采用借鉴何种版本,以上内容必须涵盖。
25、质量监督员对检测进行有效的监督,对监督过程发现的问题及处理情况有记录。
释义:
⑴质量监督是保证检测结果准确性的一条重要措施。质量监督员对本领域内的检测工作要进行有效监督,重点是新开展的项目、新上岗的检测人员、仲裁类样品、能力比对类项目、仪器设备性能不稳定以及其它较易出现偏差的项目。
⑵所有项目的监督过程是否记录本《评审细则》不作统一规定,但对发现问题的项目必须要有记录,并报质量负责人处理审查后一并存档。
26、有文件控制和维护程序,规定文件的分类编号、控制办法、审查、修订或更新、作废收回、批准发布,并实施。
释义:
⑴文件管理的规范化和有效控制是质量体系运行的核心。质检机构的文件包括上级下达、本单位发送的各类文件、函件和有关信件,以及本单位的质量手册、程序文件、有关质检工作的法律法规和各类标准、仪器设备档案、职工技术档案、报告与记录档案等等。
⑵一般重要的技术文件由机构主任批准并签发;机构技术负责人负责审定确认技术文件;机构质量负责人负责审定质量体系文件;机构办公室负责组织文件的编制、修订和保存工作。所有质量体系文件、标准、法规性文件均由机构办公室发放。
⑶要有专门的文件控制和维护程序,规定文件的分类编号、控制办法、审查、修订或更新、作废收回、批准发布,并实施。
27、有专人负责对技术标准进行查询、收集,技术负责人负责有效性确认。
释义:
⑴使用有效标准是检验结果合法性的前提,而所有的标准都会被
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修订,质检机构必须采取有效措施进行跟踪查询。
⑵技术标准是机构使用数量最多的技术资料。由机构业务管理部门专人负责信息的收集、检索及采购,新采购标准列入有效标准清单,报技术负责人批准确认。
⑶在用技术标准用“有效”字样确认,已废止标准盖“作废”字样以示提醒。质量手册中的标准号要及时予以修订。标准除日常及时跟踪查询外,每年最少有一次对在用标准的有效性进行全面清理,并报技术负责人批准确认。
28、有检测结果质量控制程序,确保检测结果质量。可采用以下方法:用统计技术对结果进行审查、参加能力验证、进行质检机构间比对、定期使用有证标准物质或在内部质量控制中使用副标准物质、用相同或不同方法进行重复检验和保留样的再检验等。
释义:
⑴检测工作质量是机构的生命,严格对影响检测工作质量各环节的控制,是保证检测工作质量方针的基础,质检机构应有检测结果质量控制程序,规定各岗位的质量责任,各环节质量控制的要求、方法等,确保检测结果质量。
⑵质量控制除了定期审核以外,还可采用以下方法进行检查校准:用统计技术(如质量控制图)对结果进行审查、参加能力验证、进行质检机构间比对、定期使用有证标准物质或在内部质量控制中使用副标准物质、回收率试验、用相同或不同方法进行重复检验和保留样的再检验等。机构可以根据具体情况采用合适的方法,确保检测结果质量。检查应有记录。
29、有质量体系审核程序。 释义:
⑴质检机构要按质量手册和《评审细则》的要求,结合工作情况,审核质量体系涉及的各部门所开展的质量活动及其结果的符合性。确保质量体系持续有效地运行,并为质量体系的改进提供依据。
⑵质检机构应有质量体系的审核程序。制定审核程序时应考虑审
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核的具体要求。质量体系审核包括“内审”和“外审”。内部质量体系审核要编制审核计划、确定审核的目的和范围、审核依据、审核方法。审核员要编制检查表,审核中发现不符合项要填写不符合项通知单,编写内部质量体系审核报告。还要对审核中发现的问题的纠正措施进行跟踪验证。
30、制定质量体系审核计划,并组织实施。每年至少开展一次包括质量体系全部要素的审核,必要时进行附加审核。
释义:
⑴一般由质量负责人组织业务管理部门制定年度内审工作计划,内审员负责编制内部审核实施计划,并报机构主任批准后实施。内审实施计划最少应包括审核的目的、范围和依据、审核的日程安排等。各部门和各要素的审核频次应取决于其现状和重要性,每年至少开展一次包括质量体系全部要素和部门的审核。通过审核检查其工作是否持续不断地按质量体系要求运转。
⑵质检机构除按计划对质量体系进行审核外,当出现下列情况时,应及时安排内审:
1) 内部监督连续发现质量问题;
2) 发生重大质量事故或客户对某一环节连续投诉。
