公司名称 程 序 文 件 名 称 设计和开发控制程序 文 件 版 号 页 号 TH/QP05-2016 0/A 2/3 4.3.3设计输出经相关部门验证后，由总经理批准、发布。 4.4设计和开发评审
4.4.1在设计适当的阶段，应对设计进行系统、综合的评审，目的是： a）评价设计结果满足要求的能力； b）识别问题，提出必要的措施。 4.4.2评审人员
评审人员应具有一定的资格，有一定的实践、思维敏捷、善于发现问题、表达意见有相关职能部门的代表和设计人员参加，必要时可聘请有关专家。
4.4.3评审的时机
对影响设计质量的关键处应设置评审点。根据产品的复杂程度，可对产品设计输入进行评审；必要时，可增设评审点。
4.4.4评审的方式
评审由生产技术部组织，可用会议或签字的方式进行，做好评审记录，并保存记载评审结果和评审中发现的问题及采取的措施。
4.4.5评审措施的跟踪
对评审中提出的意见和建议所采取的措施，由生产技术部实施跟踪验证，做到问题件件有交代，说明采纳了哪些意见和建议，采取了哪些措施，对不宜采纳的意见和建议也应作出说明，设计评审记录应提交总经理批准。
4.5设计和开发验证
为确保设计输出满足输入要求，生产技术部组织设计验证。 4.5.1验证对象
可对设计输出的验证和样机的验证，验证点在“设计开发计划书”中列出，必要时可增加或取消。
4.5.2设计验证方法
a）变换计算方法验证； b）采用试验方法验证；
c）必要时组织有关专家进行评审验证。
4.5.3生产技术部作好验证的记录记载验证结果和试验过程中发现问题及所采取的措施。
4.5.4验证措施的跟踪
对验证中发现的问题所采取的措施，由生产技术部实施跟踪验证。 4.6设计和开发确认
4.6.1综合科安排设计确认以确保产品满足顾客的具体使用要求。 4.6.2确认的时机和方法
4.6.2.1确认应在设计验证（样机生产）之后，在产品批量生产实施之前进行。 4.6.2.2确认的方法：
a）顾客签字确认或顾客委托确认； b）进行测试确认。
对确认中发现的问题所采取的措施跟踪验证效果，生产技术部保存确认结果及任何必要措施的记录。
公司名称 程 序 文 件 名 称
4.7设计和开发更改的控制
设计和开发控制程序 文 件 版 号 页 号 TH/QP05-2016 0/A 3/3 a）生产技术部对设计评审、设计验证、设计确认以及产品实现过程中发现的设计问题、识别需要的更改，作好记录并保存：更改评审应包括对产品组成部分和已交付产品的影响；
b）更改一般由原设计人员进行更改。重大的更改，可由生产技术部根据具体情况进行评审，较小的更改可免去评审，技术质量生产部门根据更改的情况，再次组织相应的设计验证和设计确认并记录更改结果和相应的措施交总经理批准。 5.相关文件
《与顾客有关的控制程序》 6.记录
6.1TH/QR05-01 产品设计任务书 6.2TH/QR05-02 设计开发计划书 6.3TH/QR05-03 设计输入清单 6.4TH/QR05-04 设计输出清单 6.5TH/QR05-05 设计评审记录 6.6TH/QR05-06 设计验证记录 6.7TH/QR05-07 设计确认记录
公司名称 程 序 文 件 名 称 材料、零部件控制程序 文 件 版 号 页 号 TH/QP06-2016 0/A 1/3
1.目的
为了对产品所用材料及零部件采购活动及本公司零部件制造过程进行有效控制，确保采购产品符合规定的采购要求。 2.范围
适用于生产所需原（辅）材料、外购件的采购（外包）及对供方选择、评价和重新评价。 3.职责
3.1综合办公室负责组织对供方进行选择评价和重新评价，生产部门负责物资采购计划的编制和实施。
3.2质量部负责采购物资的验证。 4.程序
4.1采购产品的分类
根据供方提供产品对实现过程和最终产品的影响程序，将采购产品分为二类： 重要物资：钢材、电动机、轴承、焊材等。 一般物资类：标准件、刀具量具、机油等。 本公司建立“采购物资分类表”对重要物资进行控制，对一般物资由供销部本着“货比三家”择优采购。
4.2对供方选择、评价和重新评价 4.2.1对供方能力的调查
a）综合办公室对提供重要物资的供方进行质量保证能力调查； b）质量保证能力调查的内容包括：供方的概况（包括营业执照）、供货能力、采用的产品标准、主要设备、检测手段、提供的服务、财务状况及质量管理体系标准及国家规定的需要制造许可或型式试验的产品必须提供许可和试验合格证；
c）调查方法：可发函调查或现场调查，调查结果记载“供方调查记录”；
d）评价准则：对已获得ISO9000族标准认证及有生产许可和型式试验合格证的供方可免除能力调查程序，并优先采用，对无足够的供货能力、生产检测手段落后、服务较差、财务状况不佳的供方，不应选作合格供方。
4.2.3对供方实物质量的评价
a）对提供重要物资（外包）的供方，应进行实物质量评价； b）实物质量评价由生产技术部，质量部、供销部等部门进行； c）实物质量评价的方式可采用：
