落的情况则直接用内窥镜取样钳取出套管。 ? 套管应存放在5℃-25℃温度范围内，库房内应无腐蚀性气体并保持通风良好，距地面及墙面的距离不得＜25cm，不得与有毒、有害物品共放，保证无鼠害。 （5） 图形、符号的说明： 说明书应该包括产品和小包装上的图形符号说明，审查时检查是否包括以下内容。 表2 内窥镜套管的图形符号说明 名 称 一次性使用 符 号 说 明 说明制品不能再次使用 批 号 LOT 位于批号前面或批号上方 生产日期 无 菌
STERILE
位于生产日期前面或生产日期上方 表示制品是无菌供应的
环氧乙烷消毒 STERILE
EO 表示用环氧乙烷消毒的制品 制品必须在此日期前使用。位于失效日期前或失效日期上 失效日期 2. 标签和包装标识 参照标准GB/T 191、YY/T0313-1998中的Ⅱ类无菌制品包 20
装的要求、YY 0466《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》中的有关规定，以及《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》进行审查。
产品小包装至少有以下标识：“无菌”字样（或无菌图形符号）、“用后销毁”字样、“包装破损禁止使用”字样、“一次性使用说明和图形符号”，图形符合应符合YY/T0313-1999附录B的要求；失效年月。
（十五）注册单元划分的原则
内窥镜套管的注册单元划分应按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求，“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。”因此应该从以下三个方面来考虑。 1. 预期用途
产品预期用途不同，应划分为不同的注册单元。 通常，内窥镜套管产品的预期用途基本相同。 2. 技术结构
产品的技术结构不同，应划分为不同的注册单元。 具体主要考虑以下因素：
（1）产品结构不同的，例如全封闭式和半封闭式的结构存在差异；
（2）产品材料不同的，例如天然胶乳橡胶和聚氯乙烯等； （3）产品的附带功能或模块不同的，例如附带活检钳和吸引管
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接口等。 3. 性能指标
性能指标有较大差异的，并因性能指标差异而导致产品结构和功能有大的差异时，应考虑划分为不同的单元。
产品的技术结构、性能指标和预期用途这三个方面是划分注册产品单元的主要线索和依据，这三个方面又往往是相互关联和互相影响的。因此应综合考虑。
（十六）同一注册单元中典型产品的确定原则
典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。 （十七）审查关注点
1. 产品的设计是否科学合理，能起到防护交叉感染的目的。 2. 产品的物理性能、化学性能、生物学性能指标是否合理、有效、安全、完整，制定的依据是否充分。 3. 使用本产品，带来的受益是否大于风险。 4. 说明书中必须告知用户的信息是否完整。
5. 临床试验方案能否满足对于验证预期临床目的的要求，临床试验资料是否完整、科学、具有逻辑性，临床试验结论是否具有统计学意义，临床试验过程中的存在问题和不良事件是否得到解决。
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参 考 文 献
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