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不符合工作控制、纠正措施
和预防措施程序
严重影响的不符合;
4.1.2.1严重不符合:对检测的结果质量有直接、重要影响或对管理体系的有效性有直接、4.1.2.2 一般不符合:个别或少量偏离文件规定,对体系运行的有效性或检测的结果未产生重要或直接影响的不符合;
A类一般不符合:偶然的一般不符合(纠正);
B类一般不符合:可能再次发生的一般不符合(纠正措施)。 4.1.3不符合工作的实施措施
4.1.3.1严重不符合和B类一般不符合实施纠正措施; 4.1.3.2 A类一般不符合实施纠正。 4.2 识别
4.2.1技术负责人、质量负责人、各部门负责人、报告的审核、签发人、监督员和内审员负责对相关检测工作的环节和检测结果进行监督。内容可涉及以下各方面的工作:(容易出现不符合项的15个方面)
4.2.1.1人员操作的失误;
4.2.1.2客户的投诉及有关信息反馈; 4.2.1.3仪器设备的损坏或失效; 4.2.1.4消耗材料质量的不合格; 4.2.1.5环境条件的失控; 4.2.1.6样品及其处理的不符合; 4.2.1.7检测方法及选择存在的问题; 4.2.1.8分包方工作的失误; 4.2.1.9校准或溯源性的失控; 4.2.1.10数据处理的差错; 4.2.1.11原始记录的差错; 4.2.1.12检测的报告中的差错;
4.2.1.13比对实验或能力验证中发现的问题; 4.2.1.14质量控制中发现的问题;
4.2.1.15内审、外审和管理评审中发现的问题等。
4.2.2 各负责人员按照体系文件要求开展工作,发现不符合及时记录填写《不符合工作控 制,纠正措施记录表》,对不符合事实予以描述,并及时上交质量负责人。
4.3 评价
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不符合工作控制、纠正措施
和预防措施程序
4.3.1 质量负责人/技术负责人对所发现的质量/技术方面的严重不符合组织相关人员进行分析、评价,提出处置意见,对不符合工作的可接受性作出决定,明确纠正和纠正措施要求。
4.3.2 监督员负责一般不符合工作的评价,提出处置意见,对不符合工作的可接受性作出决定,明确纠正和纠正措施要求,对质量方面不符合工作的处置意见需报质量负责人批准,对技术方面不符合工作的处置意见需报技术负责人批准。
4.3.3 内部审核中的不符合工作的评价、处置由内审员负责,内审组长批准。 4.4 处置
4.4.1 由责任部门根据纠正处置意见、通知相关岗位采取标识、隔离、扣发报告、暂时停止工作等措施予以纠正,并记录。
4.4.2 经评价不符合对本检测中心的体系运行和程序的符合性产生怀疑或该不符合工作可能再度发生时即对严重不符合项和B类一般不符合项应制定和实施纠正措施,按《不符合工作控制、纠正措施和预防措施程序》有关要求执行。
4.4.3 如果不符合规定要求的报告已经发出,则由发出人负责追回后,重新发放符合要求的报告。
4.4.4 经评价暂时无法通过纠正或纠正措施恢复正常的检测活动,应决定取消相关检测工作,并及时通知客户(严重不符合)。
4.5 验证
4.5.1 质量负责人组织监督员对不符合工作纠正/纠正措施的有效性跟踪验证,证实所采取的纠正/纠欣措施已消除了产生不符合工作的因素,通知相关部门恢复工作。
4.5.2 内部审核中不符合项的跟踪验证,由内审廄长组织有关内审员实施。 4.6 预防措施
4.6.1潜在三符合的识别
4.6.1.1 存在不符合的信息来源包括:市场调查、行业信息、政府文件、媒体报道、内审、外审、管理评审、质量趋势及客户和社会的要求和期望、实验室间比对或能力验证结果等方面。各部门、岗位人员应就质量管理和技术运作各环节与相关的管理工作,收集、报告潜在不符合的有关信息。如各部门负责检测过程潜在的不符合的收集和报告,综合办公室负责人负责客户反馈信息的收集和报告等;
4.6.1.2综合办公室负责人根据发现的潜在不符合的性起,问题的影响程度提出预防措施要求。
4.6.2潜在不符合的原因分析、预防措施计划特制定
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不符合工作控制、纠正措施
和预防措施程序
4.6.2.1综合办公室负责人组织责任部门责任岗位或有关人员对已识别的潜在不符合进行原因分析,如人力资源?仪器设备、客户要求、方法和程序及数据分析,并提出改进措施计划,确定潜在不符合的原因和改进的机会(见《实施预防措施记录表》)。
4.6.2.2制定目的在于消除潜在不符合原因,防止不符合发生。
4.6.2.3预防措施计划需经质量/技术负责人评价和批准,以确保其适宜有效性。质量负责人负责质量管理方面预防措施的评价、批准,技术负责人负责技术运作方面预防措施的评价、批准。
