隆回县妇幼保健院检验科 主题内容 运行。
3、根据工作的需要，提出试剂、标准物质和耗材的采购申请。 4、进行预防措施的制定和实施。
5、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。
6、配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。 7、提供本部门有关的报告资料，并负责纠正措施的制定与实施。 8、进行项目的试运行。
9、负责本专业设备的购置申请的提出、使用、日常维护、定期维护。
质 量 手 册 文件编号：LHFY-1 版本/修订号：A/0 生效日期：2011-08-01 第 21 页 共84 页 10、负责对仪器设备的维护、保养，保证其处于受控状态和在有效期内使用。 11、提出试剂、仪器设备购置计划。 12、按要求做好各项原始记录，及时存档。
13、参加实验室间能力验证/比对、工作质量内部审核活动。 14、负责对本组的设施、环境条件进行控制。 15、负责编制检验报告。 16、负责采样工作的实施。 （四）院设备科
1、负责组织对供应商的调查、评价和采购实施，并组织技术负责人和设备管理员对设备进行验收。 2、负责设备的采购，组织设备的验收。 （五）院人事科
负责检验科人员的配置。 （六）院医务科
负责收集客户的反馈意见。 4.1.3.5 权力委派
为保证检验工作的正常运行，本检验科由科主任任命各级管理人员，见附件6《关键岗位人员任命书》。同时为防止本检验科在行政、技术、管理上出现真空，当检验科主任、技术负责人、质量负责人不在时，本检验科规定由以下人员代理行使相应的职权： a. 检验科主任不在时，由技术负责人行使职权。 b．技术负责人不在时，由质量负责人行使职权。 c. 质量负责人不在时，由技术负责人行使职权。
当出现上述情况时，由被代理人以书面形式委托代理人行使职权。 4.1.3.6 保护机密和所有权
本检验科为保护机密和所有权，要求全体人员在工作中严格遵守《保护机密信息程序》。 4.1.3.7检验科行为的公正、准确、诚实性的保证
隆回县妇幼保健院检验科 主题内容 质 量 手 册 文件编号：LHFY-1 版本/修订号：A/0 生效日期：2011-08-01 第 22 页 共84 页 本检验科公正性声明即为本检验科行为公正、准确、诚实性的保证。为确保所有人员不受可能对其检验工作质量的不良影响，要求全体人员在工作中严格遵守《确保公正性程序》。 4.1.3.8监督工作的实施
为确保检验工作质量,本检验科按一定比例配置符合要求的质量监督员,由其对检验工作实施足够有效的监督并由质量监督员对其进行相关培训. 4.1.4 支持性文件
4.1.4.1 《保护机密信息程序》 4.1.4.2 《监督管理程序》 4.1.4.3 《确保公正性程序》
隆回县妇幼保健院检验科 主题内容 4.2 质量管理体系 4.2.1 概述
质 量 手 册 文件编号：LHFY-1 版本/修订号：A/0 生效日期：2011-08-01 第 23 页 共84 页 本科按照ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》标准要求，结合本科人力资源和工作范围，建立、实施与保持适用于本科的质量管理体系、确保本科全体人员知悉、理解、贯彻执行质量管理体系文件，以保证本科的检验工作符合规定要求。 4.2.2 职责
4.2.3.1主任负责质量管理体系的策划，批准质量管理体系文件，发布质量方针和目标。 4.2.3.2 质量负责人负责组织建立、实施和保持质量管理体系，促进质量管理体系的持续改进。 4.2.3.3质控组在质量负责人领导下，确保质量管理体系的正常运行。 4.2.3.4综合管理组负责质量管理体系文件的控制。 4.2.3 要求
4.2.3.1 质量管理体系的建立
a. 由主任主持建立质量管理体系，根据本科检验工作范围、性质及发展方向，制定本科的质量方
针和质量目标。
b. 质量负责人按照ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》和本科的质量方针，组织有关部门和人员建立文件化的质量管理体系。 4.2.3.2 质量管理体系要素
本科确定以下影响实验室质量的要素： a. 管理要求 ● 组织和管理 ● 质量管理体系 ● 文件控制 ● 合同的评审 ● 委托实验室的检验 ● 外部服务和供给 ● 咨询服务
● 投诉的处理 ● 不符合项的识别和控制 ● 纠正措施 ● 预防措施
● 持续改进 ● 质量和技术记录 ● 内部审核
隆回县妇幼保健院检验科 主题内容 ● 管理评审 b. 技术要求 ● 人员 ● 设施和环境条件 ● 实验室设备 ● 检验前程序 ● 检验程序
● 检验程序的质量保证 ● 检验后程序 ● 结果报告
4.2.3.3 质量管理体系文件的结构 记录 作业指导书 程序文件 质量手册
质 量 手 册 文件编号：LHFY-1 版本/修订号：A/0 生效日期：2011-08-01 第 24 页 共84 页 第一层次文件
第二层次文件
第三层次文件
第四层次文件
本科质量管理体系文件分为四个层次，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等文件，见上图。
质量手册：是阐述本科质量方针、目标，描述质量管理体系并实施质量管理，促进质量改进的文件，同时是向客户及监督机构展示本科质量管理体系并向他们提供质量保证的纲领性文件。
程序文件：根据本科实际情况，为满足质量方针、目标而编制的一套与ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》的要求相一致的程序文件，是质量手册的支持性文件，是对质量管理、质量活动进行控制的依据。质量管理体系程序文件目录见附件5。
第三层次文件：是本科为保证质量活动有效实施，建立和保持的一系列管理性文件和技术性文件，这些文件是质量手册和程序文件有效实施的支持性文件，是用来指导某一项工作具体如何开展的文件。
第四层次文件：记录，用于质量管理体系运行信息传递及其运行情况的证实。 4.2.3.4 质量管理体系的运行
隆回县妇幼保健院检验科 主题内容 质 量 手 册 文件编号：LHFY-1 版本/修订号：A/0 生效日期：2011-08-01 第 25 页 共84 页 a. 本科质量负责人负责组织全体人员理解、熟知并执行质量管理体系文件；
b. 本科设置质量负责人、技术负责人；设置质量管理岗位和关键技术岗位；并规定其职责，以确保本科实验室质量管理体系的有效运行。
c. 本科为确保质量管理体系的有效运行和不断改进、完善，主要采取以下措施： ——结合实际，按要求制定和实施本科检验质量活动的目标、程序和有关细则；
——设立监督机制，由质量监督员依照《监督管理程序》对各项检验活动进行监督，使检验活动各个环节的质量都得到有效地控制和保证；
——配置相应的设备与设施，并保持良好的检验环境；
——配备足够和能够胜任检验技术的岗位工作人员，并适时进行培训； ——提供现行有效文件；
——对质量/技术活动的结果进行记录并保存；
——建立实验室的改进机制，有效地利用内部审核、管理评审、预防和纠正措施等质量管理体系持续改进的机会，并积极组织或参加实验室比对测试活动。 4.2.4实验室设备管理：见 ：5.3实验室设备 4.2.5 支持性文件
4.2.5.1 《监督管理程序》 4.2.5.2 《质量管理体系职责分配表》 4.2.5.3《质量管理体系运行示意图》