一次性使用无菌内窥镜套管
技术审查指导原则
（第一稿）
一、适用范围
本指南适用于一次性使用无菌内窥镜套管（以下简称内窥镜套管）。该产品是内窥镜防护用品，用于内窥镜手术中，降低交叉感染的风险。
依据国家食品药品监督管理局关于一次性可注射针刀等产品分类界定的通知 （国食药监械[2007]597号），该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6866。 二、内容与要求 （一）产品名称
内窥镜套管产品的命名应按照《医疗器械命名规则》，以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则。国家局分类通知中有本产品的举例名称，因此本产品建议命名为一次性使用无菌内窥镜套管。也可采用其他名称，但应包含“内窥镜”、“一次性”、“无菌”等关键字。 （二）产品的结构和组成
内窥镜套管因其功能多少和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由护套、附件和配套工具构
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成。其中附件和配套工具可以选配。 内窥镜套管一般采用天然胶乳橡胶为主要原料，经确认过的灭菌过程，为一次性使用。有的护套表面采用聚氨酯材料作为涂层，覆盖护套表面以提高润滑。 按功能实现的不同，护套分为全密封式和半密封式。 1. 全密封式内窥镜套管 全密封式内窥镜套管对活检、吸引、水汽等部件进行接口封装，可以在内窥镜的使用过程中，实现内窥镜与活检钳道管、和吸引管等的密封式连接。 护套由套囊、锁紧环、送水送气管、钳道管、套囊端帽组成。附件由三通密封帽、吸引管组成，可重复使用。配套工具由引导管、引导锥、定长剪、电子热合控制器和热合钳组成，可重复使用。 568412913131112710 图一1—内窥镜镜体 2—镜体前端 3—镜体后端操作孔道 4—水气管接口 5—一次性护套 6—锁紧环 7—护套套囊端帽 8—一次性钳道管 9—水气管接头 10—三通密封帽 11—吸引接头 12—吸引管接口 13—吸引管 图1 全密封式内窥镜套管的结构 2
2. 半密封式内窥镜套管
半密封式内窥镜套管仅对内窥镜镜体进行封装，镜面部分裸露。半密封式内窥镜套管只有护套部分，一般由开口端、套体及缩口端构成。
1.开口端 2.套体 3.缩口端 图2 半封闭式内窥镜套管组成
（三）产品的工作原理
由于内镜在临床的广泛应用，因清洗消毒不彻底而引起的医源性交叉感染问题日益受到重视。内镜及其附件的结构复杂，怕高温，怕腐蚀，给内镜消毒，灭菌工作带来很了很大难度。内镜检查的台数又有所限制, 需要一镜重复使用, 检查多名病人, 所以内窥镜的清洗和消毒问题日显重要。近年来文献报告多种病原微生物经内镜传播, 如铜绿假单胞菌、幽门螺旋杆菌、结核杆菌、沙门氏菌、乙型、丙型肝炎病毒等, 特别是幽门螺旋杆菌引起的交叉感染, 已逐渐成为医学界、患者及舆论传媒关注的热点问题。
1. 内窥镜引发感染的原因
目前研究发现, 内镜引发感染的原因很复杂, 有病原微生
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物、内镜结构、内镜配件、清洗操作设施、消毒/灭菌剂等多种原因。
（1） 内源性感染
当内镜操作( 特别是那些穿透粘膜屏障的诊疗措施) , 使条件致病菌到达血液或人体其他正常无菌组织, 内源性微生物导致的感染发生, 如逆行性胰胆管造影( ERCP) 造成铜绿假单胞菌的感染暴发。
（2）外源性微生物
这是内镜操作引起感染的主要原因。1988 年至1992 年间美国胃肠内镜协会技术评估委员会发现28 例与内镜相关的感染传播中, 引发感染的微生物主要是革兰氏阴性细菌或分枝杆菌, 引起传播的主要原因是人工清洗不彻底、浸入消毒剂时间不够、冲洗和干燥不充分, 以及全自动内镜再处理设备的使用。
近年来, 研究人员在了解内镜中病原微生物积聚与传播机制方面取得一些进展。造成内镜相关感染传播的一个重要因素是细菌形成的生物膜降低了消毒效果。生物膜由成群的有机体形成, 具有很大的生长潜力。当自由游动的细菌粘附在接触物表面时, 细胞和细胞间相互连接, 启动形成柱状和蘑菇状结构的生物膜, 由于周围有液体流动, 这不但使细菌最大程度接近流动的营养素, 而且减少了废物的积聚。生物膜粘附于内镜镜腔内, 内镜清洗消毒的目的就是减少生物膜的形成, 因此研究结果证明了加强人工清洗的重要性。
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