4.6.3 预防措施计划的实施
4.6.3.1相应责任岗位人员负责落实确定的预防措施的实施;
4.6.3.2综合办公室负责人组织监督员进行预防措施实施的跟踪验证,并评价其有效性。若未达到要求,应重新分析原因,制定预防措施。
4.7不符合工作控制、纠正措施、预防措施若引起文件的更改,按《文件控制和维护程序》执行。
4.8资料员保存不符合工作控制、纠正措施、预防措施的原因分析、制定、实施和验证的有关记录,并负责提交管理评审。
5、相关文件和质量记录
5.1 《文件控制和维护程序》 GLJC/B-005-2009 5.2 《内部审核程序》 GLJC/B-016-2009 5.3 《结果报告管理程序》 GLJC/B-032-2009 5.4 《不符合工作控制、纠正措施记录表》 表C020-01 5.5 《实施预防措施记录表》 表C020-02
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记录控制程序
1、目的
对记录进行控制和管理,提供满足质量要求和管理体系有效运行的客观证据,复现检测过程。 2、范围
适用于质量记录、技术记录有效管理的各个环节。 3、职责
3.1 中心质量负责人负责质量记录格式的审批。 3.2 技术负责人负责记录格式的审批。
3.3 资料员负责及时发放记录的有关信息,及标识、收集、编目、保存记录等工作。 3.4 试验检测原始记录及试验检测报告的出具,由试验检测人员、复核人员、部门负责人、授权签字人负责其准确性及完整性。 4、工作程序 4.1 记录的分类
4.1.1 质量记录,管理体系运行中形成的记录主要包括: 4.1.1.1内部审核和管理评审记录; 4.1.1.2不符合、纠正、预防措施的记录; 4.1.1.3合同评审记录; 4.1.1.4检测分包记录; 4.1.1.5服务和供应品采购记录; 4.1.1.6人员培训和考核记录; 4.1.1.7服务客户及处理客户投诉记录; 4.1.1.8文件控制记录等。
4.1.2 技术记录,检测中心的数据和信息主要包括: 4.1.2.1原始记录; 4.1.2.2导出数据; 4.1.2.3校准记录; 4.1.2.4检测报告;
4.1.2.5实验室间比对或能力验证记录; 4.1.2.6仪器设备运行检查记录等。 4.2 记录的形式
4.2.1记录可以以纸张、电子媒体等形式保存。 4.3 记录的格式和要求
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记录控制程序
要求执行。
4.3.1 质量记录的格式,按程序文件的规定执行。如有变更,按《文件控制和维护程序》4.3.2 技术记录的格式,按主管部门的规定和本检测中心程序文件的有关规定执行。主管部门规定的格式不能修改。程序文件规定的表格的格式如需要变更时,按《文件控制和维护程序》中的要求执行。
4.3.3资料员随时发布记录格式方面信息,确保各场所均能及时了解记录格式的变化有关信息并使用有效格式的记录表格,严禁私自变更表格的格式或使用无效表格,以满足有关要求。
4.3.4质量记录的要求
4.3.4.1根据工作内容,做好有关记录的填写工作,记录应真实、齐全、及时、清晰、明了,记录必须有记录人签名,必要时需有审核人、批准人签字,记录要求使用钢笔或签字笔填写。
4.3.5技术记录的要求
4.3.5.1原始记录是检测结果的真实记载,检测人员应按记录格式所要求的内容逐项认真、如实填写,其信息足以保证能在接近原条件下复现检测;检测工作中实时填写,不得追记、补记,记录的填写应客观、真实、规范、准确、清晰、易于识别。
4.3.5.2原始记录中数值的单位必须采用法定计量单位。
4.3.5.3原始记录要求使用钢笔或签字笔填写,数据不得描改、涂改,如需修改时,应在作废数据上划改(——),将正确的数据填在上方,并有更改人签字或加盖更改人名章,原始记录中要求的内容应逐项填写,不得有空项,无需填写的项目划“/”。
4.3.5.4校(审)核人员在校(审)核原始记录过程中,无权更改检测结果。
4.3.5.5由计算机直接输出的原始记录或图谱,应注明样品(或检测)编号、检测日期。 4.3.5.6以电子形式储存的记录,各部门要留有备份,其保护和保密问题,执行《计算机文件及数据控制程序》。
4.3.5.7已存档的记录需经中心主任批准后才能更改。记录填写完毕后,应及时交资料员保存。
4.8.3与管理体系相关的文件必须妥善保管。各类体系运行记录应保存三年。 4.4 记录的标识
4.4.1 资料员以表格编号、顺序号、页码、抽样人签字、检测人签字、结果校核人签字等形式对记录进行标识。
4.4.2质量记录和技术记录的编号(见《文件控制和维护程序》)。 4.5 记录保管
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