第3章 风险评价准则
3.1 损害严重度的估计准则
根据注射器的危害及其产生的后果，将风险分为三级。
严重度的分级 （S） 可忽略的 （S1） 分级标准 不会引起伤害或轻微伤害 举 例 如护套在注塑成型时溶合有黑点。 如注射器出现微小渗漏，医护人中等（S2） 可恢复的或较小的伤害 员经过简单处理，产品可继续使用。 严重的 （S3） 3.2 危害发生概率的估计准则
根据本公司常规注射器的历史情况，以及生产过程中的质量经验，对注射器的危害发生的概率作出定性的估计。
概率的分级 （P） 分级标准 由于过程控制问题，产品漏检，危害很可能发生。 举 例 死亡或功能或结构的丧失 如小包装破损。 高 （P3） 注射器芯杆或外套内有杂质 中 （P2） 由于运输防护或原材料选用的问题，损害能发发生，但不频繁。 如外套卷边破裂 低（P1） 由于如不遵守说明书、或操作规范而使用等产生的损害。 如医护人员使用注射器后不按规定处置。 3.3 风险评价准则 严 重 度 概率 S1 P3 P2 P1 S2 S3 注： 不可接受的风险N/A 可接受的风险A
N/A
3
第4章 预期用途/预期目的和与安全性有关特征的判定
可能影响安全性特征的问题清单如下表： 编 号 问 题 安 全 特 征 1、无菌注射器适用于抽吸药液药液后立即对人体注射用。 C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ 2、本产品为一次性使用，无菌产品，若使用前初包装出现破裂则严禁使用。 3、使用方法：撕开单包装，取下注射针护套即可使用。 C.2.2 医疗器械是否预期植入？ 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 在医疗器械中利用何种材料C.2.4 或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ C.2.5 是否有能量给与患者或从患者身上获取？ 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 医疗器械是否处理生物材料C.2.7 用于随后的再次使用、输液/血或移植？ 医疗器械是否以无菌形式提C.2.8 供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制方式灭菌？ 1． 产品以无菌方式提供，一次性使用包装。 2． 产品初包装（无菌屏障系统）为密封包装，保证产品有效期内无菌。 3． 产品采用环氧乙烷灭菌，无菌有效期五年，有效期内不需经其它方式灭菌。 医疗机构使用本产品进行药液注射时用时，不需另对本产品C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 进行消毒，但需对患者穿刺部位用医用酒精或其他消毒剂消毒，酒精等常规医用消毒剂对本产品的安全和性能不产生影响。 C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？ 是否进行测量? 医疗器械是否进行分析处理? 否 本产品需要对药液容量测量，测量范围有0.5mL和1 mL，精密度和准确度均可满足使用要求。 否 4
否 1． 本产品属于外部接入器械，和患者有创接触。 2． 本产品和患者接触时间均在1小时内，为短期接触。 3． 本产品为一次性使用，接触频次为每支注射器接触一次。 1． 本产品主要采用医用级聚丙烯，其安全性、药液相容性及生物相容性均已被证实可以满足临床要求。 2． 本产品原材料均为化工原料，没有采用动物源材料。 否 本产品有液体吸入其内，并注射给患者。注射速率由使用者根据临床要求自行把握，以不引起患者不适为宜。 C.2.3 C.2.6 否 C.2.11 C.2.12 医疗器械是否预期和其他医C.2.13 疗器械、医药或其他医疗技术联合使用？ 1． 本产品通过环氧乙烷灭菌，使用时，有残留的环氧乙烷C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？ 进入患者体内，环氧乙烷积聚过多的话易引起患者急性或慢性中毒。 2． 本产品采用硅油作为润滑剂，使用时会进入患者体内 医疗器械是否对环境影响敏感？ 1． 本产品不耐辐射，避免暴露在辐射的环境下。 2． 本产品在高温、强光下会加速老化，运输及储存需要防摔、防晒、防潮，放置在常温下。 本产品使用后，如果处置不当，随意丢弃，会对环境造成污染。 每个中盒都有说明书和合格证。 否 否 本产品为无菌产品，在初包、中包、外箱上均注明无菌有效期为五年，若超过有效期则以报废处理。 否 取下注射器护套的力。 C.2.22 医疗器械承受何种机械力？ 穿刺瓶塞时，针尖受穿刺瓶塞的力。 注射过程或排气过程按手受到使用者的推、拉力 注射针穿刺人体时，针管受人体肌肉夹持力。 C.2.23 是什么决定医疗器械的寿命？ 医疗器械是否预期一次性使用？ 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？ 医疗器械的安装或使用是否C.2.26 要求专门的培训或专门的技能？ C.2.27 如何提供安全使用信息？ 产品材料的老化速度决定了医疗器械的寿命 是，器械使用后初包装会被破坏。 本产品使用后，医疗单位需要收集，并集中随同医疗临床上的废物（污染物）处理，如焚烧。 本产品抽吸药液和医疗机构每天使用的常规注射器基本相同，使用者按说明书操作即可。 产品的说明书、单包装上注明安全使用信息，并且直接提供给最终使用者，使用者根据提示信息即可操作即可，不需再 5
否 C.2.15 C.2.16 医疗器械是否影响环境？ 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？ 是否需要维护和校准？ 医疗器械是否有软件？ 医疗器械是否有储存寿命限制？ 是否有延时或长期使用效应？ C.2.17 C.2.18 C.2.19 C.2.20 C.2.21 C.2.24 C.2.25 培训。 C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？ 医疗器械的成功使用，是否关C.2.29 键取决于人为因素，例如用户界面？ C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？ 医疗器械是否在因分散注意C.2.29.2 力而导致使用错误的环境中使用？ C.2.29.3 C.2.29.4 C.2.29.5 C.2.29.6 医疗器械是否有连接部分或附件？ 医疗器械是否有控制接口？ 医疗器械是否显示信息？ 医疗器械是否由菜单控制？ 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？ 用户界面能否用于启动使用者动作？ 医疗器械是否使用报警系统？ 否 否 外套上印有刻度，可显示液体容量信息。 否 当给儿童注射时应先让儿童情绪稳定下来，让其在一个比较安静的状态接受注射，防止儿童在接受注射的过程过分扭动身体导致注射针管出现扭曲或断裂 否 使用者可能因分散注意力导致注射药液的量不够准确。 否 否 否 C.2.29.7 C.2.29.8 C.2.30 否 C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？ 1.产品用后未销毁，被二次使用。 2.单包装密封不完整、保护套脱落、针尖无斜面、包装内有异物的情况下继续使用。 C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？ 医疗器械是否预期为移动式或便携式？ 医疗器械的使用是否依赖于否 C.2.33 否 C.2.34 否 6
基本性能？ 7