隆回县妇幼保健院检验科 主题内容 质 量 手 册 文件编号：LHFY-1 版本/修订号：A/0 生效日期：2011-08-01 第 11 页 共84 页 2.5.4 手册修订后，综合管理组应向受控本持有者发放手册修改页，并进行分发登记。 2.6 手册的换版
2.6.1 当出现下列情况之一时，可对《质量手册》提出换版： 2.6.1.1 质量管理体系运行过程中存在较大问题； 2.6.1.2 组织机构进行重大调整；
2.6.1.3 质量管理体系建立依据的质量标准换版； 2.6.1.4 当一个版本修订页数超过总页数的三分之二； 2.6.2 换版手册的编写、审核、批准、发布程序同初版。 2.7 手册受控文本持有者的责任
2.7.1 手册受控文本持有者应严格按照本手册的规定执行，及时反馈质量管理体系运行中存在的问题。 2.7.2 手册受控文本持有者应妥善保管本手册，不得以任何形式外借。 2.8 手册的宣贯
《质量手册》一经批准发布，即成为本检验科全体员工必须遵守的纲领性文件。质量负责人组织手册的宣贯工作，保证全体员工理解并执行。 2.9 手册的解释
本手册的解释权归本检验科主任。
隆回县妇幼保健院检验科 主题内容 3 质量方针与质量目标
3.1 质量方针
我科的质量方针为：公正、科学、准确、高效 我们的检验工作必须做到：
质 量 手 册 文件编号：LHFY-1 版本/修订号：A/0 生效日期：2011-08-01 第 12 页 共84 页 行为公正—任何情况下，不被各种利益所驱动，客观公正、独立诚实地开展检验工作。 方法科学—遵守国家有关法律、法规，依据有关检验标准规范。
数据准确—认真执行本科工作程序，对检验工作进行全过程质量控制，确保检验数据的准确性和可靠性。
办事高效—在规定的工作日内接受客户委托，出具检验报告。
3.2 质量目标： 3.2.1长期目标
（1）检验报告的主要数据和结论准确率为100%，其它差错率小于1%。 （2）室间质评项目95%以上PT成绩达到100%； （3）病人满意率：大于98%以上； 3.2.2 近期目标 a) b)
病人满意率：住院病人大于90%，门诊病人大于85%
各项室间质评: 确保参加卫生部临检中心和省临检中心组织的室间质评项目95%以上PT成绩
达到100%（或VIS成绩优秀）。 c) d) e) f)
急诊检验和普通检验在规定时间内完成。 报告单合格率达95%以上。
设备管理良好，设备完好率达95%以上。 全年无重度缺陷和差错事故。
3.2.3质量目标的达成情况由质量负责人每半年统计一次，并在管理评审会议上提交评审。
隆回县妇幼保健院检验科 主题内容 4 管理要求
4.1 组织和管理 4.1.1 概述
质 量 手 册 文件编号：LHFY-1 版本/修订号：A/0 生效日期：2011-08-01 第 13 页 共84 页 本检验科是为医院诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行临床生物化学、临床微生物、临床免疫学，临床血液室、临床输血学、临床细胞学等检验的实验室。为保证实验室质量方针和目标的有效贯彻，根据工作需要，设置了相应的岗位，明确了人员职责范围，规定了各级岗位人员的职责、相互关系，并授予相应的权力，配备了相应的管理资源，保证本检验科检验工作的顺利开展及其业务活动的独立性、公正性。 4.1.2 职责
组织机构的设置由检验科主任提出，上报院部批准。检验科主任负责职能的分配和资源的配置，任命关键岗位的人员，指定关键管理岗位的代理人。 4.1.3 要求 4.1.3.1 法律地位
检验科是经隆回县妇幼保健院授权独立开展检验工作的机构． 4.1.3.2 组织机构
a. 组织原则：保证在任何时候都能保持其判断的独立性和诚实性,并确保质量管理体系的有效运行。 b. 机构设置：本检验科根据检验工作的需要及人员配置情况，内设9个工作部门，其中包括综合管理组、临检组、生化组、免疫组、临床血液组、临床体液组、标本组、血库组，检验科管理层设置了检验科主任、技术负责人、质量负责人。内部组织机构见附件1《内部组织结构图》。 c.岗位设置：检验科设以下岗位。
科主任、技术负责人、质量负责人、综合管理组负责人、质量监督员、各专业组组长、检验人员、耗材管理员、仪器设备管理员、文控员、内审员、科教秘书。 4.1.3.3岗位设置和职责 （一） 科主任
1、全面领导检验科业务、行政、人事、财务、后勤工作。
2、组织贯彻执行国家和地方与检验工作有关的方针、政策、法规和制度。
3、组织制定和实施本检验科质量方针和目标，批准质量手册、程序文件和作业指导书及表格。 4、组织建立实施质量管理体系，制定、实施并监控检验科的服务和质量改进标准,实施每年的质量管理体系管理评审。
5、组织制定全检验科的工作计划和发展规划并实施,及时向上级领导请示汇报工作，完成工作目标责任及上级交给的其它工作。
