《管理办法》释义(2)

2019-01-05 11:26

三、关于“证明作用”的理解。本条中所称“证明作用”是指检验检测机构出具的检验检测数据、结果用于司法机关的司法裁决、行政机关的行政决定、仲裁机构的仲裁决定、社会经济和公益活动以及其他法定用途。

四、法律、行政法规另有规定的,依照其规定。

例如《医疗器械监督管理条例》第五十七条规定:“医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构,方可对医疗器械实施检验。”医疗器械检验机构资质认定的实施主体,是国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门,而非国家认监委或者省级资质认定部门单独实施。另外,《医疗器械监督管理条例》第十八条规定,医疗器械临床试验机构资质认定由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门实施。因此,医疗器械临床试验机构资质认定工作,就应当依据《医疗器械监督管理条例》的规定,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门实施。

另外,在一些特殊领域,根据一些法律、行政法规的规定,检验检测机构由行业主管部门实施资格准入(如许可、确定、指定、认定、登记等)。如特种设备检验检测机构(《特种设备安全法》),药品检验机构(《药品管理法》),兽药检验机构(《兽药管理条例》),武器装备测试和校准试验室(《武器装备质量管理条例》),信息安全等级保护商用密码测评机构(《信息安全等级保护商用密码管理办法》),船舶检验机构(《船舶和海上设施检验条例》),兴奋剂检测机构(《反兴奋剂条例》)等。检验检测机构的资格管理与检验检测机构的资质管理是有区别的,资格管理是指行业主管部门的资格准入(如许可、确定、指定、认定、登记等),资质管理是指依据本资质认定管理办法,对检验检测机构进入检验检测市场的基本准入。随着我国行政许可制度的改革,为减少对检验检测机构的重复评价,各行业部门对检验检测机构的资格管理制度应与资质管理制度统一,减少个行业部门对检验检测机构的多头评价,真正为检验检测机构释放改革红利。

第五条 国家质量监督检验检疫总局主管全国检验检测机构资质认定工作。

国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)负责检验检测机构资质认定的统一管理、组织实施、综合协调工作。

各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门(以下简称省级资质认定部门)负责所辖区域内检验检测机构的资质认定工作;

县级以上人民政府质量技术监督部门负责所辖区域内检验检测机构的监督管理工作。

【释义】本条是对我国检验检机构资质认定工作管理体制的规定。

本办法规定的检验检测机构资质认定管理部门主要包括:国家质检总局;国家认监委;省级质量技术监督局(即省级资质认定部门);各地、市、县级质量技术监督局。上述部门的管理职责,具体来讲:

一、国家质量监督检验检疫总局主管全国检验检测机构资质认定工作。根据本办法的规定,主要是:制定发布关于检验检测机构资质认定的部门规章、规范性文件,并对其进行解释。

二、国家认监委负责检验检测机构资质认定的统一管理、组织实施、综合协调工作,根据本办法的规定,主要体现在以下方面:

(一)起草关于检验检测机构资质认定的部门规章;制定发布资质认定基本规范、其他规范性文件、《检验检测机构资质认定评审准则》。

(二)组织实施国务院有关部门以及相关行业主管部门依法成立的检验检测机构及其分支机构资质认定,组织对取得资质认定的检验检测机构实施监督管理,对检验检测机构资质认定活动中的违法行为进行行政处罚。

(三)对资质认定技术评审活动进行监督管理。

三、省级资质认定部门负责所辖区域内检验检测机构的资质认定工作。根据本办法的规定,主要体现在以下方面:

(一)受理并实施由国家认监委组织实施以外的检验检测机构资质认定,)组织对取得资质认定的检验检测机构实施监督管理,对检验检测机构资质认定活动中的违法行为进行行政处罚。

(二)对资质认定技术评审活动进行监督管理。

(三)定期向国家认监委报送年度资质认定工作情况、监督检查结果、统计数据等相关信息。

四、地(市)、县级质量技术监督部门负责所辖区域内检验检测机构的监督检查工作,根据本办法的规定,主要体现在以下方面:

(一)对所辖区域内的检验检测机构进行监督检查;

(二)依法查处违法行为,实施行政处罚,并将查处结果上报省级资质认定部门。 目前,一些地区行政管理体制改革,设立诸如市场监督管理局、市场和质量监督管理委员会等部门,如其有法定资质认定监管职能,也视为地方质量技术监督部门,对资质认定工作进行监管。

第六条 国家认监委依据国家有关法律法规和标准、技术规范的规定,制定检验检测机构资质认定基本规范、评审准则以及资质认定证书和标志的式样,并予以公布。

【释义】本条是国家认监委开展检验检机构资质认定相关工作的规定。

相关工作主要包括:1、国家认监委依据本办法的规定以及工作实际,制定发布《关于贯彻落实<的若干实施意见》;2、国家认监委依据本办法、相关标准、技术规范的规定,制(修)订《检验检测机构资质认定 评审工作程序》、《检验检测机构资质认定 评审员管理要求》等一系列基本规范;3、修订并发布《检验检测机构资质认定评审准则》;4、资质认定证书的内容、资质认定标志的式样,在本办法第十三条中已经予以规定。国家认监委将通过制定发布《检验检测机构资质认定 证书及其使用要求》、《检验检测机构资质认定 标志及其使用要求》相关规范性文件,对资质认定证书、资质认定标志的使用、管理等事项,进行规范。

