序 号 危害的分类 不适当的包装 是否可能 危害的形成因素或原因 故障状态 包装材料的密封性能、阻菌效果不合格；包装无法满足运输、贮藏的要求。 产品包装破损，使产品受到污染或者不正确的贮存条件下产品材料变质。 产品运输、贮存环境条件不合适，使产品遭到破坏或受到污染。 可能的后果 无法保证无菌屏障功能或包装损坏甚至配件损坏，致产品有效期内带菌，危及患者健康。 7.1 是 7.2 污染或变质 是 故障状态 造成产品无法使用、废弃或者危害患者健康。 7.3 8环境因素 不适当的环境条件 是 故障状态 造成产品无法使用、废弃或者危害患者健康。 产品包装储运过程中，产品上堆放重物、8.1 物理学的（如热、压力、时间） 是 故障状态 被摔打、温度过高等其它不适宜的贮存条件。 产品包装破损或生产过程受到污染及针管接触含氯物质引起生锈。 产品损坏或包装破损，失去无菌屏障，无法使用。 产品无法使用，危及患者健康。 8.2 8.3 8.4 8.5 化学的(如腐蚀、降解、污染) 电磁场(如对电磁干扰的敏感度) 不适当的能量供应 不适当的冷却剂供应 是 否 否 否 故障状态 9清洁、消毒和灭菌 缺少对清洁、消毒和灭菌的经过确认的程序，或确认程序的9.1 规范不适当 9.2 清洁、消毒和灭菌的执行不适当 是 故障状态 产品灭菌过程未经确认，或确认程序不规范。 产品灭菌过程未按规定的操作参数与步骤进行。 产品达不达无菌保证水平，产品有菌，危害患者健康。 产品达不到无菌要求的保证水平，危害患者健康。 是 故障状态 10处置和废弃 13
序 号 10.1 危害的分类 没提供信息或提供的信息不充分 使用错误 是否可能 是 故障状态 危害的形成因素或原因 包装上未注明产品为“一次性使用”、没有符号标识，或使用后被随意丢弃。 未按使用说明书操作，不遵守常规操作要领。 可能的后果 产品被多次使用或者意外扎伤他人，而产生交叉感染甚至危及他人生命。 危及患者的身体健康。 10.2 11配方 11.1 11.2 是 故障状态 生物降解 生物相容性 配方没有信息或提供的规范不适当 与不正确的配方有关的危害的警告不充分。时 使用错误 否 是 故障状态 产品未进行生物相容性研究。 最终产品可能对人体引起严重危害，产生细胞毒性、刺激、急性毒性、溶血、致敏等损害。 11.3 11.4 11.5 否 否 否 12人为因素 12.1 12.2 12.3 12.4 12.5 12.6 12.7 易混淆的或缺少使用说明书 复杂的或易混淆的控制系统 器械的状态不明确或不清晰 设置、测量或其它信息的显示不明确或不清晰 错误显示结果 可视性、可听性或触知性不充分 控制与操作不对应，或显示信息与实际状态不对应 是 否 是 是 否 是 是 故障状态 故障状态 故障状态 故障状态 故障状态 无使用说明书。 已经使用的注射器还能再次使用。 容量的标示信息不清晰，影响读数。 操作或处置错误，造成危害患者健康或操作者受伤甚至危及生命。 造成交叉感染、危害患者健康甚至危及生命。 造成药液的注射剂量不准确，影响疗效。 注射器外套不透明，无法清晰看到基准线。 注射剂量不准确，影响治疗。 注射器的实际容量与刻度容量不一致。 14
注射剂量不准确，影响治疗。 序 号 危害的分类 与已有的器械比较，样式或布局有争议 由缺乏技术的/未经培训的人员使用 副作用的警告不充分 与一次性使用医疗器械的再使用有关的危害的警告不充分 不正确的测量和其它的计量学方面 与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性 疏忽、失误和差错 是否可能 否 否 否 是 故障状态 危害的形成因素或原因 可能的后果 12.8 12.9 12.10 包装、说明书未注明一次性使用。 造成交叉感染，危及患者健康。 12.11 是 故障状态 注射器外套上标尺设计错误。 