6.1 目的：规范采购作业，确保所采购的产品符合规定的要求。 6.2 范围：本公司经营的所有产品。
6.3 职责：采购人员只可向通过首营企业审核的供方采购经首营品
种审核通过的产品。
6.4 程序：
6.4.1 核实入选的供方的资质，购货合同必须注明产品质量要求，有明确
的质量条款，并在质量保证能力、产品的技术培训及售后服务等方面有明确的责任保证。
6.4.2 按选优汰劣的原则，对入选的供方进行跟踪评价，对不良供方进行
淘汰。
6.4.3 根据市场的需求量，预先向供方制定计划并及时调整。
6.4.4 采购品由质检部验证后，以及贮存期间出现不合格产品，由采购人
员负责调换、退货和销毁等事项，并作相关记录，做好纠正预防措施。
7、质量验收的管理
7.1 目的：保证购进的产品合法、合规、合格。 7.2 范围：本公司经营的所有产品。 7.3 职责：质检部负责质量检验。 7.4 程序：
7.4.1 严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的医疗器械、销后
退回的医疗器械的质量进行逐批逐台验收。
7.4.2 验收时应查验证照的真实性和有效性，对医疗器械的包装、标签、
合格证、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 7.4.3 做好验收记录，由验收员、质量负责人分别签字后生效，验收记录
保存期不少于三年，有效期的产品验收记录保存至有效期满后二年。 7.4.4 验收首营品种，还应有首批到货产品的检验报告书。 7.4.5 验收在检验区进行。
7.4.6 发现不合格的医疗器械应上报公司领导，并查明不合格的原因，分
清质量责任，及时处理并制定预防措施，做好不合格的医疗器械报废、销毁、退货、调换的记录。
7.4.7 不合格的医疗器械应做好特别的标识，单独存放。
8、仓储保管、养护和出库复核的管理
8.1 目的：保证经营的产品在贮存期间的质量稳定，做到“先产先
出”、“近期先出”、“质量可靠”。
8.2 范围：本公司经营的所有产品。
8.3 职责：养护保管员做好产品的合理储存，并对储存产品进行日
常监管。
8.4 程序：
8.4.1 养护保管员凭验收员签字收货。对有货单不符、质量异常、包装不
牢或破损、标志模糊等情况的医疗器械，有权拒收，并报告公司领导处理。
8.4.2 按产品标准规定的储存要求分类，分品种码放整齐，对不同的产品
要严格隔离。
8.4.3 在库医疗器械实行色标管理，合格区和发货区为绿色，不合格区为
红色，待验区和退货区为黄色。
8.4.4 医疗器械与仓间地面、墙、顶、散热器之间保持相应的间距或隔离
措施。
8.4.5 按产品类别、批号、效期分开存放。
8.4.6 养护保管员应定时检查在库医疗器械的储存条件，进行仓间温、湿
度等管理，对库存医疗器械进行定期质量巡查，并做好巡查记录。及时上报近效期或长时间储存的产品质量信息。 8.4.7 对巡查中发现的问题及时通知质检部复查处理。 8.4.8 养护员负责养护用设备的管理工作。
8.4.9 出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。 8.4.10 产品出库必须进行复核和质量检查，并填写出库单，做好质量跟踪
记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。
8.4.11 搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，严格按照要求来做。
9、销售和售后服务的管理
9.1 目的：按规定建立销售记录，做好技术培训和售后服务的组织
工作。
9.2 范围：本公司经营的所有产品。
9.3 职责：销售部负责销售和技术服务的相关工作。 9.4 程序：
9.4.1 依据有关法规和规章，将医疗器械只销售给具有合法资格的单位。 9.4.2 正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户；内容以产品注册标
准为准。
9.4.3 按规定建立销售记录，做到票、账、货相符，销售票据和记录至少
保存三年，有效期的产品销售记录保存至有效期满后二年。 9.4.4 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，
分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录，会同质检部及时出面通知供货商，会同供货商技术部门及时解决。
9.4.5 已售出的医疗器械如发现质量问题，应向公司领导汇报，并及时追
回同批产品，重新对该批产品进行检验，并做好记录。明确医疗器械不良事件报告准则，及时报告省、市、药监部门医疗器械不良事件监测中心。
9.4.6 销售部负责收集产品质量反馈信息，并将信息通知质检部，及时地
百分百地回复用户。
9.4.7 做好技术培训和售后服务的组织工作。定期参加公司的技术培训。
10、有关记录和凭证的管理