验证 方案 GMP
目 录
1. 设备基本情况
1.1概述 1.1.1 工艺流程 1.1.2工作原理 1.2设备性能
2. 再验证目的 3. 职责
3.1验证委员会 3.2设备部 3.3质量部 3.4生产技术部
4. 实施所需要的条件、验证时间进度表
4.1 验证背景 4.2 再验证准备工作 4.2.1检查、确认相关文件、规程 4.2.2 检查、确认设备、计量器具 4.2.3验证时间进度表
5.验证前确认
5.1 组织验证人员培训 5.2设备检查情况
6 再验证内容
6.1 运行确认 6.1.1评价方法 6.1.2 检查结果 6.1.3偏差和差异性分析 6.2 性能确认 6.2.1可见异物检查 6.2.3PH值检查 6.2.4氯化物检查 6.2.5细菌内毒素检查 6.2.6结果评定与结论
7. 拟订验证周期 8. 再验证结果评定与结论