9.政府定价的药品，可以申请单独定价的是（ ） A. 列入国家基本药物目录的药品
B. 列入国家基本医疗保险药品目录的药品
C. 治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种的药品 D. 有效性明显优于其他其他企业生产的同品种的药品 E. 安全性明显优于其他其他企业生产的同品种的药品 答案C,D,E.
10.按照相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是（ ） A. 麻醉药品 B. 一类精神药品 C. 二类精神药品 D. 医疗用毒性药品 E. 医疗机构的制剂 答案A,B,C,D,E
一、单选题
1.新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（ A. I、Ⅱ、 Ⅲ 、Ⅳ期临床试验 B. I、Ⅱ、 Ⅲ期临床试验 C. Ⅱ、 Ⅲ期临床试验 D. Ⅲ 、Ⅳ期临床试验 答案B.
2.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（） A. 有效性 B. 安全性 C. 稳定性 D. 均一性 答案B.
3.药事管理学科是（ ） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 答案B.
4.富有美感和特色的药品使用说明书，可以申请（ A. 方法发明专利 B. 产品发明专利 C. 实用新型专利 D. 外观设计专利 答案D.
5.国产药品广告的审查批准机关是（ ） A. 国家药品监督管理局 B. 省级药品监督管理局 C. 省级工商行政管理局
） ） D. 省卫生厅 答案B.
6.科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ ） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 答案D.
7.《专利法》规定，发明专利的期限为（ ） A. 10年 B. 15年 C. 20年 D. 25年 答案C.
8.药事管理学的不同于药理、药剂、药化等学科的基本特征是（ A. 具有社会科学的性质
B. 具有药学的二级学科的性质 C. 具有边缘性学科的性质 D. 具有应用型学科的性质 答案A.
9.按照药品管理法的规定，下列属于劣药的是（ ） A. 变质的药品 B. 被污染的药品
C. 超过有效期的药品 D. 所标明的适应症超出规定范围的 答案C.
10.我国负责全国专利权审批的部门是（ ） A. 国家食品药品监督管理局 B. 国家卫生部
C. 国家工商管理总局
D. 国家发改与改革委员会 答案C.
11.根据《中药品种保护条例》，中药二级保护的期限是（ A. 5年 B. 7年 C. 10年 D. 15年 答案B.
12.目前我国药品检验的最高技术仲裁机构是（ ） A. 中国药品生物制品检定所 B. 国家药典委员会
C. 国家食品药品监督管理局评价中心 D. 国家食品药品监督管理局安全监管司
） ）答案A.
13.(3分)进口药品的标准品和对照品的提供者是（ ） A. 中国药品生物制品检定所 B. 省级药品检验所
C. 国家食品药品监督管理局药品评价中心 D. 国家食品药品监督管理局药品审评中心 答案D.
14.下列属于药品的通用名称的是（ ） A. 氟哌酸 B. 诺氟沙星 C. 新康泰克 D. 吗丁啉 答案B.
15.临床研究用药物，应当（ ） A. 在符合GLP要求的实验室制备 B. 在符合GMP条件的车间制备 C. 在符合GCP规定的环境中制备 D. 在符合GDP条件的操作室制备 答案B.
16.我国现行的GMP的施行时间是（ ） A. 1998年7月1日 B. 1999年8月1日 C. 2005年7月1日 D. 2009年12月1日 答案B.
17.《GSP认证证书》的有效期为（ ） A. 2年 B. 3年 C. 4年 D. 5年 答案D.
18.属于国家药品标准的是（ ） A. 中华人民共和国药典 B. 企业制定的药品标准
C. 省级药品监督管理部门制定的炮制规范 D. 医药工业总公司制定的药品标准 答案A.
19.目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（ ） A. 甘草 B. 山茱萸 C. 梅花鹿茸 D. 马鹿茸 答案C.
20.根据GSP的规定，对在库药品实行色标管理，不合格药品，应挂（ ）
A. 黄色色标 B. 红色色标 C. 绿色色标 D. 黄色色标 答案B.
二、多选题
1.工艺用水是指生产工艺中使用的水，包括（ ） A. 纯净水 B. 自来水 C. 饮用水 D. 纯化水 E. 注射用水 答案C,D,E.
2.(4分)药事管理学科课程体系概括为以下几类（ ） A. 经济学类 B. 法学和伦理学
C. 方法学和信息科学类 D. 管理学类
E. 社会和行为科学类 答案A,B,C,D,E. 3.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（ ） A. 中药材 B. 中药饮片 C. 中成药
D. 天然药物的提取物及其制剂 E. 中药人工制成品 答案C,D,E.
4.由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（ ） A. 注射剂 B. 处方药 C. 放射性药品
D. 医疗用毒性药品 E. 国家规定的生物制品 答案A,C,E.
5.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（ ） A. 进行监督检查
B. 对药品质量抽查检验
C. 采取查封、扣押的行政强制措施 D. 采取限制人身自由的行政拘留 E. 作出行政处罚决定 答案A,B,C,E.
6.必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（ ）
A. 抗生素 B. 化学原料药 C. 中药材 D. 中药饮片 E. 生物制品 答案A,B,E.
7.药师职业道德规范主要由以下几部分组成（ ） A. 药师与病人的关系
B. 药师与其他药师医务人员之间的关系 C. 药师与社会的关系 D. 药师与家庭的关系 E. 药师与法律的关系 答案A,B,C.
8.有关处方药的广告管理，说法正确的是（ ） A. 处方药不得发布药品广告 B. 处方药可以发布药品广告
C. 不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告
D. 处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告
E. 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名 答案B,C,D,E.
9.现代药事管理的发展趋势呈现（ ） A. 法制化 B. 多样化 C. 实用化 D. 科学化 E. 国际化 答案A,D,E.
10.根据相关法律法规的规定，下列药品进行临床试验时，不能以健康人群为受试对象的是（ ）.
A. 麻醉药品 B. 一类精神药品 C. 二类精神药品 D. 医疗用毒性药品 E. 医疗机构的制剂 答案A,B
一、单选题
1.《中华人民共和国药典》的修订时间是（ ） A. 每年 B. 每三年 C. 每五年 D. 每十年 答案C.