注射器注射药物剂量不准确；影响治疗效果。 12.12 12.13 否 是 故障状态 无使用说明书。 操作或处置错误，造成危害患者健康或操作者受伤甚至危及生命。 13失效模式 13.1 不希望的电能/机械完整性的丧失 由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化（如液/气路的逐渐堵塞，或流动阻 力和电导率的变化） 13.3 疲劳失效 否 否 13.2 是 故障状态 由于产品贮存不当造成产品有效期内提前老化或者防护不当产品磨损。 产品使用前已经丧失功能，提前报废。
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第6章 风险估计、风险评价、风险控制和风险控制措施验证
潜在危害 可能原因 严重度(前) 概率 前 风险水平前 控制措施（或引用） 验证结果（或引用） 严重度 概率 控制粘接剂的采购； 控制粘针工艺。 控制针管的采购； 控制制针工艺。 粘接剂验收标准； 粘针工艺验证报告 注射针针管验收标准； 针管刚性韧性检验报告。 设计图纸； 是否产生新的危害 风险 水平 （后） （后） P3 P1 P3 P1 N/A A N/A A 注射针针管粘接牢固度不符合要求。 注射针针管刚性韧性不符合1.4 机械能 护套与外套连接力方面发生故障。 1.4.1重力 注射器从操作者手中脱落掉到地上。 注射时，进行剧烈活动或咳嗽。 运输储存过程中，产品包装被破坏、污染，造成产品受到污染，并有菌。 2.1生物污染（细菌） 灭菌过程未经确认或未进行常规控制，最终产品未达规定无菌保证水平。 要求。 S3 S3 S3 P3 P1 P3 P1 P2 P1 P2 P1 N/A A N/A A N/A A N/A A 设计正确的护套和注射器尺寸；注塑模具尺寸要正确。 模具验收记录。 坠落 S3 说明书明示正确的操作要求。 说明书明示正确的注射操作要求。 包装明示运输储存要求，说明书、包装警示产品包装损坏受到污染不得使用。 灭菌过程进行确认，并对每个灭菌批次进行常规超负荷运转检验。 16
受控的说明书文件 1.4．6患者的移动和定位 S3 受控的说明书文件 S3 受控的包装图样、说明书文件。 灭菌工艺验证报告； EO灭菌监测检验报告。 S3 P3 P1 N/A A 潜在危害 可能原因 严重度(前) 概率 前 风险水平前 控制措施（或引用） 验证结果（或引用） 是否产生新的危害 严重度 概率 风险 水平 （后） （后） P2 P1 P3 P1 P2 P1 P3 P1 P2 P1 P2 P1 N/A A N/A A N/A A N/A A N/A A N/A A 包装方式和材料与灭菌、储运相容，包装箱明示储运要求； 说明书、包装警示产品受到污染不得使用。 监控生产净化环境。 监控生产净化环境和生产过程中直接接触产品的相关人员的健康状况。 包装、说明书明示产品只能“一次性使用”。 说明书和包装上警示护套脱落、保护装置脱落及已使用过的注射针，不得使用。 控制原材料的采购。 受控的包装图样、说明书文件。 受控的包装图样、说明书文件。 材料验收标准； 产品化学性能测试报 设计图纸。 包装方式和材料与灭菌、储运相容性合格验证报告； 生产环境监测报告； 受控的包装图样、说明书文件。 环境监测报告。 环境监测报告。 生产净化环境达不到标，导致产品污染。 药液注射前，注射器接触了2.2病毒 病毒源如带有肝炎病毒的血液。 一次使用后，产品再次使用； 2.4再次或交叉感染 已使用过的注射针扎伤他人。 酸或碱 PH值不达标。 产品结构形成过大的残留量。 2.6外来物质 S3 S3 S3 S3 S3 残留量 S3 设计正确的外套标尺尺寸。 污染物 生产条件不符合规定，操作人员的毛发。 S3 P3 P1 N/A A 添加剂或加工助剂 S3 P2 P1 N/A A 17