释义:
⑴为了及时公正地处理和解决来自客户或其他方面提出的抱怨,维护客户的合法权益和质检机构的信誉,并通过处理抱怨提高工作质量,应制定对来自委托方或其他单位的抱怨处理程序。
⑵质量保证负责人负责组织抱怨的处理工作,特殊情况下可以直接受理客户的抱怨;机构业务管理部门负责抱怨的接待、登记、调查分析、答复及纠正措施的落实检查;各有关部门配合机构业务管理部门的调查处理,并具体落实纠正措施。
⑶有关检验工作质量的各类抱怨处理过程中的记录、报告和处理意见等均作为技术资料,在处理后的一个月内整理完毕,由机构业务管理部门在规定时间内交档案室归档保存,保存期不少于5年。
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三、仪器设备
36、仪器设备数量、性能应满足所开展检测工作的要求,配备率应不低于98%。
释义:
⑴质检机构应具备正确进行承检项目的检测所需的全部仪器设备(包括标准物质);如果质检机构要使用“永久受控”范围以外的设备,则该仪器设备仅是使用频次低且价格昂贵的。为了既确保检测工作的准确、及时,又能照顾个别质检机构的特殊性,本《评审细则》要求仪器设备配备率应不低于98%,各质检机构应尽可能达到100%。
⑵质检机构应有检测能力分析及分包表(包括测量器具设备、试验设备和标准物质等所有设备)见表1、配臵分析表,可以有助于判别是否正确地具备了所必要的仪器设备。所以表2必须根据每个申请标准要求项目逐条逐项列出必要的设备,认真仔细编制和审查。 表1检测能力分析及分包情况一览表
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序号 被检产品/参数名称 标准/规范总 项能检项数 不能检测占% 的参数名称 分包单位及认证/认可证书号 分包期限及合同号 备注 代号 数 注: ①被分包单位必须为计量认证认可的实验室或质检机构,并以合同形式确定;
②总项数指标准中规定应检测的总项目数。
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表2仪器设备(标准物质)及其检定/校准一览表
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检测项目参数名标准/检测细则编技术指标 仪器设备名测称、量型号范/规格 围 准确度等级/不确定度 制检定造/校单准机位 构 有效日期 自检/自检/校校规范名编号 备注(比对情况) 项目 称及称 号 ⑶使用外部仪器设备(包括租用外部设备、外部现场试验设备等)或在外部现场使用他人试验仪器设备,应制定“外部现场试验质量保证体系程序”或在有关程序文件中对此作出规定。
37、仪器设备(包括软件)应有专人管理保养。在用仪器设备的完好率应为100%,并进行正常的维护。
释义:
⑴质检机构的所有仪器设备应得到正常维护,应有形成文件的维护程序,主要仪器设备需专人管理,制定维护计划,进行维护并记录。在用仪器设备的完好率应为100%。
⑵凡经过载或错误操作、或显示的结果有疑问、或通过检定等方式表明仪器有缺陷时,应立即停止使用,并有明显标识(如加贴红色停用标志),以防误用。如可能应将其贮存在规定地方,直至修复,检定、校准合格后,才予以使用。质检机构应检查由于这种缺陷对以前所进行的检验工作的影响。
38、仪器设备应有惟一性标识,并贴有计量状态标识。 释义:
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⑴质检机构对它所用的所有测量器具,如果对检验结果的准确性和有效性有影响,原则上均应溯源到国家计量基准。所以应制定质检机构仪器设备的量值溯源程序。测量数据的准确、可靠,在国际以及全国范围内实现数据相互可比性与相互认可,其关键在所有测量数据的溯源能力上,所以质检机构内部的测量器具校准链应与国家校准链相衔接。
⑵修复的仪器设备都必须经过校准、检定或检测,证明其功能指标已恢复后方能投入使用。
⑶每一台仪器设备(包括标准物质)应有惟一性编号,并有明显的标志表明其校准状态或检定状态。应有“合格”、“准用”、“停用”等计量确认标志;通常上述用“绿”、“黄”、“红”三色标签(可从省级计量主管部门购买统一的标签)表示;(非计量)试验设备也应有类似的彩色标志表明其经功能检查后是否处于完好状态,具体标志管理为:
a)合格证(绿色)为计量检定、校准合格者。不必检定的设备,经检查其功能正常者(如计算机,打印机);设备无法检定,按程序经比对或鉴定等方式确认性能完好,功能适用者;
b)准用证(黄色)一般多功能检测设备,某些功能已丧失,但检测工作所用功能正常,且经校准合格者;测试设备某一量程准确度不合格,但检验(测)工作所用量程合格者;等级下降,降级使用者。
c)停用证(红色),检测仪器设备损坏者;检测仪器设备经计量检定不合格者;检测仪器设备性能无法确定者;检测仪器设备超过检定周期者。
39、有仪器设备一览表,内容包括:名称、惟一性标识、型号规格、出厂号、制造商名称、技术指标、购置时间、单价、检定(校准)周期、用途、管理人、使用人等。
释义:
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⑴为了便于仪器设备的管理,质检机构应有仪器设备一览表,内容包括:名称、惟一性标识、型号规格、出厂号、制造商名称、技术指标、购臵时间、单价、检定(校准)周期、用途、管理人、使用人等(见表3)。
表3 主要仪器设备及其检定周期一览表
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技术指出厂号 量程 1 辨力 标 制造分厂 用途测参数) 购日期 (可入单价 最检检近定定检单周定位 期 日期 检定结仪器操作管理人员 仪序器号 编号 仪器设备名称 规格型号 果 操管作 理 ⑵哪些仪器设备列入一览表,质检机构可在质量体系文件的有关内容中作出规定,一般以下仪器设备应列入一览表: 1) 所有直接用于测量的仪器设备,无论其价格多少。
2) 虽然不是直接用于测量,但需要经过一定的培训才能正确操作或价格较高(各质检机构可以根据本单位的情况确定)的辅助设备。
40、有仪器设备的购置、验收、调试、使用、维护、故障修理、降级和报废处理程序,并有相应记录。
释义:
⑴为保证仪器设备的合理配臵、正确使用、科学管理,从而保证设备的技术性能运行状态始终满足检测工作的需要,确保检测数据的准确、可靠,应制定仪器设备管理程序。
⑵对仪器设备购臵、验收、调试、使用、维护、故障修理、降级和报废处理的全过程都应有专人负责并有记录,定期归档保存。
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