隆回县妇幼保健院检验科 主题内容 4.5 委托实验室的检验 4.5.1 概述
质 量 手 册 文件编号：LHFY-1 版本/修订号：A/0 生效日期：2011-08-01 第 31 页 共84 页 在本科承接的检验业务中，某些项目由于人员或设备条件的限制，需要利用外部实验室的仪器、人员等资源，即将检验工作的某一部分委托给其他实验室。为保证委托部分的检验工作符合规定的要求，出具的数据准确可靠，必须对委托方进行评价和选择，对委托全过程进行控制。委托项目需经客户书面同意后，方可进行委托。 4.5.2 职责
4.5.2.1 委托项目由各专业实验组提出；
4.5.2.1 质控组负责委托实验室能力的调查，汇总调查结果；
4.5.2.2 技术负责人负责合格委托实验室的评审和确认，并审核委托项目；
4.5.2.3 主任负责与委托批准合格委托实验室的选择和委托的实施，与委托实验室签定书面协议， 4.5.3 委托的控制 4.5.3.1 委托的范围
实验室由于资源、能力、工作量等原因，可将部分检验工作委托给有能力的委托方。委托工作可包括：
a．由于工作量大，人员和设备等资源情况已处于超负荷状态，或仪器设备发生故障未修复，无法保证及时出具结果报告的检验项目；
b．个别需要特殊或专业检验技术的检验项目； c．暂时尚未具备检验能力的检验项目。 4.5.3.2 委托方的选择和评价
a．当本科需要对承接的检验业务进行委托时，应委托给合格的委托方，合格委托方必须满足以下基本条件：
——取得CNAL认可或计量认证，遵守并符合国家实验室认可或计量认证/审查认可评审准则要求进行检验工作，且拟委托项目是其认可（认证）项目，或者参与系统内部或国内外有关机构组织的能力验证，证明其具备相应检验能力的实验室。
——质量管理体系运行持续有效。 ——实验室信誉良好，能按时完成任务。
b．质控组负责对拟委托实验室的能力进行调查，并建立拟委托方名单和委托项目清单，技术负责人负责对委托实验室的技术能力和质量保证能力进行审核和确认,评价内容包括以下：当委托实验室条件发生变化时，应进行复查评估，以确认是否仍为合格委托方。
——充分明确包括检验前以及检验后程序在内的各项要求： ——委托实验室有能力满足要求且无利益冲突 ——对检验程序的选择适合其预期用途
隆回县妇幼保健院检验科 主题内容 4.5.3.3 委托的实施
质 量 手 册 文件编号：LHFY-1 版本/修订号：A/0 生效日期：2011-08-01 第 32 页 共84 页 当需要时，由检验科室提出委托项目委托理由与委托方名单，报技术负责人审核确认，经主任批准后执行。 以书面形式征得客户同意后，由主任与委托方签定委托协议，。具体实施按《委托实验管理程序》执行。
4.5.3.4 委托责任的承担
本科就委托工作对客户承担责任，包括法律责任与赔偿责任。但是，对于委托工作由客户或法定管理机构指定的委托方的情况除外。 4.5.3.5 委托的记录
本科将保存所有的委托工作记录，包括委托检验申请批准记录、委托方能力调查记录、委托协议、委托方名录和委托项目清单要符合卫生部关于记录的要求。 4.5.4 支持性文件
4.5.4.1 《委托实验管理程序》 4.5.4.2 《检验报告管理程序》
隆回县妇幼保健院检验科 主题内容 4.6外部服务和供应 4.6.1概述
质 量 手 册 文件编号：LHFY-1 版本/修订号：A/0 生效日期：2011-08-01 第 33 页 共84 页 检验工作使用的物资和消耗品可能对检验质量产生重要影响。为保证长期稳定地获得符合要求的采购服务和供给，实验室对所有影响检验工作质量的服务及物品的采购进行控制，并建立、实施 《仪器设备采购控制程序》和《检验试剂耗材控制程序》，保证为完成其检验工作而采购的服务、供应品（包括仪器设备、化学试剂、标准物质、玻璃仪器、零配件、易耗品、材料等）及其他与检验有关的服务和供给等方面能满足检验要求。 4.6.2 职责
