潜在危害 可能原因 严重度(前) 概率 前 风险水平前 控制措施（或引用） 验证结果（或引用） 是否产生新的危害 严重度 概率 说明书中警示禁止接触物质。 有效、适宜的质量管理制度。 材料自制半成品及外购外协件检验标准； 生产过程监测记录；产品生物相容性试验报告。 风险 水平 （后） （后） P2 P1 N/A A 清洁剂、消毒剂或试验剂 在制造、运输、贮存、使用过程中接触含氯消毒剂。 S3 2.8生物不相容性 产品采用不符合要求的材料制造，或生产净化环境不达标，造成环境污染。 S3 P3 P1 N/A A 控制原材料质量和生产条件。 变态反应/刺2.9化学成分毒性 致热原 激 产品原材料不符合要求，或生产净化车间不达标，造成环境污染。 生产净化环境不达标，造成环境污染。产品初始菌超标，有致热原。 未正确读取外套标尺刻度。 使用者在排气的时候用力不当导致提前自毁。 注射针管在错误操作使用下。 未按使用说明书操作，不遵守常规操作要领。 S3 P3 P1 P3 P1 P3 P1 P3 P1 P3 P1 P3 P1 N/A A N/A A N/A A N/A A N/A A N/A A 18
材料自制半成品及外控制生产过程环境和条件。 购外协件检验标准； 生产过程监测记录； 环境监测报告。 S3 3.2不正确测量 S3 说明书中警示。 受控的说明书文件。 3.4功能的丧失或变坏 S3 说明书中警示。 受控的说明书文件。 3.5使用错误 S3 说明书中警示。 受控的说明书文件。 3.53不遵守规则 S2 说明书中警示。 受控的说明书文件。 潜在危害 可能原因 严重度(前) 概率 前 风险水平前 控制措施（或引用） 验证结果（或引用） 是否产生新的危害 严重度 概率 风险 水平 （后） （后） P3 P1 P3 P1 P2 P1 P3 P1 P3 P1 P3 P1 P3 P1 P3 P1 P3 P1 N/A A N/A A N/A A N/A A N/A A N/A A N/A A N/A A N/A A 19
3.54缺乏知识 未阅读使用说明书。 S2 说明书中警示。 受控的说明书文件。 3.55违反常规 不完整的使用说明书 性能特征的不适4.1当的描述 使用完后未进行集中销毁。 说明书不完整或过于复杂，造成操作或处理错误。 说明书描述不清，造成操作或处理错误。 产品被应用于适用范围之外。 S2 说明书中警示。 受控的说明书文件。 S3 说明书中警示。 受控的说明书文件。 S2 说明书中警示。 受控的说明书文件。 标记 不适当的预期使用规范 S3 说明书中警示。 受控的说明书文件。 限制未充分公示 产品注意事项、禁忌不完整。未注明“有效期内使用，严禁使用包装损坏、压扁、断裂、保护套脱落的产品”。说明书不完整或过于复杂，造成操作或处理错误。 说明书内容过多，以至于使用者不愿细读具体内容。 “当患者出现身体的情况停止使用”的警示。 S2 说明书中警示。 受控的说明书文件。 4.2操作说明书 使用前检查规范不适当 过于复杂的操作说明 S2 说明书中警示。 受控的说明书文件。 S2 说明书中警示。 受控的说明书文件。 4.3警告 副作用的警告 S2 说明书中警示。 受控的说明书文件。 潜在危害 可能原因 严重度(前) 概率 前 风险水平前 控制措施（或引用） 验证结果（或引用） 是否产生新的危害 严重度 概率 风险 水平 （后） （后） P3 P1 P3 P1 N/A A N/A A 一次性使用医疗器械可能再次使用的危害的警告 4.4服务和维护规范 运输、贮藏状态描述不规范。 对于性能指标，未经验证（确5.3性能要求的不适当的规范 认）草率地确定性能规范，不能满足实际使用的需要。如：注射针穿剌力、刚性、韧性，环氧乙烷残留量。 5.4在服务中的要求的不适当的规范 使用过的注射器没有按规定进行处理。 产品有效期的不适当规范，造成在有效期内的产品不能5.5寿命结束的不适当规范 保证无菌状态的产品继续被使用。为未注明“一次性使用”。 因产品贮存不当造成产品提前老化。 S3 S3 S3 S3 未注明“一次性使用”。 S2 说明书中警示。 受控的说明书文件。 说明书中警示。 受控的说明书文件。 P3 P1 N/A A 设计正确工艺参数并验证。 受控的工艺文件。 P2 P1 N/A A 说明书中警示。 受控的说明书文件。 P2 P1 N/A A 对产品有效期的进行验证，超过有效期内的产品不能继续被使用。 受控的产品说明书文件、包装图样； 灭菌产品有效期验证报告。 20
