41、仪器设备独立建档，内容包括：仪器名称、惟一性标识、型号规格、出厂号、制造商名称、仪器购置、验收、调试记录，接收日期、启用时间、使用说明书（外文说明书需有其操作部分的中文翻译）、放置地点、历次检定（校准）情况、自校规程，运行检查、使用、维护（包括计划）、损坏、故障、改装或修理记录。
释义：
本条对仪器设备及对检验有重要意义的标准物质的档案作了规定，具体包括以下9项： 1) 仪器设备名称。
2) 制造商名称、型号规格、序号、出厂号或其它唯一性识别。 3) 仪器购臵、验收、调试记录，接收日期和启用日期。 4) 目前放臵地点（如果适用）。
5) 接收时的状态及验收记录（例如新的，用过的或改装过的）。 6) 仪器设备使用说明书（或复印件）。
7) 校准和/或检定日期和结果以及下次要校准和/或检定日期或自校规程。
8) 迄今所进行维护的记录和今后维护的计划，运行检查（也可独立建档）、使用记录。
9) 损坏、故障（失灵）、改型（改装）或修理的历史情况。 42、仪器设备使用记录应能满足试验再现性和可追溯要求，内容包括：开机时间、关机时间、样品编号（或试剂、标准物质）、开机（关机）状态、环境因素（如果需要）、使用人等。
释义：
⑴为了保证检测结果的再现性和满足可追溯的要求，质检机构的仪器设备一览表中的所有仪器设备应有使用记录，其内容及格式见表4。
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表4 仪器使用情况记录
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使用时间 日 期 开机 关机 编号 样 品 测试项目 使用功能 仪器状况 使用前 使用后 使用人 管理人 备注
⑵仪器设备使用记录要用钢笔或签字笔填写，应及时、规范、字迹清晰，不得使用省略号等不规范表述。记录要按质量体系文件的要求定期归档保存。
43、有仪器设备操作规程，并便于操作者对照使用。 释义：
⑴主要仪器设备要制定操作步骤较为具体的操作规程，由仪器设备责任人负责编写、技术负责人批准。
⑵仪器设备操作规程应放在仪器设备所在地点的适当位臵，便于操作者遵照执行。
44、计量器具应有有效的计量检定或校准合格证书和检定或校准周期表，并有专人负责检定（校准）或送检。
释义：
⑴对检验的准确性和有效性有影响的测量设备和检验仪器设备在投入使用前必须经过校准和/或检定（验证），并有相关记录。质检机构应制定有关测量和检验仪器设备的校准、检定或验证的周期表（见表5）。表5 计量器具检定周期表
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计量器具检定周期表
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检编仪器设定期 号 备名称 周检定单位 最近检定日期 检定结论 下次检定日期 送检 负责人 ⑵质检机构应有专人负责制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）和确认的总体计划，以确保（适用时）质检机构的测量可追溯到已有国家计量基准，使所有对检验的有效性或准确性有明显影响的仪器设备具备有效的检定或校准证书。
⑶校准或检定证书应能证明溯源到国家计量基准，并提供测量结果和有关测量不确定度和/或符合经批准的计量规范的说明。
45、对使用频次较高的、稳定性较差的或脱离了质检机构直接控制等的仪器应进行运行检查，并有相应的计划和程序。 释义：
⑴分析仪器的稳定性、灵敏度、精密度是仪器分析准确度的基本保证。测量系统必须在严格的质量保证体系下操作，其结果才有意义。因此，为使被检测仪器在检定周期内始终处于良好地运行状态，以保证检测结果的准确性，应制定检测用仪器设备运行检查程序。
⑵测量设备和试验设备在两次校准（或检定、验证）之间应经受运行检查。制定仪器设备运行检查计划应至少包括以下内容：检查仪器名称、检查时间、检查人等。其中检查周期一般在两次检定间最少进行一次。检查项目与方法应能满足检测结果可靠性和准确性的要求，可参考计量检定规程规定的方法。运行检查应予记录并保存。
⑶检查的重点应是：使用频次较高的、灵敏度下降、稳定性较差、经常搬动使用或脱离了质检机构直接控制等的仪器设备。
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46、计量标准和标准物质（含标准样品、标准溶液）有专人管理，并有使用记录；标准溶液配制、标定、校验和定期复验应有记录，并有符合要求的贮存场所。
释义：
⑴计量标准和标准物质（含标准样品、标准溶液）是检测的基准物质，应加强规范化管理。
⑵质检机构的计量标准和标准物质（含标准样品、标准溶液）应有专人管理，原则上不能用于其他目的，但当证明其作为测量参考标准的性能不会失效时，可作它用。应有使用记录。
⑶标准溶液应有专人配制、标定、校验和定期复验，并应有记录，贮存容器和场所应符合要求。
47、有标准物质一览表，内容包括：标准物质名称、编号、来源、有效期；在用的标准物质（溶液）应在有效期内。
释义：
⑴质检机构应有标准物质一览表，内容包括：标准物质名称、编号、来源、有效期等（见表6），并保存使用记录。
表6 标准物质一览表
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序标准物标准物质名号 质编号 称 定值 成分 标准值 不确定度 来 购臵 有效期 源 日期 ⑵在用的标准物质（溶液）应在有效期内，有领用记录。 48、自校的仪器设备应有校准规程、校准计划和量值溯源图，确保量值可溯源到国家基准。
释义：
⑴对自检定/校准的仪器设备，应满足计量法规的有关规定，按国家计量检定系统的要求，绘制能溯源到国家计量基准的量值溯源方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合要求。
⑵某些测量仪器设备如不可能或不适宜溯源到国家基准时，质检
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机构应制定特殊的程序和合法化的办法，以确保测量结果的可能性。常用办法有：
1) 使用有证标准物质。
2) 按有关方一致同意，并明确规定的协议标准或方法。 3) 参加适当安排的质检机构之间的比对或能力验证计划。 49、室外检验有相对固定的场所、设施能满足检测工作的要求。
释义：
特殊的检测项目，如转基因产品检测、种子纯度鉴定等，需要在室外进行，质检机构应有自己相对固定的场所，且应符合相应检测方法/标准的要求，以保证检测结果的科学性、准确性和再现性。
50、自行研制的专用测试设备应有验证报告并通过技术鉴定。 释义：
质检机构的未经定型或自行研制的专用检验仪器设备用于检测工作时，需提供技术鉴定资料、相关技术单位的验证证明或验证报告，以确认仪器设备的性能符合要求。
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