检验检测机构接受委托送检的,其检验检测数据、结果仅证明样品所检验检测项目的符合性情况。
【释义】本条是关于检验检测样品的规定。
一、检验检测机构应当按照相关标准、技术规范以及资质认定评审准则规定的要求,对其检验检测的样品进行管理。
样品管理在检验检测过程中非常重要。检验检测机构应当按照相关标准、技术规范以及资质认定评审准则规定的要求,对检验检测样品的接收、登记、描述、标识、分发、流转、保存以及处置等流程进行管理,确保样品全生命周期均处于受控状态,避免混淆、污染、丢失或者其他意外情况出现,影响检验检测活动的进行或者造成危害。规范有序的样品管理,也对确保检验检测数据和结果的准确性、及时性具有重要意义。
二、检验检测机构接受委托送检的,其检验检测数据、结果仅证明样品所检验检测项目的符合性情况。
多数检验检测机构的业务来源为社会委托检验检测。检验检测机构接受委托送检,不参与抽样、运输、储存过程的,其检验检测数据、结果仅证明该样品被检项目的情况,不能代表某批次、某品牌或者某机构产品的状况。检验检测机构应当在合同评审以及检验检测报告中对样品来源进行清晰描述,属于委托送样的情况时,应当对检验检测数据、结果的有限意义进行清晰阐述,避免数据、结果被误用,导致不可预测的后果。如果检验检测机构承担了样品抽样的工作,并能够确保样品的代表性时,可在检验检测报告中说明某批次样品相关检验检测项目的状况,但检验检测机构应了解出具相关结论的风险和法律责任。
第三十条 检验检测机构应当对检验检测原始记录和报告归档留存,保证其具有可追溯性。
原始记录和报告的保存期限不少于6年。
【释义】本条是关于档案管理的规定。
一、检验检测机构应当对检验检测原始记录和报告归档留存,保证其具有可追溯性。 检验检测机构的档案可以自行保存和管理,也可以委托其他专业机构代为保存和管理。在保存过程中需要强调安全性、完整性。需要有切实可行的质量手册条款和相应的程序文件予以保障,并指定
专人负责管理。检验检测原始记录和报告可以以纸质文件或者电子媒介方式进行留存,但应当有措施确保存档材料与原始材料的一致性。归档留存的报告副本应当与正本保持一致。
二、原始记录和报告的保存期限不少于6年。
原始记录和报告的保存期限不少于6年(即至少一个资质认定评审周期),法律法规另有规定的,从其规定。鼓励检验检测机构制定档案保存期更长的时限。除了原始记录和报告之外,有关检验检测机构的其他管理文件,如质量手册、程序文件、作业指导书、人员档案、质量管理记录等材料,可参照本条款的规定进行保存,以利于后续追溯。
第三十一条检验检测机构需要分包检验检测项目时,应当按照资质认定评审准则的规定,分包给依法取得资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构,并在检验检测报告中标注分包情况。
具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。
【释义】本条是关于分包的规定。
检验检测机构因工作量大,以及关键人员、设备设施、技术能力等原因,需分包检验检测项目时,应分包给依法取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构,并在检验检测报告中标注分包情况,具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。若将全部检验检测任务都分包给其他机构承担,属转包行为,不属分包行为。 检验检测机构应当建立与分包相关的管理文件和管理制度,在检验检测业务洽谈、合同评审和合同签署过程中关注分包的情况,确实需要分包时,根据本条规定,应当符合以下三个条件:
一、分包给依法取得资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构。发包的检验检测机构要审核承包的检验检测机构的资质和能力状况,确保其具备承包能力,并形成审核记录。承包的检验检测机构,相关检验检测项目应当属于其资质认定证书确定的能力范围。
二、在检验检测报告中标注分包情况。发包的检验检测机构应当在其检验检测报告中真实注明分包情况,这也是检验检测机构“诚信性”的体现。
三、具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。
具体分包的检验检测项目以及承包检验检测机构的情况,还应当事先取得委托人书面同意。如果分包行为无法事先预计,也应当在实际发生时征求委托人的同意。如果委托人不同意的,应当终止分包活动、追回相关检验检测报告或者不使用分包方提供的检验检测数据和结果。
检验检测机构对其出具的检验检测报告负责,如果该检验检测报告中涉及分包的项目出现争议问题或者导致其他后果,发包的检验检测机构仍然需对此负责。但发包的检验检测机构可依据合同约定,另行追溯承包的检验检测机构的责任。
第三十二条 检验检测机构及其人员应当对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并制定实施相应的保密措施。