潜在危害 可能原因 严重度(前) 概率 前 风险水平前 控制措施（或引用） 验证结果（或引用） 是否产生新的危害 严重度 概率 风险 水平 （后） （后） 对应的评审报告、验证更改须经验证、评审及确认。 报告、确认报告及分析。 6.1制造过程更改的控制不充分 制造过程发生变更，未经验证、评审及确认。 产品注塑过程中掺用过多回S3 P3 P1 N/A A 6.2多种材料/材料的兼容性信息的控制不充分 用料，或者用料的种类与产品的主要原料聚丙烯不相容。 S3 P3 P1 P3 P1 P3 P1 P3 P1 N/A A N/A A N/A A N/A A 设计正确工艺参数并验证。 受控的工艺文件。 6.3制造过程的控制不充分 生产工艺操作参数不合理； 生产环境不符合要求 ，尘埃、微生物超标。 外购件的质量技术（指标）要求偏低甚至达不到期控制下限。 包装材料的密封性能、阻菌效果不合适；包装无法满足运输、贮藏的要求。 S3 设计正确工艺参数并验证。 受控的工艺文件。 监控生产净化环境和生产条件。 生产过程的控制记录；生产环境监测报告。 S3 6.4供方的控制不充分 S3 7.1不适当的包装 S3 P3 P1 N/A A 自制半成品及外购外协制订符合产品技术要求的外件检验标准； 购件的质量检验标准。 对应检验报告。 灭菌过程进行确认（包括包装材料与灭菌的的相容性）； 灭菌工艺确认报告； 选择合适的包装材料和结构，满足EO散发和储运状态。 包装明示运输储存要求，有效期； 说明书、包装警示产品受到污染不得使用。 21
包装材料验证报告； 储运可靠性验证报告。 7.2污染或变质 产品包装破损，使产品受到污染或者不正确的贮存条件下产品材质变质。 S3 P2 P1 N/A A 受控的包装图样、说明书文件。 潜在危害 可能原因 严重度(前) 概率 前 风险水平前 控制措施（或引用） 验证结果（或引用） 是否产生新的危害 严重度 概率 风险 水平 （后） （后） P2 P1 P2 P1 P3 P1 N/A A N/A A N/A A 包装明示运输储存要求，有效期； 说明书、包装警示产品受到污染不得使用； 监控生产净化环境。 按GB 18279对灭菌过程进行确认。 控制灭菌工艺； 对每个灭菌批次进行常规控制。 包装、说明书明示产品只能“一次性使用”、“使用后回收并集中处理”。 包装明示运输、储存要求。 受控的包装图样、说明书文件。 受控的包装图样、说明书文件。 受控的包装图样、说明书文件； 生产过程监控记录； 生产环境监测报告。 7.3不适当的环境条件 产品运输、贮存环境条件不合适，使产品遭到破坏或受到污染。 产品包装储运过程中，产品上堆放重物、被摔打等其他不适宜的贮存条件。 产品包装破损或生产过程受到污染及针管接触含氯物质引起生锈。 S3 包装明示运输、储存要求。 8.1物理学的（如热、压力、时间） 8.2化学的(如，腐蚀、降解) 9.1缺少对清洁、消毒和S3 S3 灭菌的经过确认的程序，产品灭菌过程未经确认，或或确认程序的规范不适确认程序不规范。 当 9.2清洁、消毒和灭菌的执行不适当 10.1 没提供信息或提供的信息不充分 产品灭菌过程未按规定的操作参数与步骤进行。 S3 P3 P1 N/A A 灭菌过程确认报告。 S3 P2 P1 N/A A 灭菌过程控制记录； EO灭菌监测检验报告。 包装上未注明产品“一次性使用”， 、没有符号标识，或使用后被随意丢弃。 S3 P3 P1 N/A A 受控的包装图样、说明书文件。 10.2使用错误 未按使用说明书操作，不遵守常规操作要领。 S3 P3 P1 N/A A 说明书中警示。 受控的说明书文件。 22