标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。
目前与内窥镜套管的安全性和有效性相关的常用标准如下：
GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T14233.2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法
GB/T16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第一部分 评价与试验
GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
YY/T0283-1995 纤维大肠内窥镜
YY/T0313-1996 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存
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YY/T1052-2004 手术器械标志
内镜清洗消毒技术操作规范（2004版） （八）产品的主要技术性能指标
本产品是一次性使用的无菌产品，其使用中接触人体粘膜及组织的部分和污染最为严重的部分都用一次性套囊和一次性钳道管隔离，所用材料都能满足其要求的物理、化学及生物性能及使用时的技术性能要求。经反复试验、分析、对比，我们现在选择的是以下材料：套囊选用低蛋白的天然乳胶，套囊端帽选择医用聚氯乙烯透明薄膜，钳道管则选用医用聚氯乙烯软管。下面分别说明由这些医用高分子材料制成的套管物理、化学、生物及技术性能。
1. 物理性能：
a) 表面光滑、清洁、塑化均匀。能使进入人体消化道及呼吸道顺畅，患者减轻痛苦。
b) 有极高的伸长率和滑润性：可使套管极易套入内镜并随内镜转向弯曲自如。
c) 有良好的密封性：在使用过程中无微生物向内镜渗漏。 d) 能经受一定的静拉力而不损坏：因套管系高分子材料粘接而成，应能耐受装卸及使用全过程的拽拉等作用。
e) 装上套管的内窥镜应基本保持原内窥镜的各种运动范围和幅度，不影响内窥镜原有功能。
2. 化学性能：套管的化学性能应保持原内窥镜插入部的各
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项指标而不降低。即
a) 酸碱度：与标准试验液的PH值之差应不超过2.0； b) 重金属（Pb）：应不大于2.0μg/ml；
c) 高锰酸钾还原性物质：与标准试验液的消耗量之差应不超过2.0ml；
d) 蒸发残留物：应不大于2.0mg。
3. 生物相容性：按照GB/T16886.1－2001的要求，短期表面接触粘膜的医疗器械，其外表面材料的生物相容性评价应满足下列要求：
a) 细胞毒性记分应不大于2； b) 刺激反应类型应不大于轻度； c) 致敏反应≤2级。
4. 技术性能：套管与内镜套装后，还能满足以下技术要求： a) 镜体加上套管后进入人体部份外径尺寸不大于带套前2mm。
b) 光学分辨率：应不低于原内窥镜分辨率。一般肉眼观察不出与不带套管的区别。
c) 照度：应不低于装套前照度的80％，在此照度下，不影响对病变组织的观察效果。
d) 雾层的影响：带套内窥镜温度在20℃～40℃范围变化时，物端部应不产生影响观察的雾层。
上述四条体现了对带套后内镜的光学技术要求。产品中通
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过套囊端帽的选材（医用聚氯乙烯薄膜）和精密加工（高透过率及厚度的均匀性）来实现。
e)水、气通道的流量，吸引系统负压指标与原系统比较均能正常且无泄漏；操作完成后，钳道管的热合、密封、脱开都必须严格保证不污染内镜。
f)灭菌：套管及部分附件的灭菌是套管加工关键程序，根据本产品虽属于一次性使用无菌产品的性质，但其仅接触人体有菌腔道的特点，根据产品对灭菌方法的耐受程度及可靠性，选择医用一次性灭菌产品普遍采用的环氧乙烷灭菌的方法。 （九）产品的主要技术性能指标的认定依据
1. 产品实际使用中的要求
产品的基本性能指标主要根据实际使用的要求制定 a) 产品外观要求光滑、清洁、均匀。因产品使用过程要进入消化道、呼吸道等人体腔道，所以必须清洁其外表面光滑、圆滑可使插入顺畅，减轻患者痛苦。
b) 插入部外径尺寸应尽量减小而操作孔径应尽量扩大，不言而喻，这是内窥镜本身性能的重要指标。插入部外径越小，患者痛苦越小，而操作孔越大则活检手术越方便。套管本身只会增大外径，缩小操作孔内径，要想减轻这种弊端，只能使套囊和钳道管在保证功能的前提下越薄越好，而天然低蛋白乳胶及医用聚氯乙烯可以作到此点，这也是在选择套囊及钳道管材料及尺寸的依据之一。
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c) 套管的防护隔离性能认定：套管对微生物的防护隔离性能主要取决于套囊，钳道管及套囊端帽的材质、厚度及套管的密封性。套囊、钳道管及端帽分别由天然低蛋白乳胶、医用聚氯乙烯等制成。天然低蛋白乳胶的隔离防护性在避孕套、输血胶管等产品中已得到很好的证明（可以隔离HIV、STIS等传染介质），在工艺上参照避孕套工艺（浸渍4次），从理论上应可认定其对传染介质的隔离防护功能。而医用聚氯乙烯广泛应用于输血等器具，其对微生物的防护隔离功能是显而易见的。在临床中经过套管穿脱前后的细菌培养和HBV－DNA检验证明套管对各种微生物应有可靠的防护隔离作用。
d）拉伸性能的认定：GB7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》中6.3 拉伸性能中规定类别1手套扯断力最小值为12.5N；类别2手套扯断力最小值为9.0N。由于护套受到的摩擦力要远远小于一次性使用灭菌橡胶外科手套受到的各种外力。因此，选择9.0N作为护套扯断力的最小值就足以保证本产品抗拉伸性能的安全可靠。
e）套管的其它性能指标，主要是带套内窥镜的指标，诸如分辨率、照度、流量、雾层等，其认定依据是内窥镜带套后与不带套内窥镜的比较。
2. 化学性能指标认定依据
套管化学性能要求参考了GB4491-2003《橡胶输血胶管》中对天然胶乳制品的化学性能要求和YY0114-93《医用输液、输血、
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