注射器用聚氯乙烯专用料》的化学要求。因上述两种材料用于人体血循环系统，而套管则用于人体自然腔道，所以具体要求项目和指标相对偏低。鉴于套管的使用中与人体接触的性质、程度、频次和周期与软性内窥镜完全一致，因此最终化学性能的要求项目及具体指标与软性内镜完全相同。即GB11244-89《医用纤维内窥镜通用技术要求》的化学要求指标。
3. 生物相容性指标认定依据
生物相容性评价中所应进行的试验应根据GB/T16886.1《医疗器械生物相容性评价 第1部分：评价与试验》中的要求进行确定。因套管插入部外表面材料属于短期接触粘膜，因此按该标准规定，应进行细胞毒性、致敏和刺激三种试验。试验中具体的指标要求采用了YY/T0283《纤维大肠内窥镜》中的生物相容性要求，其认定依据同样是由于套管与纤维内镜的使用环境完全相同。
（十）产品的生物学评价报告审查
内窥镜套管产品可以采用提交生物学评价报告的方式代替生物学试验。依据国家食品药品监督管理局印发的《医疗器械生物学评价和审查指南》（国食药监械[2007]345号）的有关规定，申请涉及生物学评价的产品注册的企业，可提供生物学评价报告（含支持性文件）代替产品注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。
依据生物学评价报告的要求，对于内窥镜套管，主要从原材
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料及工艺、应用部位、接触情况、预期用途等方面进行分析评价。
1. 原材料及工艺
套管采用与天然胶乳橡胶避孕套（以下简称避孕套）相同的原材料（天然胶乳橡胶）及辅料。国标GB7544-2004中声明“避孕套及任何润滑剂、助剂、敷料、单包装材料或涂粉，宜既不含有也不释放足以产生危害的物质，以在正常贮存或使用条件下不会引起毒性、过敏、局部刺激或其他危害。”
套管的生产工艺与避孕套完全相同。套管成品要进行环氧乙烷灭菌，而避孕套在生产过程中只是对生产环境进行紫外线消毒，而对其本身成品没有进行任何消毒、灭菌。并且在使用套管前要对内窥镜进行负压清洗——2%戊二醛浸泡20分钟——蒸馏水清洗。
套管在原材料不会引起毒性、过敏、局部刺激或其他危害的基础上，采用灭菌成品来避免生产过程中造成的污染。
2. 应用部位
内窥镜套管与避孕套一样为表面接触医疗器械，主要应用于人体内腔粘膜部位。
3. 接触情况
内窥镜套管与人体粘膜表面接触，接触的时间短、频次低。内窥镜套管与避孕套均属于短期接触器械。
4. 预期用途
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内窥镜套管使用时，套在内窥镜外壁，将内窥镜外表面与人体内腔隔离，起到减少交叉感染的目的；而避孕套主要用于防止艾滋病为主的交叉感染。从这点上看内窥镜套管的风险远远低于避孕套。
综上分析，内窥镜用一次性套管与避孕套产品采用相同原材料及相同的生产工艺，并且其工作原理相同都是将病毒及传染介质与人体环境进行隔离。避孕套是防止免疫缺陷病毒（HIV）及性传播疾病的感染，而套管只是减少一般的传染性疾病的交叉感染。在临床过程中做内窥镜常规检查的时间比较短，也就是套管作用于人体的时间要少于避孕套与人体的作用时间。因此，套管的使用风险要小于避孕套。国家标准中规定避孕套不需要做生物学试验，因此内窥镜套管可以通过生物学评价报告，证实其生物学性能是安全的。 （十一）产品的检测要求
内窥镜套管出厂检验应包括有效性能要求和安全性能要求两部分。
有效性能至少应包括以下内容：表面及边缘、尺寸、外观及透明、扯断力、密封性。
安全性能至少应包括：无菌及环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）。
（十二）产品的临床要求
根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床管理办
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法》的有关规定，提供相应的临床试验资料。
临床一般采用自身阳性对照的方法，以使用和不使用内窥镜套管的患者进行对照，从视野清晰度、进镜是否困难、患者痛苦性、镜面情况、是否影响治疗措施等方面进行比较。设定相应的评价标准，进行统计分析，检查是否有显著性差异。
重点审查临床试验的评价标准是否明确，试验例数是否具有统计学意义，临床试验过程中的存在问题和不良事件是否得到解决。
临床观察中一般会出现以下问题： 1. 套管有破损和脱落。
2. 套管润滑不够，进镜阻力大，增加患者的痛苦。 3. 套管影响内窥镜的使用，如视野清晰度，镜面出现水雾等情况。
4. 套管上存在锐角或锐边，划破粘膜导致出血。 （十三）该类产品的不良事件历史记录
暂无。
（十四）产品说明书、标签和包装标识
产品说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》及相关标准的规定。 1. 说明书的内容：
（1） 产品名称、型号规格、主要结构及性能应审查是否与标准相一致。一般应有产品示意图，说明产品的结构组成。
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（2） 使用方法：
审查是否包临床中内窥镜使用前的检查，为内窥镜安装套管的正确方法，使用后分开套管和内窥镜的方法，以及套管处理方式。全封闭式内窥镜套管应给出安装的图示。 （4） 注意事项：
本部分一般在说明书中以“危险”、“警告”和“注意”的形式出现，审查时检查是否包括以下内容。
? 内窥镜在套用该套管前，应事先经过严格消毒，特别对镜体操作管道应认真清洗和消毒。 ? 内窥镜清洗消毒操作流程。
? 使用时应小心从包装袋中取出，以免被指甲珠宝等饰物损坏。
? 套管经环氧乙烷灭菌，打开包装即可使用。 ? 套管为一次性使用。
? 套管为“已灭菌”产品，使用前应严格检查包装袋，若无“已灭菌”字样或灭菌期限已过，包装破损或已开封及套管粘连，则严禁使用并退回生产企业。 ? 提醒患者不要咬合牙齿以防损坏套管。 ? 避免使用剪刀或其他锋利器具打拆包装。 ? 手术医护人员双手应戴消毒手套操作。
? 如操作过程中出现套管破损、断裂等情况时，应马上停止内窥镜检查，将内窥镜及套管从体内慢慢退出；如出现脱
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