近年来, 幽门螺旋杆菌(Helicobacter pylori, Hp) 引起的交叉感染被广泛报道。Hp 感染是常见的消化道传染病, 是消化道溃疡、慢性胃炎, 尤其是慢性活动性胃炎的致病因素之一, 与胃癌的发生、发展密切相关。WHO 已将Hp 列为Ⅰ类致癌原。感染幽门螺旋杆菌的病人检查后, 内窥镜经常会被幽门螺旋杆菌污染。Hp 能在不充分的人工清洗和2%戊二醛消毒后幸存下来, 存在医源性交叉感染的可能性。乙型肝炎是严重威胁人类健康的传染病之一, 而我国是乙型肝炎流行的重灾区, HBV 慢性携带率在10%以上。如果内镜消毒不严格,也可以引起HBV 的交叉感染。
（2） 内镜的结构与设计的复杂性增加了消毒难度 可视内镜由一个控制头与带有可操纵端的软式镜体组成。图像由CCD ( Charge coupled Device) 计算机芯片收集。内窥镜构造精细、材料特殊, 存在数个管腔, 不适宜高温消毒, 内镜的管腔系统、屈曲部位及连接处等部位均难清洗。活检孔道( 直径2-4 mm) , 可通过活检钳等, 也可用于吸引。送气/送水腔( 直径1.10-1.12 mm) , 用于检查时输送空气/水以冲洗末端镜头, 因管腔直径较细, 难以刷洗, 容易发生堵塞。另外, 内镜的配件如活检钳、细胞刷等使内镜的清洗和消毒更为复杂。Bond 等人发现, HBsAg 阳性病人血液造成的细胞刷污染比镜身和管腔内的污染更不易被去除。内镜的附件如活检钳、导管、套圈、乳头切开器、清洁刷等, 有的也不能经受高压消毒, 而
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使用一次性附件成本较高, 目前还不能全部推广应用。所以, 有必要用专用酶清洗剂加强对内镜及其附件进行及时清洗。
（4）消毒剂的使用
除细菌芽孢外, 一种高水平消毒剂必须杀灭所有微生物,在有机物存在时其杀菌特性不应明显降低, 而且不能损坏内镜或对人体有毒性。目前还未研制出满足所有这些要求的消毒剂, 但戊二醛是符合条件较好的一种。2%碱性戊二醛不腐蚀金属且不损坏内镜。对有机污物的中和作用有很强的抵抗力，被广泛应用于内镜消毒中。要达到高水平消毒, 镜体内外表面与戊二醛接触需达到一定的时间。目前, 我国《内镜清洗消毒规范》要求2%戊二醛消毒内镜浸泡时间不少于10 min, 灭菌时间不少于10 h。戊二醛的杀菌活性有效期在14 d 左右, 长时间持续使用会导致溶液的稀释活性降低, 因此还有必要定期监测消毒剂的有效浓度, 确保消毒效果。
戊二醛使用中也存在一些副反应, 研究显示戊二醛能引起接触性皮炎、眼部、鼻与喉部刺激、及恶心和头痛等症状。因此, 美国国家工业卫生学者会议建议, 房间空气中戊二醛的允许水平是0.05ppm, 室内保持良好通风换气, 消毒槽加盖等方法, 以加强操作人员的职业防护。
其他因素还有内窥镜清洗消毒后的工作，如冲洗用水污染、干燥环境中微生物的生长、清洗消毒设备长时间使用带来的污染等。
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2. 我国目前内镜消毒方面存在的问题
2001 年我国卫生部组织专家成立督察组, 对部分省市医院内窥镜消毒质量进行了评估, 发现存在不少问题。共同存在的问题是对内镜的清洗消毒重视不够。使用中存在的问题有: ① 供需矛盾, 时间安排欠合理；单位时间内镜检查频率过高, 清洗消毒时间不足。② 消毒灭菌工作不规范, 主要表现为: 胃镜、肠镜甚至支气管镜的诊疗于同一室, 清洗消毒共用三槽; 清洗消毒人员未经专门培训, 清洗操作不规范; 消毒后冲洗不彻底, 消毒液有残留; 缺乏对消毒剂及消毒效果的监测; 消毒灭菌后的内镜无专用清洁储存柜; 每日检查前, 未对所用内镜进行再次消毒等。③ 消毒灭菌知识失缺, 如: 消毒剂选择不当; 使用无卫生许可证的清洗消毒机; 三槽或四槽的概念不清; HBV 阳性病人所用专用内镜消毒达不到要求; 普遍对清洗缺乏认识。④ 职业防护有待加强。
3. 内窥镜套管的工作原理
内窥镜经消毒后，安装一次性无菌内窥镜套管。将内窥镜与患者进行一定程度的隔离，主要对上述外源性微生物和消毒剂使用的内镜引发感染的因素进行了控制，从而降低了内窥镜检查引发感染的风险。 （四）产品的预期用途
该产品是内窥镜防护用品，用于内窥镜手术中，降低交叉感染的风险。
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（五）禁忌症
1. 对天然胶乳橡胶等高分子材料过敏者慎用。 2. 食道静脉曲张者禁用。 （六）产品的主要风险
风险管理报告应符合YY/T 0316-2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
1. 产品定性定量分析是否准确（依据附录A）。 2. 危害分析是否全面（依据附录D）。
3. 风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
以下依据YY/T0316的附录D列举了内窥镜套管的主要危害因素，提示审查人员从以下方面考虑。
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表2 内窥镜套管主要危害因素
危害
1. 生物污染
形成因素
产品贮存、运输使用时，可能受到微生物污染
2. 生物不相容
使用材料不当，可能会引起毒性、致敏和刺激
3. 不正确的配方（化学成分） 不正确的配方可能导致物理性能失效
如断裂、破损
4. 毒性
使用不符合生物相容性要求的材料可能导致毒性反映，致敏等
5. 再感染和交叉感染
使用中发生破裂或泄漏可能引起交叉感染
6. 意外的机械破坏
贮存不当会引起产品提前失效，如包装破损
7. 由于废物和医疗器械处置的污染
8. 不适当的标记 9. 不适当的操作说明
使用后未集中销毁可重复使用的零件，处置过程中未经消毒无害化处理 标签不明或错误导致错用或误用 范围扩大或禁忌症遗漏，注意事项不全，可能造成误用
10. 一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当
11. 不正确的测量和其他计量方面的问题
12. 与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性 13. 锐边或锐尖
14. 不适当的包装（医疗器械的污染和（或）变质）
可能造成对患者的伤害
包装破损或漏气均会使器械失效 与其它器械不相容 与其他器械配用会导致延误
警告不适当，可能会再次误用，有造成交叉感染的可能
（七）产品适用的相关标准
产品适用及引用标准的审查可以分为两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品
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