好记录；
7）做好不良事件监测工作，对出现不良事件的医疗器械认真核实和详细记
录，及时报告药监部门医疗器械不良事件监测中心，并建立相关档案； 8）做好公司的技术培训和售后服务的组织落实工作，及时将用户的信息反
馈给质检部和总经理。
2.5 养护保管员职责
1）认真复核入库产品，对医疗器械进行合理储存，严格按照外包装图示标
志要求堆放；
2）检查在库医疗器械的储存条件，进行仓间温、湿度等管理； 3）对环境有特殊要求的医疗器械应严格按规定条件，适时调控； 4）对库存医疗器械进行定期质量检查，并做好检查记录； 5）对检查中发现的问题及时通知领导复查处理；
6）定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质
量信息；
7）负责养护用设备、设施的管理工作；
8）做好医疗器械各项养护记录，建立养护档案； 9）做好质量跟踪记录，可追溯； 10）产品严格按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
2.6 质检部的质量责任
1）做好法规汇总、质量信息的收集（拒绝进购不合格批号产品），并留意
产品类别变化；
2）做好首营企业、首营品种的审核工作及经营产品质量检验、复核工作。
质量记录完整，及时将必要的信息反馈给公司领导；
3）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施； 4）做好不合格医疗器械处理情况的汇总和分析；做好质量信息反馈的回复
工作。
5）协同销售部做好由产品引起伤亡事故的取证调查和善后处理工作； 6）按规定程序做好公司检测设备的养护等相关工作。
7）贯彻执行公司的质量管理体系，对质量管理进行日常监督；
8）做好质量管理体系实施情况的内部评审工作，及对供货方及产品的质量
评审，使质量管理体系有效和不断完善；
2.7 销售部的质量责任
1）严格恪守将医疗器械只售给具有合法资格的单位； 2）应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户；
3）做好首营企业和首营品种的初审工作，并对供货方及产品情况进行质量
评审；
4）按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符，并按规定保存记录；
5）对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分 清责任，采取有效的处理措施，并做好记录；
6）已售出的医疗器械如发生质量问题，应向相关部门报告，并及时追回做
好记录；
7）做好不良事件监测工作，对出现不良事件的医疗器械认真核实和详细记
录，及时报告药监部门医疗器械不良事件监测中心，并建立相关档案； 8）做好公司的技术培训和售后服务的组织落实工作，及时将用户的信息反
馈给质检部和总经理。
2.8 仓库养护的质量责任
1）认真复核入库产品，对医疗器械进行合理储存，严格按照外包装图示标
志要求堆放；
2）检查在库医疗器械的储存条件，进行仓间温、湿度等管理； 3）对环境有特殊要求的医疗器械应严格按规定条件，适时调控； 4）对库存医疗器械进行定期质量检查，并做好检查记录； 5）对检查中发现的问题及时通知领导复查处理；
6）定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质
量信息；
7）负责养护用设备、设施的管理工作；
8）做好医疗器械各项养护记录，建立养护档案； 9）做好质量跟踪记录，可追溯； 10）产品严格按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
3、质量否决的规定
3.1 目的：为加强医疗器械经营质量管理，保证用户用械安全有效。 3.2 范围：本公司经营的所有品种。
3.3 职责：质检与购销人员协同做好首营企业和首营产品的审核工
作及信息采集整理工作，质检部负责检验，采购负责办理有关调换、退货、报废手续。
3.4 程序：
3.4.1 质检人员应把质量放在选择医疗器械和供货单位条件的首位，只接
收合法合规合格的产品，对首营企业进行包括资格、质量保证能力和履行合同能力等方面的审核。除审核有关资料外，必要时应实地考察。采购、销售人员共同参与。
3.4.2 严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、 销后退
回医疗器械的质量进行逐批逐台验收，发现质量问题及时做好有关记录，实行检验结果一票否决制，只要检验结果不符合有关规定，就禁止该产品流入用户手中并及时制定预防措施。
3.4.3 质检部将检验结果及时上报给公司领导，由采购负责办理有关调换、
退货、报废手续，并做好相关记录。
4、质量信息管理
4.1 目的：加强质量信息管理是保证用械安全有效的必要条件，采
集国家颁布的一系列规范性法规、规章以及最新的行业标准、行业规范和日常监管的要求，以及产品的市场反馈信息至关重要，这样就能把握好质量管理的大方向，实现产品质量的有效控制并日益完善。
4.2 范围：本公司经营的所有产品。
4.3 职责：质检部负责法规、规章、最新的行业标准（或规范），
以及日常监管文件的收集，销售部协同质检部进行产品市场反馈信息的收集。
4.4 程序：
4.4.1 质检部应经常浏览国家、省、市食品药品监督管理局的网站，及时
了解新颁布的法规、规章以及行业标准（或规范）、日常监管的要求。 4.4.2 通过相关网站，了解医疗器械的市场信息，并做好医疗器械信息的
采集、保存工作。
4.4.3 销售部协同质检部进行所营产品的质量反馈信息的收集，并做好记
录和保存。
5、首营企业和首营品种的审核
5.1 目的：通过对首营企业的资格、质量保证能力和履行能力等方
面的审核，以及对首营品种的合法性和质量基本情况的审核，从源头上保证经营品种的合法合规合格。
5.2 范围：本公司经营的所有产品。
5.3 职责：由销售部和质检部会同审核，由总经理批准。 5.4 程序：
5.4.1 销售部将首营企业和首营品种产品的基本情况登记在《首营企业和
首营品种审核表》中，并对企业的“三证”等原件进行初审，形成初审意见。
5.4.2 销售部和质检部重点审查首营企业的营业执照中的营业范围、医疗
器械生产许可证、医疗器械产品生产制造认可表（医疗器械经营企业许可证）、医疗器械产品注册证（进口医疗器械注册登记表），以及有关代理文件。要求上列证照中标明的产品与首营品种样品名称、生产企业相一致。
5.4.3 效期产品的审查，重点审查样品的有效期，由采购人员在签约时明
确效期控制条款。
5.4.4 质检部负责对审核同意的首营企业和首营品种登记造册。首营企业
的品种发生变更时应重新审核。
6、采购管理