XXXX信息有限公司 文件编号 版本号/修改码 页 码 HG-QMS-H-2010 第A版 第31页 共50页 质量手册 7.3设计和开发
7.3.1设计和开发的策划
本公司制订《软件设计开发控制程序》（见程序文件）。对软件设计和开发过程进行策划，编制《项目策划书》： a) 软件开发的阶段；
b) 每个阶段的评审、验证和确认活动；
c) 确定设计和开发过程的职责和权限，同时应对参与设计和开发的不同组别之间的接口加以管理。 在设计和开发策划时，还应确保：
d) 编制产品设计和开发的计划，需要时对产品的改进预先作出安排；
e) 人员的安排要涉及到设计、生产、服务等专业人员共同参与； f) 识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节，并确定其控制措施；
g) 确定产品设计和开发所引用的标准和技术规范；
h) 运用优化设计和可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等专业工程技术实施产品的设计和开发； i) 对产品进行特性分析；
j) 设计开发中可能应用的新技术、新器材、新工艺，应经过论证、试验和鉴定；
k) 按照规定要求确定并提出产品交付时需要配置的保障资源； l) 当有供方参与设计时，要对设计开发的供方予以控制； m) 提出监视测量的需求
n) 对外购器材的选用、采购、监制、验收、筛选、复检以及失效分析等活动，要在策划中作出安排。
o) 对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、较符合使用
XXXX信息有限公司 文件编号 版本号/修改码 页 码 HG-QMS-H-2010 第A版 第32页 共50页 质量手册 的全过程进行策划，落实需求管理、策划跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作。
《项目策划书》经总经理批准后开始实施，随项目的进展，在必要时对策划进行更新。
7.3.2设计和开发的输入
设计输入应确定与产品有关的要求，对设计输入进行记录。输入内容应包括：
a)产品所要求的功能和性能以及与顾客有关的全部要求； b)适用的法律、法规要求；
c)适用时，以前类似设计信息参考资料； d)设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。设计输入应完整、清楚，且不 能自相矛盾。
7.3.3设计和开发输出
a) 满足设计和开发输入的要求；
b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息（如：概要设计说明、源代码、图纸；原材料、设备配置的采购要求等。）； c) 包含或引用产品接收准则；
d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性（如：修改说明书、安装说明、产品说明书、操作说明书等）；
e) 编制关键（特性）、重要性（特性）项目明细表，并在产品设计文件中作出相应标识；
f) 规定产品使用所必需的保障方案和保障资源要求。
g) 适用时，给出可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适
XXXX信息有限公司 文件编号 版本号/修改码 页 码 HG-QMS-H-2010 第A版 第33页 共50页 质量手册 应性的设计报告及安全使用的培训资料。 设计开发的输出要发布前应得到批准。
7.3.4设计和开发评审
根据策划的安排，组织与产品实施有关的部门代表进行设计和开发的评审，评审可在适当的阶段分开进行，也可集中进行：
a） 评价设计和开发的结果满足输入要求的能力； b） 识别任何问题并提出必要的措施；
c） 可邀请顾客联合进行评审；必要时，进行可靠性、维修性、保障性、
测试性、安全性和环境适应性以及计算机软件、配置及材料附件的专题评审；
对评审的结果和采取的措施应进行记录，并进行跟踪，将采取的措施和跟踪情况及时向顾客通报；只有消除已知缺陷或下一步的风险后，才能进入下一阶段的设计程序。
7.3.5设计开发验证
为保证设计开发的输出满足输入的要求，应按策划的安排对设计的输出进行验证。
a) 验证的方法包括对原型和仿真的演示或测试； b) 验证的结果和所采取的措施要进行记录，并保存。 c) 验证可以根据设计开发的阶段进行；
d) 对顾客控制的项目，要邀请顾客参加设计和开发的验证。
7.3.6设计和开发的确认
为保证产品预期的用途得到满足，必须对软件设计开发的输出进行验证。
XXXX信息有限公司 文件编号 版本号/修改码 页 码 HG-QMS-H-2010 第A版 第34页 共50页 质量手册 a） 采取测试的方法进行确认； b） 邀请顾客一起进行实用性测试。
c） 对实施确认的结果的过程和所采取的措施进行记录，并跟踪。 d） 只有经过确认的产品才能放行或交付使用。
e） 对需要定型（鉴定）的产品，按有关规定安排好定型（鉴定）的准备工作。
7.3.7设计和开发的更改 a) 对设计的更改应经过批准；
b) 对更改的内容要进行评审、验证和确认。
c) 对重要的更改项目要进行系统的评审，并严格履行审批程序。设计和开发更改的评审要充分考虑更改后对产品的其它组成部分和对已交付产品的整体影响。
d) 已定型产品的更改，按定型工作有关规定办理。
7.3.8新产品试制
公司研制开发不同客户通用的软件产品，试制成功后，供客户直接选用。其试制过程按照下述方法进行控制： a) 在设计阶段按照要求进行评审； b) 在新产品试制前进行准备状态的检查； c) 适用时，在新产品试制阶段进行首件检验； d) 在产品试制完成后组织人员进行质量评审；
e) 如需定型的产品，试制完成后做好定型鉴定的准备工作； f) 当顾客要求时，邀请顾客参加对试制准备阶段的检查及收件检验；
g) 对以上试制过程做好必要的记录，并予以保存。
XXXX信息有限公司 文件编号 版本号/修改码 页 码 HG-QMS-H-2010 第A版 第35页 共50页 质量手册 7.3.9试验控制
对重要的试验项目，公司组织编制试验大纲：
规定和安排做好试验前的准备状态和检查工作，并按照大纲安排进行试验；
收集试验的各种原始数据和相关记录；
分析评价试验结果、保证试验数据的的完整性和准确性； 对试验发现的缺陷，及时分析原因予以纠正，对纠正的结果及时予以跟踪验证；
试验大纲要通过顾客同意，实验过程的变更要通报顾客，试验的结果也应向顾客通报；顾客要求时，公司应邀请顾客参与新产品的试验。
7.3.10相关的文件
《软件设计开发控制程序》
7.4采购
7.4.1 采购过程
公司制定和实施《采购过程控制程序》，并按程序的要求，对可能影响公司最终产品质量的采购（或外包）产品的供方（或外包方）进行如下控制（以下包括对外包方的控制）：
a) 在程序中规定对供应商评价选择的准则，在采购前进行供方调查，必要时到其现场进行考察，列出初选供方的名单；
b) 组织与采购产品有关的部门或人员按照规定的准则对初选的供应商进行评价，合格后，经总经理批准作为公司的合格供方。 c) 在合格供方中实施采购。
d) 对合格供方供货质量信誉进行跟踪，根据跟踪结果，每年对供方进行再评价，必要时，调整合格供方。