10.1 目的：保证经营的品种质量控制有据可查、可追溯。 10.2 范围：本公司经营的所有产品。
10.3 职责：各职能部门负责本部门的质量文件、资料及质量记录
的控制，由资料管理员负责存档、保管和处理。
10.4 程序：
10.4.1 各部门的文件、资料、记录由各部门保存，但所有文件、资料、记
录整理完成后均须有一份完整资料交资料管理员存档。
10.4.2 质量记录和凭证是对所营产品“来路正、去向明、重保存、可追溯、
强服务”的客观记载。各职能部门应做到记录完整、真实，做到有据可查、可追溯。
10.4.3 税务发票由财务管理。
10.4.4 本公司的文件、资料、质量记录，确定保存期为五年。
10.5 记录或表格 质量记录表及文档
11、质量事故、质量查询和质量投诉的管理
11.1 目的：明确事件发生原因，以便生产企业及时改良，防止类似事件
的发生。会同生产企业或供货商协商解决用户和病人善后事宜。
11.2 范围：本公司经营的所有产品。
11.3 职责：销售部负责联络调查及报告，质检部负责调查取证。 11.4 程序：
11.4.1 质量事故发生后，销售部应及时派员抵达事故现场，并会同医院向
当地医疗机构报告。
11.4.2 尽快通知生产企业技术部门来现场配合医师处理质量问题引起的
病人并发症。
11.4.3 质检部应尽快收集事故产品的证据：使用产品标签、批号、包装等，
并验证产品的真实性。
11.4.4 对不能判定的质量问题交由专业医疗器械的检测中心检测。 11.4.5 针对有关证据和检测结果，明确事故发生原因，是使用错误？还是
本身质量问题？还是存放引起失效？如是本身质量问题，应申报并召回，并承担相应义务或责任，会同生产企业协商解决用户和病人善后事宜。协商无法解决的，由当地医疗管理机构仲裁，不服仲裁的可向人民法院申诉。
11.4.6 事后根据实际情况，明确生产企业、本公司、医院的相应责任，并
书面通知生产企业有关产品的事故发生原因、表现，以便生产企业及时改良，防止类似事件的发生。
12、医疗器械不良事件报告的规定
12.1 目的：按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的法规要求
对医疗器械不良事件进行监测。
12.2 范围：本公司经营的所有产品。
12.3 职责：销售部负责不良事件信息的收集，质检部协同处理。 12.4 程序：
12.4.1 销售部应定期做好销售产品的信息收集和跟踪工作，并对有关情况
进行记录。
12.4.2 销售部在发现产品的不良反应时，应及时会同质检部以书面的形式
报告公司领导，并及时和用户沟通，必要时派人员到现场，消除质量隐患。
12.4.3 发现产品的不良反应后，销售采购人员应立刻与产品的生产企业或
供货商取得联系，并报告产品不良反应的原因及表现，以便厂商采取措施，改进技术工艺，消除隐患。
12.4.4 对于造成严重后果的不良事件，不仅要认真核实和详细记录，还应
即时报告省、市药监部门医疗器械不良事件监测中心，并建立相关档案。
13、用户访问的管理
13.1 目的：为了解所营产品的使用情况、和用械安全有效，以便
及时发现问题，并及时纠正。
13.2 范围：本公司经营的所有产品。 13.3 职责：销售部负责用户的访问。 13.4 程序：
13.4.1 销售部应对用户进行定期访问，了解公司所营产品的质量及疗效
等，并做好访问记录。
13.4.2 及时地汇总访问记录，如发现质量方面的隐患，应及时通知质检部，
并与质检部一起探讨纠正预防措施。如有必要，还应与产品生产商或供货商协调，提示他们改进产品的质量。
13.4.3 做好用户访问的记录保存。
14、不合格医疗器械制度
14.1 目的：查明不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定
预防措施，保证用械安全。
14.2 范围：本公司经营的所有产品。 14.3 职责：质检部负责检验。 14.4 程序：
14.4.1 进货验收，库存产品养护，定期检查时发现不合格品，应立即从合
格品中剔除，存放在不合格品专用区域，并标示不合格品唯一性标签（红色）。
14.4.2 质检部查明不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措
施，向公司领导汇报，经领导批准，由采购人员根据合同中的有关条款进行调换、退货。无法调换、退货的，由销售部到仓库、财务办理有关核销手续，将不合格医疗器械报废、销毁并作记录保存。
14.4.3 效期产品在效期届满后产生的不合格品按14.4.2办理。 14.4.4 不合格产品召回，并向相关部门报告。
15、卫生和人员健康状况的管理