验证 方案 GMP
1.3 设备材质
检查人 复核人 日期
2. 再验证目的
根据GMP对验证的要求,对使用超过一定时期的设备再进行生产使用时必须重新进行再验证,以确认其运行是否仍正常，性能是否仍符合原设计参数的要求。据此,对本公司的KGF-10型口服液灌封机性能，严格按照KGF-10型口服液灌封机操作规程，考察灌装机能否达到可接受标准进行再验证。证明不仅能够满足生产操作需要，而且成品符合内控标准要求、符合GMP足够安全的理念，确保产品质量。
3. 职责
3.1. 验证委员会
1. 负责再验证方案的审批及再验证方案修改申请的审批。
2. 负责再验证的协调工作，以保证本再验证方案规定项目的顺利实施。 3. 负责再验证数据及结果的审核。 4. 负责再验证报告的审批。 5. 负责发放再验证证书。 6. 负责验证周期的确认。