验证 方案 GMP
检查人 复核人 日期
生产技术部： 质量部： 月 日
6.1.3 偏差和差异性报告
在运行确认中发现有任何测试项目技术参数发生偏离或差异，必须进行调查，做出评价，然后报告验证委员会。
6.2 性能确认
性能确认是设备验证的最主要的一个环节，是检验该设备灌装的各项指标是否符合规定的重要标准。灌装机性能试验良好，设备运行过程中对设备的各运行参数进行检查
我们选择品种xxx口服液连续三个批次的生产，灌装规程中每30分钟抽样检查一次，根据数据进行综合分析，以判断KGF-10型口服液灌装机灌装效果。
设备性能确认中出现偏差和异常应调查原因并记录。