31、审核人员应与被审核部门无直接责任关系。 释义:
为了使审核过程和结果的公正、科学、规范,要求审核人员应与被审核部门无直接责任关系,即不应审核本部门和自己承担的相关工作。
32、审核发现的问题应立即采取纠正措施,对检验结果的正确性和有效性可疑的,应书面通知受影响的委托方。审核人员应跟踪纠正措施的实施情况及有效性,并记录。
释义:
⑴质检机构在审核中发现的问题、采取的纠正措施及其效果应以文件形式记录。
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⑵当审核中发现检验结果正确性和有效性可疑时,质检机构应仔细分析,并立即采取纠正措施,书面通知可能受到影响的所有委托方。
⑶对质量负有责任的人员应保证纠正活动按议定的时间完成。审核人员应跟踪纠正措施的实施情况及有效性,并记录。
33、有管理评审程序。机构主任应每年至少对质量体系进行一次管理评审。
释义:
⑴依据质检机构《质量手册》的要求,结合内审工作情况,评审质量体系的适应性及解决、检查内审结果改进措施的落实情况,改进质量体系运行效率,以确保质量体系的有效运行。即管理评审是指为了确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率,以达到规定的质量目标所进行的活动。管理评审年度工作计划应包括评审的目的、评审组织和内容、评审准备工作要求、参加部门人员、评审时间安排等内容。通常管理评审的周期为每年一次,以会议形式实施。在出现下列情况时,应及时进行评审,给出相应的结论: 1) 本单位的组织机构及体制有重大变化;
2) 当外部环境发生重大变化,影响到本单位的服务方向和质量方针、质量目标,质量体系可能存在与其不相适应时; 3) 当本单位发生重大质量问题,造成严重后果时; 4) 用户有关质量申诉连续发生时;
⑵管理评审应由质检机构主任实施,并按计划和程序进行。管理评审的目的是确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。
1)“适宜性”是指随着机构内、外部环境的不断变化,质量管理体系体现的适应内外环境变化的能力。质量管理体系是在一种特定的内、外环境条件下建立的。
2)“充分性”是指质量管理体系满足市场、顾客潜在的和未来的需求及期望的足够的能力;也可以是指质量管理体系各过程的充分展开。机构一方面应不断地借鉴以往经验和教训,并考虑今后的发展来充分地展开所确定的各过程,实现所设定的质量方针和质量目标;另
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一方面应不断地预测市场和顾客潜在的和未来的需求及期望,及时调整机构的方针和目标。
3)“有效性”是指质量管理体系运行的结果达到所设定的质量目标的程度,同时也要考虑运行的结果与所花费的资源之间的关系,确保质量管理体系的经济性。
⑶管理评审的依据包括:内部的监督和审核报告、外部对机构的评审、顾客的反馈、质检机构之间的比对和能力验证的结果、预防和纠正措施的状况,以及可能影响质量管理体系的变化,其中包括机构内、外部环境的变化,例如法律法规的变化、新技术和新设备的应用、职工的教育培训等。
⑷管理评审的结果包括:质量管理体系及其过程的改进;与顾客要求有关的检验工作质量和服务质量的改进;质量管理体系所需要的资源的改善等。此外,还应对现有质量管理体系(包括质量方针和目标)的评价结论,以及对检定、校准和检测工作符合要求的评价。
34、管理评审提出对质量体系进行更改或改进的内容,应得到落实。
释义:
⑴评审会议需对涉及的评审内容作出结论(包括进一步调查、验证等),由组织者编制评审报告并分发至有关人员和部门。评审报告的内容应包括:管理评审的目的和内容、参加评审的人员和日期、评审的主要结论、对评审后行动的要求等。
⑵各有关部门在接到评审报告后,要对报告中评审后行动的要求制定纠正措施与预防措施。由质量负责人或其指定的人员检查纠正措施与预防措施的执行情况,并验证该措施的实施效果。有效的纠正措施和预防措施应及时纳入有关程序文件。程序文件的修改、补充按规定程序进行。
35、有抱怨处理程序,并按程序受理、处理来自客户或其他方面的抱怨。应保存所有抱怨的记录,以及针对抱怨所开展的调查和纠正措施的记录。
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