6、规划并指导本科的科学研究、技术开发和教学活动；
隆回县妇幼保健院检验科 主题内容 质 量 手 册 文件编号：LHFY-1 版本/修订号：A/0 生效日期：2011-08-01 第 14 页 共84 页 7、明确检验科的组织和管理结构，调整各部门负责人，批准全检验科人员调配、考核、奖惩工作； 8、规定检验科各岗位职责、权力和相互关系,提供履行其职责所需的适当的权力和资源；
9、制定政策和程序和声明,采取措施保证其管理层和员工不受任何可对工作质量产生负面影响的、来自内外部的不正当的商业、财务或其它方面的压力和影响；
10、制定政策和程序，保证机密信息得到保护, 落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； 11、负责对技术负责人提出的委托实验项目进行审核,并与委托实验室拟定书面协议，报院领导批准。 12、审核采购申请。
13、处理来自实验室服务的用户的投诉、要求或意见,对重大申诉处理的有关事项进行审批。 14、批准内审组成员及内审组长名单，批准内审年度计划和内审实施计划。 15、对合同评审进行审批。
16、与检验科相关方有效地联系并开展工作。
17、建立规范的实验室环境, 负责设施和环境/设备的合理配置和有效管理, 18、负责院感监控和生物安全工作的管理。
19、监控检验科内的全部工作，审批质控计划,以保证检验结果的可靠；
20、为检验科工作人员提供继续教育计划，并参与所在机构的教育计划,确保检验科具有足够的、有充分培训和经验记录的、有资格的人员，确保员工保持良好的工作热情,以满足检验科工作的要求。 21、负责对下级工作的监督和考核。
22、负责检验科人员的工作安排、考核和培训。 23、当下级的职、责、权发生失控时，负责协助调整。 （二） 技术负责人
1、全面负责本检验科技术工作。
2、组织贯彻执行国家有关检验的法令、法规、技术标准和规范。 3、负责制定科研技术年度发展计划。 4、审核质量手册、程序文件
5、负责标准、规范的最新有效，组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跟踪。
6、组织各专业组对合同进行评审。
7、审核本检验科作业指导书、检验方案、技术记录等技术文件。
8、提出委托实验项目，并收集委托实验室资料，组织对委托实验室的质量保证和检验能力进行考核评审。
9、根据工作的需要，提出仪器设备和计量服务的配置需求和采购申请,确认设备的技术指标是否能满足检验工作的要求。
10、负责对涉及技术方面的检验工作不符合项严重性进行评价，原因分析，组织技术复验工作；并跟踪
隆回县妇幼保健院检验科 主题内容 检验工作不符合项的处理结果。
质 量 手 册 文件编号：LHFY-1 版本/修订号：A/0 生效日期：2011-08-01 第 15 页 共84 页 11、提出涉及技术方面的预防措施要求、编制计划和对各部门预防措施的有效性进行验证。 12、对问询者提供检验的选择，检验服务的应用，以及检验数据的解释等方面的建议； 13、负责组织制定各项环境控制目标,建立监控手段和记录措施； 14、负责组织新的检验方法、非标准方法的验证、确认。 15、负责组织检验科内外的技术交流、技术咨询工作。 16、负责技术人员技术培训、资质考核工作。 17、负责组织检验结果不确定度的评定。
18、组织开展新检验项目的准备、试运行和对试运行情况的评审。 （三）质量负责人
1、建立、实施、维持和持续改进质量管理体系，组织编制、修订质量管理体系文件并保持其有效性。 2、负责质量手册、程序文件、质量记录格式的审核。 3、负责组织本检验科体系文件的宣贯。 4、负责监督检验公正性的实施。 5、负责受理、回复客户申诉；
6、负责对质量管理体系的不符合项进行识别,对严重性进行评价，原因分析，提出纠正措施的要求并跟踪不符合项的处理结果。
7、负责提出质量管理体系的预防措施要求、编制计划和对各部门预防措施的有效性进行验证。 8、制定内审年度计划；提出内审组成员及内审组长名单；审核内审实施计划，组织质量管理体系内部审核，检查纠正措施完成情况并跟踪验证。
9、组织制定年度质量控制计划和适时质量控制计划； 10、组织质量控制活动的实施；
11、组织对质控数据进行统计、分析和可行性和有效性评审。
12、负责管理评审计划的编制和组织实施工作；编写相应的评审报告；并负责纠正措施实施的跟踪和验证工作。
13、定期向检验科主任报告质量管理体系运行绩效。 14、负责组织对质控活动的分析报告进行评审。 15、负责制订人员培训计划并组织实施。
16、负责本检验科员工、技术人员档案的整理、归档。 （四）综合管理组组长
1、全面负责管理小组的各项工作。 2、组织协调检验的质量保证工作。
3、编制实验室能力验证/比对计划和内部质控计划，并对质控数据进行统计、分析。