第7章 安全产品的策划和实现
止不合格产品进入食品链。 7．10．4召回
编号 版本号/修改状态 页码 — A/0 5/5 本组织制定《产品标识、追溯和回收程序》，以确保被确定为不安全批次的最终产品在交付后，能够完全、及时地召回。 7．11 相关文件
《良好操作规范》 《卫生标准操作程序》 《设施与工作环境控制程序》 《监视和测量装置控制程序》 《HACCP计划》
《纠正、预防和改进控制程序》 《不合格品控制程序》 《产品标识、追溯和回收程序》
20
第8章 体系的验证、确认和改进
8．1总则
编号 版本号/修改状态 页码 — A/0 1/4 食品安全小组对验证、确认和更新食品安全管理体系所需的过程进行策划和实施，以获取以下的结果：
a)证明本组织建立的食品安全管理体系符合标准及本组织食品安全目标的要求；
b)确保在需要时对食品安全管理体系进行更新； c)确定所使用的方法，包括统计技术的应用。 8．2控制措施组合的确认
食品安全危害通过控制措施的组合来控制，控制措施是通过操作性前提方案和HACCP计划来管理。为确保控制措施组合的有效性，对产品危害控制内容进行确认。 确认的目的可包括以下内容：
a)确定各控制措施或控制措施的有限组合对危害的影响；
b)确定控制措施的整体结合使最终产品满足已确定的可接受危害水平的能力； c)参考他人已完成的确认或历史知识； d)用试验模拟过程条件；
e)收集正常操作条件下生物、化学和物理危害的数据；
f)统计学设计的调查； g)数学模型；
h)附加控制措施、新技术或设备的实施； i)增加所选控制措施的强度(或严格程度)；
j)需本组织控制的其他危害的识别(如出现以前未识别的危害或关注点，或以前已缺点但评价为不需加以控制的危害)；
k)危害的发生或其水平的变化(如在配料或食品链其他部分中)； 1)危害对于控制措施发生的变化(如微生物适应性)；
m)食品安全管理体系不明原因的失效，包括如大批量不合格品的产生。
确认证实控制措施组合的设计不适当，且考虑重新设计表明修改控制措施是不可行的时，当考虑通过适当的信息或标签将信息充分的提供给消费者。 8．3 监视和测量
21
编号 版本号/修改状态 页码 — A/0 2/4 第8章 体系的验证、确认和改进
本组织制定《监视和测量装置控制程序》，以确定监视和测量的控制方法，确保所监测结果的有效性。
8．4 食品安全管理体系的验证 8．4．1内部审核
本组织制定《内部审核控制程序》，以评价所建立、实施和保持的食品安全管理体系的符合性、适宜性和有效性。 8．4．2 验证结果的评价
本组织规定的验证活动发生的不符合可以是硬件设备方面，也可以是管理系统方面。验证活动可由部门进行，但结果应向食品安全小组报告，由食品安全小组进行分析。当通过监测终产品来进行验证时，若发现不符合，将所有相关批次产品作为潜在不安全产品处理。
验证表明不符合时，考虑的措施还包括对监视程序的评审，决定是否对其进行调整(如采用不同参数或增加频率)，以及对确认记录的评审。
当验证表明不符合时，考虑的措施包括但不限于以下几项： a)对监视程序进行评审；
b)对危害分析进行评审，必要时重新分析；
c)对食品安全管理体系或危害分析的设想进行重新确认； d)对更新程序进行评审，包括沟通； e)对包括培训活动在内的资源管理进行评审。 8．4．3 验证结果分析
验证结果分析为食品安全小组的职责，此项活动是对食品安全管理体系的全面分析，为更新体系提供输入(包括为内审的策划和管理评审提供输入)，而且对不安全产品的风险发生趋势要进行分析。
在使产品满足已确认可接收危害水平的整体绩效方面。该分析为食品安全管理提供了评价方法，其结果将成为与公共卫生主管部门和顾客沟通的重要信息。
整体食品安全管理体系的确认可以是初始确认、有计划的周期性确认或由特殊时间引发的确认。
22
编号 版本号/修改状态 页码 — A/0 3/4 第8章 体系的验证、确认和改进
运用科学研究和(或)专家建议、厂内观察和测量(包括体系的历史业绩)，对食品安全管理体系进行初始确认以确保： a)所有潜在危害得到确认；
b)HACCP计划从技术和科学角度方面都是可靠的； c)前提方案从技术和科学角度都是可靠的。
为确保食品安全管理体系的充分性，可按所制定的周期进行重新确认，确认可包括： c)对危害分析的技术评价； d)对HACCP计划的技术评价； e)对前提方案的技术评价； f)对流程图的技术评价； g)对记录的现场评审。
其他可导致重新确认活动的情况包括食品安全管理体系不明原因的失误，如大批量不合格产品的产生，过程、产品或包装发生的重大变化，以及确认的新危害。 8．5 改进
8．5．1本组织通过满足安全食品策划和实现的要求，持续改进食品安全管理体系。最高负责人要求组织采用沟通、管理评审、内部审核、单项验证结果的评价、验证活动结果的分析、控制措施组合的确认和食品安全管理体系更新，以持续改进食品安全管理体系的有效性。
8．5．2 最高负责人要求食品安全管理体系及时得到更新，以确保食品安全。食品安全小组定期评价和评估顾客反馈，包括有关食品安全的抱怨，审核报告和验证活动分析结果；继而考虑对危害分析、操作性前提方案和HACCP计划的设计进行评审的必要性。 更新评价和评估活动的输入包括： a)内部和外部的沟通；
b)有关食品安全管理体系适宜性、充分性和有效性的其他信息； c)验证活动结果分析的输出； d)管理评审的输出。
记录体系更新活动，并以适当的形式报告，作为管理评审的输入。
23
8章 体系的验证、确认和改进
．6 相关文件
《良好操作规范》 《卫生标准操作程序》 《内部审核控制程序》 《监视和测量装置控制程序》 《HACCP计划》
《纠正、预防和改进控制程序》 《不合格品控制程序》 《产品标识、追溯和回收程序》
编号 — 版本号/修改状态 A/0 页码 4/4 24
第8