隆回县妇幼保健院检验科 主题内容 4.8 投诉的处理 4.8.1 概述
质 量 手 册 文件编号：LHFY-1 版本/修订号：A/0 生效日期：2011-08-01 第 36 页 共84 页 投诉的解决涉及客户（包括来自临床医生、患者、或其他方面客户）的合法权益和本科的信誉，是实现质量方针的重要环节。本科建立质量信息反馈系统，收集、分析客户或其他方面满意和不满意的信息，并将此作为评价质量管理体系业绩的方法之一，正确处理客户或其他方面的申诉，找出差距，作为质量改进的依据。 4.8.2 职责
4.8.2.1综合管理组负责受理、回复客户申诉；
4.8.2.2 质量负责人负责申诉的调查和处理，并组织实施纠正措施； 4.8.2.3 主任负责申诉和处理的最终裁定。 4.8.3 要求
4.8.3.1 综合管理组受理和答复，且无论申诉是否成立，都要尽快回复。
4.8.3.2 质量负责人调查申诉是否成立，并进行处理，及要求责任部门采取纠正措施。 4.8.3.3 相关责任部门在确认申诉事实后，应寻找原因，并实施纠正措施和预防措施。
4.8.3.4 当客户或其它人员及机构的申诉涉及到对本科的方针或程序，或认可和认证准则的符合性及实验室的检验质量有疑问时，本科的质量负责人应及时对本科的质量管理体系的有关领域进行附加审核。 4.8.3.5综合管理组将申诉的受理、处理方法的全过程形成记录文件，归档保存，妥善保管。
4.8.3.6 质量负责人对申诉的信息进行统计分析，确定客户及上级行政主管部门的需求和期望及需改进的方面，得出的结果提交管理评审。 4.8.4 支持性文件
4.8.4.1 《投诉处理程序》
隆回县妇幼保健院检验科 主题内容 4.9 不符合项的识别和控制 4.9.1 概述
质 量 手 册 文件编号：LHFY-1 版本/修订号：A/0 生效日期：2011-08-01 第 37 页 共84 页 不符合项的识别和控制是指检验工作或其结果不符合检验机构自身的程序、与客户的约定要求或本科质量管理体系的方针和目标或不符合临床医生的要求。通过客户投诉、质量控制、仪器校准、试剂易耗品检查、人员的考察或监督、检验报告审核、管理评审、内部或外部审核等过程或环节可以识别不符合项的识别和控制的存在。本科建立、实施并保持《不符合检验工作控制程序》，对不符合项的识别和控制进行控制，保证出现不符合工作时，能及时采取措施，妥善处理，防止不合格检验报告发放或使用。确保质量方针和质量目标的有效执行。 4.9.2 职责
4.9.2.1本科质量负责人、质量监督员、各科室负责人负责识别检验工作的不符合； 4.9.2.2质控组对不符合工作的纠正处理及所有不符合工作的控制措施进行跟踪验证；
4.9.2.3质量监督员对不符合工作的严重性和可接受性进行判定，组织制定和实施纠正不符合工作的控制措施，并对其有效性进行验证，批准恢复工作； 4.9.2.4 授权签字人负责检验报告的质量控制；
4.9.2.5 有关科室责任人负责对日常工作中出现的不符合工作采取纠正及纠正措施。 4.9.3 要求
4.9.3.1 不符合项的识别和控制的识别
不符合项的识别和控制表现在质量活动、技术活动或其活动结果不符合本身程序或客户要求等方面。识别不符合项的识别和控制的发生可以在不同地方，如客户投诉、质量控制、仪器校准、试剂易耗品检查、人员的考察或监督、检验报告审核、管理评审、内部或外部审核等。实验室各级管理、技术人员均有识别的责任和义务。
4.9.3.2 当发现某项活动可能是属于不符合工作时，发现人员应将不符合内容进行记录，并报质量监督员对不符合工作进行评价。
4.9.3.3质量监督员对不符合工作进行评价，轻微不符合工作与当事人共同处理，立即予以纠正，并恢复检验工作；发现对检验质量和实验室运行有效性有重大影响的严重不符合工作时，应上报技术负责人，确定应采取的纠正行动（包括停止检验工作并在必要时收回检验报告）。
4.9.3.4 技术负责人根据不符合工作的情况组织相关人员做出对前期和今后检验工作影响程度的评估。 4.9.3.5 若经评价认为不符合工作可能再次发生或对实验室的运行与质量管理体系要求的符合性产生怀疑时，应立即执行《纠正措施控制程序》，同时对不符合工作的可接受性做出判断。