第七条 检验检测机构资质认定工作应当遵循统一规范、客观公正、科学准确、公平公开的原则。

【释义】本条是对检验检机构资质认定工作原则的规定。

检验检机构资质认定工作应当遵循四项原则,即:统一规范、客观公正、科学准确、公平公开。具体来讲:

一、统一规范。是指各级资质认定部门开展资质认定活动所依据的部门规章、规范性文件以及评审准则等技术文件,由国家质检总局或者国家认监委统一制定发布,各级资质认定部门遵照执行。

二、客观公正。检验检测活动,从本质上讲,是一种带有居间性质特征的“信用证明活动”,不能受当事人各方的影响,因此它必须客观公正。“客观公正”是指各级资质认定部门严格依据本办法以及相关部门规章、规范性文件和评审准则的规定,对检验检测机构是否符合资质认定条件和要求,实事求是地进行评审,不能夹杂非客观因素,更不能是凭主观随意作出评价。对所有申请资质认定的检验检测机构,都要做到公正,一视同仁,不徇私情,不偏不倚。符合条件和要求的,要准予许可,不符合条件的不予许可。

三、科学准确。资质认定做为一项技术性很强的行政许可活动,检验检测机构技术能力和管理水平的评审,是由评审组或者专业技术评价机构依据科学完善的评审准则,以及科学的技术程序,对检验检测机构是否符合资质认定条件和要求,进行技术评审,并保证其评审结果的准确性。

四、公平公开。 “公平”一方面是指所有符合资质认定条件的检验检测机构,无论是法人还是其他组织,无论是外资还是内资,无论是国有还是民营,均可以依照本办法的规定,向各级资质认定部门申请资质认定,机会均等、条件平等,资质认定部门及其工作人员要平等对待。另一方面是指资质认定的条件、标准和程序要统一公平,不得因为当事人所在的地区、行业、所有制不同,就有所不同。“公开”是指资质认定工作除依法应当保密的以外,应当一律公开。包括:资质认定法律法规和政策公开、条件公开、程序公开、基本规范公开、评审准则公开、资质认定信息公开、收费公开。

第二章 资质认定条件和程序

本章规定了资质认定的条件和程序,共八条。主要规定了资质认定分级实施、资质认定条件、资质认定程序、资质认定证书有效期及复查换证程序、资质认定证书变更、资质认定证书和标志、外方投资检验检测机构资质认定、分支机构资质认定等内容。

第八条 国务院有关部门以及相关行业主管部门依法成立的检验检测机构,其资质认定由国家认监委负责组织实施;其他检验检测机构的资质认定,由其所在行政区域的省级资质认定部门负责组织实施。

【释义】本条是对资质认定分级实施的规定。

国家认监委负责国务院有关部门以及相关行业主管部门依法成立的检验检测机构资质认定工作,包括四类机构:

(1)经国家事业单位登记管理局登记的事业单位法人性质的检验检测机构;(2)经国家工商总局登记注册或者核准名称的企业法人性质的检验检测机构;(3)国务院有关部门以及相关行业主管部门直属管辖的检验检测机构;(4)国务院有关部门、行业主管部门、行业协会根据需要,与国家认监委共同确定纳入国家级资质认定范畴的检验检测机构。 上述四类检验检测机构的资质认定由国家认监委组织实施。除此之外的检验检测机构的资质认定,由省级资质认定部门实施。

第九条 申请资质认定的检验检测机构应当符合以下条件: (一)依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织;

(二)具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员; (三)具有固定的工作场所,工作环境满足检验检测要求;

(四)具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施;

(五)具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系;

(六)符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。

【释义】本条是对申请资质认定的检验检测机构基本条件的规定,《检验检测机构资质认定评审准则》依据本条要求制定。检验检测机构基本条件如下:

一、申请资质认定的检验检测机构,首先是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

(一)凡是依法设立的法人和其他组织,其依法注册、登记的经营范围或者业务范围内包括检验检测,并且能够独立、公正从业的,均可申请检验检测资质认定。其他组织包括:依法取得工商行政机关颁发《营业执照》的企业法人分支机构、特殊普通合伙企业、民政部门登记的民办非企业单位(法人)等符合法律法规规定的机构;(二)若检验检测机构是机关和事业单位法人内设机构,不具有法人资格,可由其法人授权,申请检验检测资质认定,其对外出具的检验检测报告或证书的法律责任由其所在法人单位承担并予以明示。(三)生产企业内部实验室不在检验检测机构资质认定范围之内。生产企业出资设立的具有法人资格的检验检测机构可以申请资质认定,但应当遵循检验检测机构客观独立、公正公开、诚实守信的相关法律法规规定。

