验证 方案 GMP
6.2.1 装量检查
仪 器：澄明度检测仪
操作过程：用清洁合格的输液瓶，取经过冲洗一段时间的冲洗水，臵照度为1000～1500lx澄明度检测仪上按《可见异物检验操作规程》检查，同法操作连续检查三次。
可接受标准：不得有白点、白块、纤毛等可见异物 6.2.2旋盖检查
仪 器：激光注射液微粒分析仪
操作过程：用清洁合格的输液瓶，取经过冲洗一段时间的胶塞冲洗水，按《不溶性微粒检验操作规程》检查，同法操作连续检查三次。
可接受标准：每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得超过25粒/ml ，含25μm以上的微粒不得超过3粒/ml。 6.2.3 PH检查
仪 器：PHS-2C型酸度计
操作过程：用清洁合格的输液瓶，取经过冲洗一段时间的胶塞冲洗水，按《PH值检验操作规程》检查，同法操作连续检查三次。
可接受标准：5.0～7.0 6.2.4氯化物检查
操作过程：用清洁合格的输液瓶，取经过冲洗一段时间的胶塞冲洗水，取50ml臵大试管中.加硝酸5滴与硝酸银试液1ml；按《氯化物检验操作规程》检查，同法操作连续检查三次。
可接受标准：均不得发生浑浊。 6.2.5 细菌内毒素检查
操作过程：用清洁合格的输液瓶，取经过冲洗一段时间的胶塞冲洗水，按《细菌内毒素检验操作规程》检查，
可接受标准：均不得过0.25EU/ml。