潜在危害 可能原因 严重度(前) 概率 前 风险水平前 控制措施（或引用） 验证结果（或引用） 是否产生新的危害 严重度 概率 按规定进行生物相容性试验。 风险 水平 （后） （后） P3 P1 N/A A 生物相容性试验报告。 11.2生物相容性 产品未进行生物相容性研究。 S3 12.1易混淆的或缺少使用说明书 无使用说明书。 S3 P3 P1 N/A A 规范包装工序。 过程控制记录； 包装操作文件。 12.3器械的状态不明确或不清晰 12.4设置、测量或其它信息的显示不明确或不清晰 12.6可视性、可听性或触知性不充分 12.7控制与操作不对应，或显示信息与实际状态不对应 12.10与一次性使用医疗器械的再使用有关的危害的警告不充分 12.11不正确的测量和其已经使用的注射器再次使用。 容量的标示信息不清晰，影响读数。 注射器外套不透明，无法清晰看到基准线。 S3 P3 P1 P3 P1 P3 P1 N/A A N/A A N/A A 说明书中警示。 受控的说明书文件。 设计图纸； 自制半成品及外购外协件检验标准。 外购外协件检验标准； 设计图纸。 设计正确的外套标尺尺寸； 印刷丝网板应正确。 选择透明度好的原材料制造外套。 S2 S3 注射器的实际容量与刻度容量不一致。 S3 P3 P1 P3 P1 P3 N/A A N/A A N/A 设计正确的外套标尺尺寸； 印刷丝网板应正确。 设计图纸； 自制半成品及外购外协件检验标准。 受控的包装图样、说明书文件。 设计图纸； 自制半成品及外购外 包装、说明书未注明一次性使用。 注射器外套上标尺设计错误。 S3 包装、说明书明示产品只能“一次性使用”。 设计正确的外套标尺尺寸； S3 印刷丝网板应正确。 23
潜在危害 可能原因 严重度(前) 概率 前 风险水平前 控制措施（或引用） 验证结果（或引用） 是否产生新的危害 严重度 概率 协件检验标准。 风险 水平 （后） （后） P1 P3 P1 P3 P1 A N/A A N/A A 包装明示运输储存要求，有效期。 说明书、包装警示产品受到污染不得使用。 它的计量学方面 12.13疏忽、失误和差错 13.2由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化（如液/气路的逐渐堵塞，或流动阻 力和电导率的变化） 无使用说明书。 S2 说明书中警示。 受控的说明书文件。 由于产品贮存不当造成产品有效期内提前老化或者防护不当产品磨损。 S3 受控的包装图样、说明书文件。
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第7章 综合剩余风险的评价
根据第6章的风险估计、风险评价、风险控制和风险控制措施验证，剩余风险水平全部控制在可接受风险范围内，同时，并无新的危害产生，按第3章制定的风险评价准则判定，可以接受。
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第8章 上市后信息
在产品上市后，应积极收集各方面的信息，并在以下的情况下应本产品的风险进行重新分析评审： 1. 当法律法变更、或有新的资料/数据应用时； 2. 当随着时间的推移，风险起了变化时；
3. 快速发展的技术有可能消除、增加、降低任一特定危害的风险；新的风险可能出现或首次被判定时。 不良事件客户退货 设计更改 制造过程 （顾客抱怨） 收 回 通 告 （包括本企业产品和其它企业同种产品） 维 修 法 规（如标准） 事实描述 调查结果 引起的措施 【更改标识】
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