二、本条(二)、(三)、(四)、(五)规定的检验检测机构需要具备与所开展检验检测活动相适应的人员、工作场所、仪器设备、管理体系,具体要求见《检验检测机构资质认定评审准则》。

三、除以上五项条件之外,相关法律法规、标准和技术规范对检验检测机构的资质认定条件有其他特殊要求的,检验检测机构还应当需满足其要求。

第十条 检验检测机构资质认定程序:

(一)申请资质认定的检验检测机构(以下简称申请人),应当向国家认监委或者省级资质认定部门(以下统称资质认定部门)提交书面申请和相关材料,并对其真实性负责;

(二)资质认定部门应当对申请人提交的书面申请和相关材料进行初审,自收到之日起5个工作日内作出受理或者不予受理的决定,并书面告知申请人; (三)资质认定部门应当自受理申请之日起45个工作日内,依据检验检测机构资质认定基本规范、评审准则的要求,完成对申请人的技术评审。技术评审包括书面审查和现场评审。技术评审时间不计算在资质认定期限内,资质认定部门应当将技术评审时间书面告知申请人。由于申请人整改或者其它自身原因导致无法在规定时间内完成的情况除外;

(四)资质认定部门应当自收到技术评审结论之日起20个工作日内,作出是否准予许可的书面决定。准予许可的,自作出决定之日起10个工作日内,向申请人颁发资质认定证书。不予许可的,应当书面通知申请人,并说明理由。

【释义】本条是对资质认定许可程序的规定。

一、申请资质认定的检验检测机构应当按照第八条的规定,向国家认监委或者省级资质认定部门提交书面申请和相关材料,也可通过资质认定网上审批系统提交申请和相关材料。

申请机构对其申请材料实质内容的真实性负责。有网上审批系统提交材料的,书面材料只要满足归档要求即可。

二、资质认定部门应对申请材料进行审查,自收到之日起5个工作日内作出受理或者不予受理的决定,符合受理条件的,应当发放行政许可受理决定通知书,不符合受理条件的,应当发放行政许可不予受理决定通知书。

三、技术评审包括申请材料书面审查和现场技术评审。资质认定部门应当自受理申请之日起45个工作日内,完成对申请人的技术评审。评审组收到评审材料后,应当在10个工作日内完成申请材料书面审查,如发现机构提交的材料不符合《检验检测机构资质认定评审准则》的要求,应当及时反馈资质认定部门。对通过材料书面审查的,应当在35个工作日内完成现场评审。技术评审时间不算在许可时限内,由于申请人整改或者其它自身原因导致无法在规定时间内完成的情况除外。整改期限不得超过30个工作日,如申请人因自身原因导致无法按期完成评审的,应当由申请人提交延期评审的说明。

四、资质认定部门应当自收到评审组或者专业技术评价机构上报的技术评审材料起20个工作日内,作出是否许可的决定。准予许可的,自作出决定之日起10个工作日内,向申请人颁发资质认定证书。对于现场评审结论为“不合格”或者30个工作日内没有完成整改的,可作出不予许可的决定,并将原因书面告知申请人。

第十一条 资质认定证书有效期为6年。

需要延续资质认定证书有效期的,应当在其有效期届满3个月前提出申请。 资质认定部门根据检验检测机构的申请事项、自我声明和分类监管情况,采取书面审查或者现场评审的方式,作出是否准予延续的决定。

【释义】本条是对资质认定证书有效期及复查换证程序的规定。

一、资质认定证书有效期为6年。有效期为6年,主要出于以下考虑:机构普遍有延长证书有效期限的诉求,减轻机构因许可有效周期短带来的复查评审负担。同时,延长资质认定证书有效期,使机构对其长远发展有更好的预期和规划,不断提升自身技术力量,符合目前改革精神和要求。将证书有效期设定为6年,相当于资质认定两个评审周期,转换便利。 二、需要延续资质认定证书有效期的,应当在其有效期届满3个月前提出申请。根据《行政许可法》的规定,被许可人需要延伸行政许可有效期的,应当在该行政许可有效期届满30日前,向作出准予行政许可决定的行政机关提出申请。但是,法律、法规、规章另有规定的,依照其规定。考虑到检验检测机构资质认定复查评审包括技术评审环节,需要较长的时间,因此本办法规定,机构需要延续资质认定证书有效期的,应当在其有效期届满3个月前提出申请。

三、对于没有新增项目,复查评审申请,资质认定部门可以结合机构自我声明和分类监管的情况,对管理完善、没有违规违法行为、诚信度高的机构,可采取材料书面审查的方式,作出是否准予延续的决定。

第十二条 有下列情形之一的,检验检测机构应当向资质认定部门申请办理变更手续:

(一)机构名称、地址、法人性质发生变更的;

(二)法定代表人、最高管理者、技术负责人、检验检测报告授权签字人发生变更的;

(三)资质认定检验检测项目取消的;


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