第5章 判定已知或可预见的危害及其危害分析
序 号 1．能量危害 1.1 1.1.1 1.1.2 1.1.3 1.1.4 1.2 1.2.1 1.2.2 1.3 1.3.1 1.3.2 漏电流 电磁能 网电源 危害的分类 是否可能 危害的形成因素或原因 可能的后果 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 注射针针管粘接牢固度不符合要求。 针管脱落，造成患者疼痛。 针管断裂，造成患者疼痛或心理负担。 导致护套自然脱落，注射针管受污染；或取下护套的分离力过大，医护人员易受针刺。 注射器报废。 9
外壳漏电流 对地漏电流 患者漏电流 电场 磁场 辐射能 电离辐射 非电离辐射 热能 高温 低温 1.4 机械能 是 故障状态 注射针针管刚性韧性不符合要求。 护套与外套连接力方面发生故障。 1.4.1 1.4.2 1.4.3 1.4.4 1.4.5 重力 振动 坠落 悬挂物 是 否 否 否 否 否 正常状态 注射器从操作者手中脱落掉到地上。 贮存的能量 运动零件 扭转力、剪切力和张力 序 号 1.4.6 危害的分类 患者的移动和定位 超声能量 是否可能 是 否 否 否 否 正常状态 危害的形成因素或原因 剧烈活动或咳嗽，造成注射针管扭曲、脱落或断裂。 运输储存过程中，产品包装被破坏、污染，从而造成产品受到污染，并有菌。 可能的后果 患者疼痛或造成药液注射失败。 1.4.7 声能 次省能量 声音 1.4.8 高压液体注射 2．生物学和化学危害 2.1 细菌 是 故障状态 灭菌过程未经确认或未进行常规控制，最终产品未达规定的无菌保证水平。 生产净化环境达不到标，导致产品污染。 产品报废；如继续使用，使患者受到感染。 2.2 2.3 2.4 2.5 病毒 其他介质（例如：蛋白病毒） 再次或交叉感染 气路、组织、环境或财产暴露 酸或碱 残留量 污染物 是 是 是 否 是 是 是 是 是 故障状态 故障状态 故障状态 故障状态 故障状态 故障状态 药液注射前，注射器接触了病毒源如带有肝炎病毒的血液。 产品进行二次使用。 PH值不达标。 产品结构形成过大的残留量。 生产条件不符合规定，操作人员的毛发。 在制造、运输、贮存、使用过程中接触含氯消毒剂。 9
注射器报废，药液浪费。 患者感染新的病原。 危害患者健康。 注射剂量不准确，浪费药液，影响治疗。 产品报废。 造成注射针针管生锈，引起污染。 2.6 外来物质 添加剂或加工助剂 清洁剂、消毒剂或试验剂 序 号 危害的分类 降解产物 是否可能 否 否 否 是 是 是 故障状态 故障状态 故障状态 危害的形成因素或原因 可能的后果 2.7 试剂 医用气体 麻醉产品 2.8 生物相容性 化学成分毒性 变态反应/刺激 致热原 产品采用不符合要求的材料制造，或生产净化环境不达标，造成环境污染。 产品原材料不符合要求，或生产净化车间不达标，造成环境污染。 产品携带了热原。 产生生物的不相容性和毒性，对人体引起严重危害，可能产生溶血、毒性、致敏等损害。 引起患者皮内刺激或者变态反应。 患者产生热原反应。 2.9 3操作危害 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.5.1 3.5.2 3.5.3 3.5.4 3.5.5 4信息危害示例 不正确或不适当的输出或功能 不正确测量 错误数据转换 功能的丧失或变坏 使用错误 缺乏注意力 记忆力不良 不遵守规则 缺乏知识 违反常规 否 是 否 是 是 是 是 是 是 是 故障状态 故障状态 正常状态 正常状态 正常状态 正常状态 正常状态 正常状态 使用者不正确的读数方法。 