4.9.3.6 技术负责人组织对纠正行动的实施结果进行验证，证实不符合工作的影响已消除，可恢复工作。若采用纠正措施消除不了不符合工作的因素，则报请主任批准后通知客户并取消工作或收回报告。 4.9.3.7 对确定的不符合项的识别和控制及采取的处理措施，包括不符合工作的识别、反馈、原因分析、严重性评价、纠正行动及其效果、时间、地点、人员等情况应进行有效的记录，并长期保存。
隆回县妇幼保健院检验科 主题内容 4.9.4 支持性文件
4.9.4.1 《不符合检验工作控制程序》 4.9.4.2 《纠正措施控制程序》
质 量 手 册 文件编号：LHFY-1 版本/修订号：A/0 生效日期：2011-08-01 第 38 页 共84 页 隆回县妇幼保健院检验科 主题内容 4.10 纠正措施 4.10.1 概述
质 量 手 册 文件编号：LHFY-1 版本/修订号：A/0 生效日期：2011-08-01 第 39 页 共84 页 本科制定、实施并保持《纠正措施控制程序》，在确认出现不符合检验工作、技术操作中出现偏离质量管理体系政策和程序的情况时采取纠正措施，消除并防止不符合工作的再次发生，不断改进质量管理体系和检验工作的质量。 4.10.2 职责
4.10.2.1 各部门负责人负责本部门工作范围内出现的不符合工作问题进行原因分析、调查，提出并实施纠正措施；
4.10.2.2 技术负责人负责技术方面纠正措施的审批和监督实施； 4.10.2.3 质量负责人负责质量方面纠正措施的审批和监督实施； 4.10.2.4 内审小组负责内审方面纠正措施的审批和监督实施。 4.10.3 要求
4.10.3.1 在检验工作、质量管理体系或技术运作中，当识别了不符合项后，责任部门应按本科制定的《纠正措施控制程序》实施纠正措施。
4.10.3.2 责任部门应对问题的根本原因进行调查、分析，并提出纠正措施，所采取的纠正措施应是最能消除问题和防止问题再次发生的措施。
4.10.3.3 在对问题纠正调查活动或制定纠正措施的过程中，引起有关文件的变更要制订成文件，加以实施。
4.10.3.4 识别人员对本部门工作范围内不符合检验工作的纠正措施进行跟踪验证，以保证纠正措施得到有效控制。内审员对内审中发现的不符合工作实施的纠正措施进行跟踪验证,质量负责人对申诉的纠正措施的有效性进行跟踪验证。
4.10.3.5 对问题纠正调查活动所形成的记录、纠正措施的内容和结果的验证，均要归档保存。 4.10.3.6 当对不符合或偏离的鉴别导致对本科是否符合质量管理体系或标准、规范要求产生怀疑时，特别是发现存在严重问题或业务风险时，在采取纠正措施后，必须依据《内审管理程序》实施附加审核。 4.10.4 支持性文件
4.10.4.1 《纠正措施控制程序》 4.10.4.2 《内审管理程序》
隆回县妇幼保健院检验科 主题内容 4.11 预防措施 4.11.1 概述
质 量 手 册 文件编号：LHFY-1 版本/修订号：A/0 生效日期：2011-08-01 第 40 页 共84 页 本科制定、实施并保持《预防措施与改进控制程序》，分析并消除潜在的不符合原因，在技术和质量管理体系方面，采取预防措施，以减少不符合或其它潜在不期望情况的发生，并实现质量管理体系的持续改进。 4.11.2 职责
4.11.2.1 质控组提出预防措施的要求，及对其有效性验证； 4.11.2.2 相关责任部门制定，并实施预防措施计划； 4.11.2.3 质量负责人负责预防措施计划的审批。 4.11.3 要求
4.11.3.1 质控组相关人员就技术和质量管理两个方面收集、识别潜在的不合格信息，包括趋势和风险分析以及能力验证结果在内的资料分析，确定不符合的潜在原因和所需的改进，提出预防措施的需求，并编制预防措施的制定、执行、监控计划。
4.11.3.2 相关责任部门根据预防措施的需求，制定具体的预防措施计划，经质量负责人确认审批后，选择合适启动时机，组织实施。
4.11.3.3 质控组对预防措施实施情况进行跟踪验证，以确保预防措施实施结果的有效性。 4.11.3.4 对包括潜在不符合的原因分析、措施计划的内容以及结果的所有记录要归档保存。 4.11.3.5 由预防和改进措施所引起的质量管理体系文件的任何修改，应按《文件控制程序》的要求执行。
4.11.3.6 预防措施的完成情况及其有效性评价，由质量负责人提交管理评审。 4.11.4 支持性文件
4.11.4.1《预防措施与改进控制程序》 4.11.4.2 《文件控制程序》