4.6.2.1 各部门根据工作的需要，提出供应品和服务的采购申请。 4.6.2.2 技术负责人对采购申请进行论证，提出技术意见。 4.6.2.3 质量负责人对供应商进行评价，提出供应商名录。 4.6.2.4 技术负责人审批采购申请。
4.6.2.5提出申请的相关科室按供应商名录负责采购，并负责组织仪器、设备、消耗性材料、试剂的验收、保管及日常管理。
4.6.2.1 院总务科负责组织科设备管理员和申购科室等对仪器、设备、标准物质进行验收。 4.6.3 相关术语
⑴ 服务：计量器具的检定/校准，人员的培训，环境设施的改造，仪器设备的搬运、安装、维修、保养及售后服务等。
⑵ 供应品：检验过程中所需的检验仪器、辅助设备、标准物质、化学试剂、玻璃仪器、零配件、及其他消耗材料。 4.6.4要求
4.6.4.1制定《仪器设备采购控制程序》和《检验试剂耗材控制程序》，对与检验质量有影响的服务和供应品进行选择和购买，对开展检验活动所需的仪器设备、试剂、消耗材料的选择、购买、验收、存储、使用进行严格的控制。
4.6.4.2 严格按程序运作，确保所购买的服务和供应品经过核验或证实符合规定的检验工作要求后方可投入使用，并保存符合性检查活动的记录。
4.6.4.3 对影响检验质量的物品采购需填写采购申请表，采购申请表的内容包括：名称、规格型号、需购置数量、技术要求、交货日期、用途、计划资金等，采购申请由各部门根据各岗位的需求申请提出，经科技术负责人审批后实施采购。
4.6.4.4由院总务科对供应商进行调查是否可列为合格的供应商。采购时，应根据合格供应商的名录及资质，选择合适的供应商。
隆回县妇幼保健院检验科 主题内容 质 量 手 册 文件编号：LHFY-1 版本/修订号：A/0 生效日期：2011-08-01 第 34 页 共84 页 4.6.7由院总务科负责各类物品的保管及发放，并建立质量记录，该记录中包括：全部相关试剂、质控材料以及校准品的批号、实验室接受日期以及这些材料的投入使用日期。这些质量记录要在管理评审时提供。
4.6.5 支持性文件
4.6.5.1 《仪器设备采购控制程序》 4.6.5.2
《检验试剂耗材控制程序》隆回县妇幼保健院检验科 主题内容 4.7 咨询服务 4.7.1 概述
质 量 手 册 文件编号：LHFY-1 版本/修订号：A/0 生效日期：2011-08-01 第 35 页 共84 页 了解客户的需求，为客户提供优质的服务，满足客户的要求，收集客户反馈的信息，并及时传达至相关部门用于改进质量管理体系，确保客户对本科工作质量有信心。 4.7.2 职责
4.7.2.1主任负责保证本科具备良好的技术能力和资源，能够为客户提供良好的服务； 4.7.2.2 综合管理组负责收集客户意见；
4.7.2.3由主任授权人员对客户提供专业的咨询服务。 4.7.3. 要求
4.7.3.1 明确客户要求，提供优质服务
各专业实验组均应与客户或其代表保持沟通和友好合作， 对客户的诸如检验重复的次数、所需要的样品类型等要求，提供建议。必要时提供对检验结果的解释 4.7.3.2 及时反映和处理异常问题
各专业实验组在对客户的检验过程中，如出现检验结果偏离较大或其他异常情况时，应及时通知客户，并采取有效的措施进行处理。 4.7.3.3 收集信息，改进质量管理体系
各综合管理组随时收集客户意见，检验人员定期与使用本报告的临床医生进行交流，讨论如何利用实验室服务，并就学术问题进行咨询，用于改进质量管理体系。这些交流应记录归档。 4.7.5 支持性文件
4.7.5.1《医疗咨询服务程序》