使用者在排气的时候用力不当导致提前自毁。 注射针管在错误操作使用下。 操作者在注意力分散情况下 操作者在记忆力不良情况下 未按使用说明书操作，不遵守常规操作要领。 未阅读使用说明书。 使用完后未进行集中销毁。 造成注射剂量不正确，达不到对应疗效。 造成药液浪费。 穿刺力度不适宜时，造成患者的痛苦和恐慌。 可能导致注射药液的量不够准确。 可能导致注射了非预期药物。 操作失败或造成患者的痛苦。 操作失败或造成患者的痛苦。 危害周围患者或医护人员的安全，产生交叉感染。 10
序 号 危害的分类 不完整的使用说明书 是否可能 是 是 是 是 否 是 是 是 正常状态 正常状态 正常状态 故障状态 正常状态 正常状态 故障状态 危害的形成因素或原因 说明书不完整或繁锁，造成操作或处理错误。 说明书描述不清，造成操作或处理错误。 产品被应用于适用范围之外。 产品注意事项、禁忌不完整。 未注明“有效期内使用，严禁使用包装损坏、压扁、断裂、保护套脱落的产品”。 说明书内容过多，以至于使用者不愿细读具体内容。 “当患者出现身体的情况停止使用”的警示。 未注明“一次性使用”。 运输、贮藏状态描述不规范。 可能的后果 不能正确指引临床操作，危害患者健康。 不能正确进行临床操作，危害患者健康。 危害患者健康。 影响正常使用，甚至危及患者健康或生命。 一旦使用，危害患者健康甚至生命。 不能正确指引临床操作，危害患者健康。 继续使用将危害患健康。 4.1 标记 性能特征的不适当的描述 不适当的预期使用规范 限制未充分公示 医疗器械所使用的附件的规范不适当 4.2 操作说明书 使用前检查规范不适当 过于复杂的操作说明 副作用的警告 4.3 警告 一次性使用医疗器械可能再次使用的危害的警告 是 是 否 否 故障状态 故障状态 造成交叉感染。 产品污染或导致无法使用。 4.4 5不完整的要求 5.1 5.2 服务和维护规范 设计参数的不适当的规范 运行参数的不适当的规范 11
序 号 危害的分类 是否可能 危害的形成因素或原因 对于性能指标，未经验证（确认）草率地可能的后果 5.3 性能要求的不适当的规范 是 正常状态 确定性能规范，不能满足实际使用的需要。如：注射针穿剌力、刚性、韧性，环氧乙烷残留量。 满足不了使用要求或造成患者身体不适。 5.4 在服务中的要求的不适当的规范 是 正常状态 使用过的注射器没有按规定进行处理。 产品有效期的不适当规范，造成在有效期造成二次使用，交叉感染。 5.5 寿命结束的不适当规范 是 故障状态 内的产品不能保证无菌状态而继续被使用； 因产品贮存不当造成产品提前老化。 造成感染，危害患者健康甚至生命安全。 6制造过程 6.1 制造过程更改的控制不充分 是 故障状态 制造过程发生变更，未经验证、评审及确认。 产品注塑过程中掺用过多回用料，或者用是 故障状态 料的种类与产品的主要原料聚丙烯不相容。 生产工艺操作参数设定不合理。 6.3 制造过程的控制不充分 是 故障状态 人员的培训和关键工艺的确认不符合要求。 6.4 7运输和贮藏 12
产品更改部分对产品其他部分或整体功能、性能、结构等方面产生严重负面影响，产品报废，或影响患者健康甚至生命安全。 外套出现黑点或透明度达不到要求，造成产品报废。 产品性能不符合产品设计输出要求、无法正常使用，产品报废。 产品性能达不到要求，危害患者健康。 最终产品性能不符合产品设计输出要求，无法正常使用，产品报废。 6.2 多种材料/材料的兼容性信息的控制不充分 供方的控制不充分 是 故障状态 外购件的质量技术（指标）要求偏低甚至达不到控制下限。