制度。
0.3.2.7.3 医疗器械出库做好质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪，
应能做到按唯一性标识追溯每个使用单位或使用者。不具有唯一性标识的器械，应能按批号追溯每个使用单位或使用者。记录保存期不得少于三年，有效期的产品出库记录应保存其产品有效期满后二年。
0.3.2.7.4 对有温度要求的医疗器械的运输，根据季节温度变化和运程采取必要的
保温或冷藏措施。
0.3.2.7.5 由生产企业直调医疗器械，应进行现场验货，质量验收合格后方可交货。 0.3.2.7.6
0.3.2.8.1 0.3.2.8.2 0.3.2.8.3 0.3.2.8.4 0.3.2.8.5 0.3.2.8.6 0.3.2.8.7 0.3.2.8.8
0.3.2.9.1 0.3.2.9.2
搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和
采取防护措施。
0.3.2.8 销售与售后服务
医疗器械只销售给具有合法资格的单位。
销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。
销售开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销
售票据和记录按规定保存。
从其他经营企业直调医疗器械，本公司应保证医疗器械质量，并及时做
好有关记录。
医疗器械营销宣传严格执行国家有关广告管理法律、法规，宣传的内容
以医疗器械产品注册标准为准。
对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分
清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
公司已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及
时追回和做好记录。
公司约定由第三方提供技术支持和售后服务。 0.3.2.9 不良事件监测
按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的法规要求对医疗器械不良
事件进行监测。明确不良事件管理人员职责。通过国家、省、市药监局及工商行政管理局的公告及用户反馈信息来收集不良事件发生的信息。明确医疗器械不良事件报告准则和上报行政主管部门的途径和时限。
对出现不良事件的医疗器械，认真核实和详细记录，及时报告省、市药
监部门医疗器械不良事件监测中心，并建立相关档案。
台州俊安贸易有限公司 产品质量管理体系文件目录
1、质量方针和目标管理；
2、有关部门、组织和人员的质量责任； 3、质量否决的规定； 4、质量信息管理；
5、首营企业和首营品种的审核； 6、采购管理； 7、进货验收的管理；
8、仓储保管、养护和出库复核的管理； 9、销售和售后服务的管理； 10、有关记录和凭证的管理；
11、质量事故、质量查询和质量投诉的管理； 12、医疗器械不良事件报告的规定； 13、用户访问的管理； 14、不合格医疗器械制度； 15、卫生和人员健康状况的管理； 16、重要仪器设备管理； 17、计量器具管理；
18、质量方面的教育、培训及考核的规定等。 19、效期产品管理制度
20、温湿度管理档案
21、产品采购索证档案 21、购销记录档案
1、质量方针和目标管理
1.1 质量方针
把好产品质量关，经营合法合规合格产品，不超范围经营，
不接收不良，不传递不良，以市场为导向，为顾客提供优质产品、优质服务，保证人民用械安全有效。
1.2 质量目标
1）出库产品的登记率为100%；
2）出库产品合格率100%；
3）反馈意见回复率为100%、零纠纷。
2、有关部门、组织和人员的质量责任
2.1 总经理职责
1）保证公司执行国家有关法律、法规及行业规范，确立质量方针和目标，
对公司经营医疗器械的质量负领导责任；
2）审批并组织制定实施本公司的质量管理体系，并定期检查质量管理体系
及质量管理制度执行情况，确保质量管理体系的有效运行； 3）负责公司经营管理工作，负责人、财、物等资源的配置。
2.2 质检部经理职责
1）贯彻执行公司的质量管理体系，对质量管理进行日常监督； 2）做好首营企业和首营品种的审核工作；
3）做好质量管理体系实施情况的内部评审工作，及对供货方及产品的质量
评审，使质量管理体系有效和不断完善； 4）做好产品质量的复核工作；
5）协同销售部做好由产品引起伤亡事故的取证调查和善后处理工作； 6）组织参加有关培训考核。
2.3 质检员职责
1）做好首营企业和首营品种的审核、验收工作；
2）做好产品入库前的检验工作，并完整记录相关信息，及时将必要的信息
反馈给公司领导；
3）做好库存产品的定期检验工作，以及出库产品的质量检查；
4）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施； 5）做好不合格医疗器械处理情况的汇总和分析；做好质量信息反馈的回复
工作。
6）协同销售部做好由产品引起伤亡事故的取证调查和善后处理工作； 7）定期参加公司组织的有关技术培训、考核；
8）按规定程序做好公司检测设备的养护等相关工作。
2.4 销售人员职责
1）严格恪守将医疗器械只售给具有合法资格的单位；
2）销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户；
3）做好首营企业和首营品种的初审工作，并对供货方及产品情况进行质量
评审；
4）按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符，并按规定保存记录； 5）对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分
清责任，采取有效的处理措施，并做好记录；
6）已售出的医疗器械如发生质量问题，应向相关部门报告，并及时追回做