样品评价：适用于新的供方或首次供货，由生产部进行评价；
业绩评价：适用于有很多年业务往来的供方，由综合办公室根据以往供货质量、信誉和对问题的处理情况进行评价；
d）评价准则：样品测试不合格、供货质量不合格且改进不及时，信誉较差，有其中之一的供方不能选作合格供方。
4.2.4供方的选择和评价
a）在对供方能力调查、实物质量评价的基础上，办公室选择合格供方，报质保工程师批准后，列入“合格供方名册”；
b）建立并保持合格供方供货业绩记录、记载合格供方的供货量、交期、售后服务、信誉等情况，作为今后合格供方复评的依据；
公司名称 程 序 文 件 名 称 材料、零部件控制程序 文 件 版 号 页 号 TH/QP06-2016 0/A 2/3 c）对连续二次供货质量不符，且无改进的可停止其供货资格；
d）对于向本公司提供服务的供方或外包方，也须经评价合格后方可向本公司提供服务，对外包方的加工要求及验收标准有关事宜应在《外包技术协议》中明确。
4.2.5对合格供方的定期复评
综合办公室每年对合格供方进行一次跟踪复评，不合格证者如因关键情况留用，应报质保工程师批准，但应加强对其供应物资的进货验证，并执行4.2.3条款。连续第二次评定仍不合格，应取消其供货资格。
4.3采购文件的编制
4.3.1采购文件包括：采购物资清单、采购计划、采购合同等。 4.3.2综合办公室根据生产需要和库存情况制定采购计划，并提供采购产品技术标准或技术要求。
4.3.3采购文件应清楚的列出采购产品的有关信息，可包括： a）对产品质量要求（可引用标准、规范、图样等技术文件）； b）对规格、数量、价格、交付、包装等要求；
c）对供方的程序过程、设备、人员等有关标准资格的要求（如对供方产品的安全认证要求、对加工过程及人员要求、委托检测的服务要求等）；
d）对产品的验收要求；
e）对供方质量管理体系及国家许可和型式试验的要求。 4.3.4采购文件经总经理批准后执行。 4.4采购的实施
4.4.1综合办公室应根据采购文件到确定的合格供方处采购。 4.4.2当合格供方无货而急需向非合格供方采购时，由生产部办理急用物资采购手续后方可采购。
4.5采购产品的验证
4.5.1有以下几种验证方法：
a）由本公司质检人员到供方现场实施验证； b）由顾客到供方现场实施验证；
c）由本公司的授权检验员到原材料到货现场实施验证。 4.5.2本公司或顾客需要到供方现场实施验证时，生产部应在采购合同中规定验证和放行的方式，需要时由质量部派员验证。
4.5.3验证合同可包括检验、测量、观察、工艺验证、查验供方提供的合格证明文件等方式。
4.5.4未经验收（复验）或不合格的材料、零部件不得投入使用。 4.6材料的标识与移植 4.6.1对钢材的标识，用进货的批号与进货日期，存放地点的材料登记台帐来进行追溯，并对材料进行着色移植标识。
4.6.2对产品零部件的标识用外购件入库登记台帐用进货单位，产品名称，产品合格证等来进行追溯，并在仓库中按产品类别进行标识。
4.7材料、零部件的存放与保管
4.7.1对大型材料及零部件一般在工作区的存放，有车间进行保管。 4.7.2对购进的小型零部件的在本公司仓库存放与保管。
公司名称 程 序 文 件 名 称 材料、零部件控制程序 文 件 版 号 页 号 TH/QP06-2016 0/A 3/3 4.7.3对购进的焊条应在本公司仓库定点存放保管，并注意存放地点的防潮工作。 4.8材料及零部件的领用和使用
4.8.1对在车间存放的材料及大零部件，在进货后由车间负责人在领用单上签字，作为车间领用的依据。
4.8.2对入库的材料与零部件，由车间负责人开领用单，由领用人签字作为领用依据。 4.9材料与零部件质量证明文件、牌号、规格、材料炉批号、检验结果的确认 4.9.1对本公司无法检验的材料和零部件，由检验员对材料与零部件的质量证明文件、牌号、规格、材料炉批号进行确认，检验员在外购外协件检验记录上，进行记录确认，确保进公司的材料与零部件符合采购要求
4.10材料、余料、废料的处理
4.10.1对车间材料经切割下料使用后产生的余料，按同牌号，规格进行堆放，并着色移植，作其他加工使用。
4.10.2对车间所余的材料无法使用时，作废料处理，将废料堆放在废料库，由车间统一进行处理。
4.11材料及零部件的代用
当采购材料及零部件不符合产品设计要求时对材料及零部件可以进行代用，材料及零部件的代用应满足产品原设计的技术要求并由技术部门负责人审批，如代用的材料及零部件对产品性能有影响时，应进行试验，符合要求时才能代用。 5.相关文件
5.1《不合格品控制程序》
5.2《原辅材料、成品检验规范》 5.3《生产过程控制程序》 5.4《检验与试验控制程序》 6.记录
6.1 TH/QR06-01 采购物资清单 6.2 TH/QR06-02 供方调查记录 6.3 TH/QR06-03 供方评价选择记录 6.4 TH/QR06-04 合格供方名册