一次性使用无菌内窥镜套管 技术审查指导原则 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心
目 次
一、适用范围...................................................................................................................................................................... 1 二、内容与要求 .................................................................................................................................................................. 1
（一）产品名称 ............................................................................................................................... 1
（二）产品的结构和组成 ............................................................................................................... 1 （三）产品的工作原理 ................................................................................................................... 3 （四）产品的预期用途 ................................................................................................................... 7 （五）禁忌症 ................................................................................................................................... 8 （六）产品的主要风险 ................................................................................................................... 8 （七）产品适用的相关标准 ........................................................................................................... 9 （八）产品的主要技术性能指标 ................................................................................................. 11 （九）产品的主要技术性能指标的认定依据 ............................................................................. 13 （十）产品的生物学评价报告审查 ............................................................................................. 15 （十一）产品的检测要求 ............................................................................................................. 17 （十二）产品的临床要求 ............................................................................................................. 17 （十三）该类产品的不良事件历史记录 ..................................................................................... 18 （十四）产品说明书、标签和包装标识 ..................................................................................... 18 （十五）注册单元划分的原则 ..................................................................................................... 21 （十六）同一注册单元中典型产品的确定原则 ......................................................................... 22 （十七）审查关注点 ..................................................................................................................... 22 参 考 文 献 ..................................................................................................................................................................... 23
I
前 言
根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合一次性使用无菌内窥镜套管的特点，制定本技术审查指导原则。
本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌内窥镜套管的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。
本指导原则由辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心提出。 本指导原则起草单位：辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心。 本指导原则主要起草人：李非、迟戈。