ISO15189质量管理体系范本文件（第一册）
质 量 手 册
文件编号：LHFY-1
第A版
依据ISO15189:2003
《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制
编制：刘青海
审核：胡 志
批准：肖君乐
生效日期：2011年8月1日
隆回县妇幼保健院检验科
隆回县妇幼保健院检验科 主题内容 质 量 手 册 授 权 书
文件编号：LHFY-1 版本/修订号：A/0 生效日期：2011-08-01 第 2 页 共84 页 为确保检验科的运作符合ISO15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
隆回县妇幼保健院院长:魏海滨
2011年 0 8月0 1 日
隆回县妇幼保健院检验科 主题内容 质 量 手 册 批 准 令
文件编号：LHFY-1 版本/修订号：A/0 生效日期：2011-08-01 第 3 页 共84 页
本手册依据ISO 15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了隆回县妇幼保健院检验科的质量方针和质量目标，并对隆回县妇幼保健院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于隆回县妇幼保健院检验科全面质量管理工作。
本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：
批准人职务：隆回县妇幼保健院检验科主任
批准日期：2011 年 8月 1日
隆回县妇幼保健院检验科 主题内容 质 量 手 册 01 目 录
文件编号：LHFY-1 版本/修订号：A/0 生效日期：2011-08-01 第 4 页 共84 页 章节号 01 02 03 04 1 2 3 4 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13
章节名称 授权书...................................................................................... 批准令..................................................................................... 目录.......................................................................................... 修订页...................................................................................... 检验科概况.............................................................................. 公正性声明.............................................................................. 质量手册说明.......................................................................... 质量手册管理.......................................................................... 质量方针、目标....................................................................... 管理要求 组织和管理............................................................................... 质量管理体系............................................................................ 文件控制.................................................................................. 合同的评审.............................................................................. 委托实验室的检验.................................................................. 外部服务和供给...................................................................... 咨询服务.................................................................................. 投诉的处理.............................................................................. 不符合项的识别和控制.......................................................... 纠正措施.................................................................................. 预防措施.................................................................................. 持续改进.................................................................................. 质量和技术记录......................................................................
页号 2 3 4 6 7 8 9 10 12 13 13 23 26 29 31 33 35 36 37 39 40 41 42 隆回县妇幼保健院检验科 主题内容 4.14 4.15 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 附录B 附件1 附件2 附件3 附件4 附件5 附件6 附件7 附件8 附件9 附件10 附件11 附件12 内部审核.................................................................................. 管理评审.................................................................................. 技术要求 人员.......................................................................................... 设施和环境条件...................................................................... 实验室设备.............................................................................. 检验前程序….......................................................................... 检验程序.................................................................................. 检验程序的质量保证.............................................................. 检验后程序.............................................................................. 结果报告.................................................................................. 信息系统的管理...................................................................... 内部组织结构图...................................................................... 外部组织结构图...................................................................... 授权签字人情况表.................................................................. 质 量 手 册 文件编号：LHFY-1 版本/修订号：A/0 生效日期：2011-08-01 第 5 页 共84 页 44 45 47 47 50 52 55 58 61 62 63 66 69 70 71 72 73 74 75 79 80 81 82 83 质量管理体系图.............................................................................. 程序文件目录.......................................................................... 关键岗位人员任命书.............................................................. 检测能力表.............................................................................. 全检验科工作人员一览表.................................................. 质量管理体系职责分配表.............................................................. 实验室平面图.......................................................................... 量值溯源图.............................................................................. 仪器设备一览表......................................................................