................................................... 3 第4章 预期用途/预期目的和与安全性有关特征的判定 ...................... 4 第5章 判定已知或可预见的危害及其危害分析 ............................. 8 第6章
风险估计、风险评价、风险控制和风险控制措施验证 ............... 16
第7章 综合剩余风险的评价 ............................................ 25 第8章 上市后信息 ................................................... 26
第1章 概 述
1.1 产品介绍 1.1.1 产品描述
本公司生产的“XX” 牌“一次性使用注射器”（以下简称“注射器”）属于中国食品药品监督管理局监管的第Ⅲ类医疗器械。
注射器采用环氧乙烷灭菌，在未破坏产品初包装的条件下，灭菌后的注射器使用有效期为五年。
注射器主要由注射针、外套、活塞、外套、护套等部分组成（见图1）。
图1 注射器示意图
1─护套； 2─注射针； 3─锥头； 4─活塞； 5─外套 ； 6─外套； 7─外套卷边； 8─按手； 。
1.1.2 产品预期用途
无菌注射器适用于抽吸药液药液后立即对人体注射用。 1.1.3 产品使用方法
撕开初包装，取下注射针护套即可使用。吸取剂量时，一次性抽够预定剂量，排除管内空气。本产品无需专门的培训，按使用说明书操作即可。
1.2 风险管理的范围
1.2.1 覆盖的产品范围及其附件范围
1) 主要组成范围有：注射针、外套、活塞、外套、护套 2) 注射器有说明书、合格证、质量追踪卡。 1.2.2 风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围
1） 产品实现阶段：包括设计开发、采购、制造、包装、灭菌。 2） 交付过程：包括运输和贮存，本产品无安装过程。 3） 交付后阶段：包括使用过程，本产品无维修保养过程。 4） 报废后的处理。
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第2章 风险分析管理人员及其职责分工
在产品实现的策划时，成立风险管理小组，成员及职责如下表： 姓 名 刘祖剑 部门/职务 管理者代表 职责和权限 组长，对风险分析管理的实施负责。 根据注射器预期用途／预期目的和与安全性有关的特征进行识别和判定郑金路 研发中心/经理 并对产品进行风险分析，提出降低风险的措施、控制和管理的规定并进行验证。 XXX XXX XXX XXX 营销中心/总监 XXX 集团办/QA 研发中心/项目工程师 从产品工艺、生产过程分析并控制风险，对产品的符合性负责。 产品技术部/经理 检验中心/经理 对产品工艺、生产过程进行验证、确认、控制。 对风险控制措施和纠正预防措施的执行进行跟踪和监督。 负责收集顾客投诉和市场有关产品预期和/或非预期风险的反馈，并向QA和QC等部门传递；配合QA和QC做好市场信息反馈和警戒系统早期预警。 负责收集客户投诉和市场有关产品预期和\\或非预期风险的反馈，并向检验中心等部门传递；配合检测中心做好市场信息反馈和警戒系统的早期预警。 2