隆回县妇幼保健院检验科 主题内容 质 量 手 册 02 修 订 页
文件编号：LHFY-1 版本/修订号：A/0 生效日期：2011-08-01 第 6 页 共84 页 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期
隆回县妇幼保健院检验科 主题内容 质 量 手 册
03 检验科概况
文件编号：LHFY-1 版本/修订号：A/0 生效日期：2011-08-01 第 7 页 共84 页 检验科现有面积100平方米，其中工作用房80平方米，就医者候诊面积20平方米，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。
检验科现有工作人员 9人,中级5人，初级4人；本科1人，大专6人，中专2人，设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、临床血液检验、临床体液检验、皮肤性病检验、血库共8个专业组。
主要仪器设备：BS-300全自动生化分析仪、HC-9886全自动电解质分析仪、318-C型自动酶标仪、318-W型自动洗板机；KX-21N血细胞三分类分析仪、普利生半自动血凝分析仪、URITEST-150全自动尿液分析仪、北京博晖2100、5100微量元素分析仪等一大批的先进的检验设备。
检验科开展的室内质控：常规生化项目20项、免疫项目X项、血常规、血凝、尿常规等。 检验科参加的室间质评：湖南省的生化、免疫、微生物、临床血液、临床体液等项目的室间质评。 为全面提高检验科的服务质量，使检验报告具有公正性、科学性和准确性，检验科几年来一直在争取并积极创造条件使检验科的质量管理水平达到中国国家认可实验室资格的通用要求标准。2011年检验科按照ISO 15189：2003《医学实验室-质量和能力专用要求》标准来制定检验科质量手册及工作程序文件，检验科全体工作人员在实际工作中依据本质量手册为准则开展各项工作，并不断使其完善。
检验科主任：肖君乐 电话：13507393519 传真： 8246335
地址： 隆回县桃洪镇公园路11号 邮政编码： 422200
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04 公 正 性 声 明
文件编号：LHFY-1 版本/修订号：A/0 生效日期：2011-08-01 第 8 页 共84 页 为保证检测工作的独立性、公正性和诚实性，本检验科特作如下公正性声明： 1、本检验科检测工作依据国家有关法律、法规、标准和规范进行，建立了较为完善的质量保证体系，确保检测数据科学准确。
2、本检验科检测工作的独立性不受任何行政干预，并要求各有关部门人员不得干预，以维护检测数据的公正性。
3、本检验科对所有委托均持客观、公正、科学、保密的工作态度，杜绝损害委托人权益的事件发生。
4、本检验科工作人员不得从事可能影响本检验科公正性的有关兼职或技术合作等活动，不准借工作之便向委托方索要礼品、钱物或压价购买产品。
5、除本检验科人员外，其他人员不得介入本检验科的检测工作。
6、本检验科郑重声明，我检验科对向委托方提供的检测报告承担责任，并诚恳接受社会各界的监督和投诉。
监督电话：魏海滨 ：13507396789
肖君乐 ：15607393519
隆回县妇幼保健院院长：魏海滨 隆回县妇幼保健院检验科主任：肖君乐
2011年 8 月 1日
隆回县妇幼保健院检验科 主题内容 1 质量手册说明
1.1 编写目的
质 量 手 册 文件编号：LHFY-1 版本/修订号：A/0 生效日期：2011-08-01 第 9 页 共84 页 1.1.1 阐明本检验科的质量方针、目标，规定质量管理体系的组织结构及质量职责。 1.1.2 规定质量管理体系要素的基本控制程序和质量活动的相互关系。 1.1.3 建立本检验科质量管理体系，并保持其持续、有效运行。 1.1.4 作为质量管理体系审核的依据。
1.1.5 证实本检验科质量管理体系符合ISO 15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》标准的要求。 1.2.2 适用范围
本手册覆盖ISO 15189：2003 《医学实验室——质量和能力的专用要求》标准的全部要素，是本检验科各部门贯彻质量方针、目标，实施质量管理体系要求和履行质量义务的纲领性文件。适用于本检验科所有质量管理体系活动。 1.3 引用标准
ISO 15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》。
隆回县妇幼保健院检验科 主题内容 2 质量手册管理 2.1 总则
质 量 手 册 文件编号：LHFY-1 版本/修订号：A/0 生效日期：2011-08-01 第 10 页 共84 页 对《质量手册》运行进行控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的责任，从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性。本章描述了《质量手册》的编写、审核、批准、发布、改版等内容。 2.2 职责
质量负责人组织《质量手册》的编写工作，并负责保持其有效性。 2.3 手册的编写﹑审核﹑批准
2.3.1 《质量手册》由主任授权质量负责人，组织人员，根据ISO 15189:2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》结合本检验科的实际情况，起草《质量手册》。 2.3.2 初稿由质量负责人审核后，报主任批准发布实施。 2.4 手册的发放和回收 2.4.1 手册的发放
手册受控文本由综合管理室根据各部门需要的文件分发数量复印，并在每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并保持发放与回收记录。发放范围：
——主任
——技术负责人、质量负责人 ——各部门负责人 ——内审员
非受控文本发放范围： ——国家实验室认可机构 ——院部及相关科室 ——主任批准的单位 2.4.2 手册的回收
2.4.1.1 手册持有者调离本单位时，应将手册交回综合管理室。
2.4.1.2 换版手册发放时，应回收旧版手册，需要保留存档或参考的应加盖“作废文件”章，其余进行销毁。 2.5 手册的修订
2.5.1 质控组应及时收集质量管理体系运行中存在的问题，提出纠正和处理意见，做好记录，报告质量负责人，作为修订手册的依据。
2.5.2 当需要修订手册时，由质控组提出申请，经质量负责人审核，并报科主任批准后进行。 2.5.3 手册每年修订一次，一般在管理评审会议前两周内进行，在修改状态栏中注明修改号，在手册修订记录中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、批准人和批准日期。