3.55 制造厂
负责医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械或医疗系统的自然人或法人，不管上述工作是由自己或由第三方代其完成。 注意 1：ISO13485定义“标记”为编写，印刷或图形文件 － 粘附于医疗设备或任何其包装，或 － 随同医疗设备
根据此说明有，技术说明书和使用说明书，不包括运输文件。在本标准中，对此类标识和随机文件的类型均有描述。
注意 2：“改装”包括对已经在使用的医疗设备或医疗系统进行进一步的修改。 注意 3：在某些权限下，责任机构可以被认为是制造者。 注意 4：更改来源于ISO14971：2000，术语2.6
3.56 * 最大网电压
与某一确定的医疗设备连接，并用于测试目的、与供电网电源电压相关的电压。 注意：最大网电压的数值根据8.5.3来确定。
3.57 * 最大容许工作压力
器件的制造商宣称的该器件所能承受的最大压力。
3.58 * 操作者保护方式
为了降低电击给操作者，而非患者带来的风险而提供的保护方式。
3.59 * 患者保护方式
为了降低电击给患者带来的风险而提供的保护方式。
3.60 * 保护措施
根据本标准的要求，提供降低电击风险的方式。
注意：MOP包括有绝缘，空气间隙，爬电距离，阻抗和保护接地连接。
3.61 机械危险
与物理的压力相关或由其产生的危险。
3.62 机械防护装置
是这样一种装置，即使在单一故障状态下，它也能消除或降低机械风险到可接受的水平。
3.63 * 医用电气设备
有一个应用部分，或向患者传送或从患者取得能量，或检测这些所传送或取得的能量的电气设备，同时：
a) 与某一专门的供电网有不多于一个的连接；和 b) 由制造商确定的预期功能有：
1) 对患者进行诊断、治疗或监护；或 2) 对疾病、伤害或残疾的补偿或缓和
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