【释义】本条是关于检验检测机构及其人员保密的规定。
根据《保密法》的规定,国家秘密是关系国家的安全和利益,依照法定程序确定,在一定时间内只限一定范围的人员知悉的事项。根据《反不正当竞争法》的规定,商业秘密是指不为公众所知悉,能为权利人带来经济利益,具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。商业秘密通常表现为新技术、新方法、新工艺、新材料、新配方、新流程等。技术秘密是指能为权利人带来利益、权利人已采取严格的保密措施、不为公众所知悉的技术信息,包括设计、程序、配方、工艺、方法、诀窍及其他形式的技术信息。
检验检测机构应当依照国家有关保密的法律法规、客户(或者其他利益相关方)合同约定以及其他有关保密的要求,在质量手册和程序文件中制定对应的保密条款。保密条款既包括对机构在保密方面的要求,也包括对工作人员在保密方面的要求,相关要求应当切实有效实施,实施情况应当予以记录和保存。检验检测机构制定的保密措施应当充分考虑泄密(无论故意或者无意)可能造成的后果,并制定相应的处理条款(包括赔偿),确保在发生不可预测的泄密事件时减少负面影响。
第五章 监督管理
本章规定了资质认定监督管理的内容,共八条。主要规定了监管机制、诚信档案和分类监管、能力验证或者比对、信息公开、信息上报和自我声明、问询告诫、注销资质认定、举报制度等内容。资质认定部门应当依据本章确定的监管职责分工和监督管理方式,制定相应的监督管理制度和措施,并据此组织开展监督管理工作。检验检测机构应当结合本章的要求,完善其质量管理体系,并自觉接受资质认定部门的监督管理。
第三十三条 国家认监委组织对检验检测机构实施监督管理,对省级资质认定部门的资质认定工作进行监督和指导。
省级资质认定部门自行或者组织地(市)、县级质量技术监督部门对所辖区域内的检验检测机构进行监督检查,依法查处违法行为;定期向国家认监委报送年度资质认定工作情况、监督检查结果、统计数据等相关信息。
地(市)、县级质量技术监督部门对所辖区域内的检验检测机构进行监督检查,依法查处违法行为,并将查处结果上报省级资质认定部门。涉及国家认监委或者其他省级资质认定部门的,由其省级资质认定部门负责上报或者通报。
【释义】本条是对资质认定监督管理机制的规定。
根据本办法规定,资质认定的监管部门主要分为三个层级:国家认监委、省级资质认定部门和地(市)、县级质量技术监督部门。三级监管部门依据各自职责分工实施检验检测机构监督管理工作。具体规定如下:
一、国家认监委的监督管理
国家认监委负责制定有关资质认定监督管理的政策制度,组织对所有获得资质认定的检验检测机构实施监督检查(既包括国家认监委直接发证的国家级资质认定检验检测机构,也包括省级资质认定部门发证的检验检测机构);同时,国家认监委还负责对省级资质认定部门实施的资质认定工作进行监督和指导。
国家认监委对取得资质认定的检验检测机构的监督管理方式主要包括:
(1)委托行业资质认定(计量认证)评审组组织实施相关行业领域国家级资质认定检验检测机构的日常监管。各个行业资质认定(计量认证)评审组根据国家认监委的统一安排,实施相关行业领域取得资质认定的检验检测机构日常监管工作(包括按照国家认监委要求组织自查,抽取部分检验检测机构开展现场检查等),行业资质认定(计量认证)评审组所挂靠的单位同时还依法履行其他有关监管职责的,可以结合相关职责一并实施监督管理(包括另行组织现场检查、能力验证、评比或者培训等)。国家认监委对各个行业资质认定(计量认证)评审组的资质认定日常监管工作进行定期督导,确保有关监管工作有序进行。 (2)委托直属出入境检验检疫局组织实施检验检疫系统检验检测机构的日常监管。各直属检验检疫局根据国家认监委的统一安排,结合国家质检总局及各直属检验检疫局对检验检疫系统技术机构的管理要求,一并实施检验检疫系统检验检测机构的日常监管工作。国家认监委通过国家质检总局制定的直属检验检疫局年度绩效考核指标,督促检验检疫局组织实施好相关监督管理工作。
(3)会同相关部门共同实施对相关领域检验检测机构的监督检查。对于尚无行业资质认定(计量认证)评审组的其他一些行业部门,例如司法、公安、食药等系统,国家认监委可以会同相关部门共同实施对相关领域检验检测机构的监督检查工作。
(4)国家认监委直接组织检查组进行监督检查。国家认监委也可以直接组织检查组,对国家质检总局直属的检验检测机构(如中国计量院、中国检科院、中国特检院等)直接组织实施监督检查。
二、省级资质认定部门的监督管理
省级资质认定部门(包括30个省级质量技术监督局、天津市市场和质量监督管理委员会)负责所辖区域检验检测机构的监督管理。原则上,省级资质认定部门负责辖区内所颁发省级资质认定证书检验检测机构的监督管理。需要时,根据国家认监委的统一安排,也可以对辖区内取得国家级资质认定的检验检测机构进行监督检查。
省级资质认定部门应当贯彻落实国家认监委有关监督管理的工作制度和年度监督管理计划,并组织实施。省级资质认定部门也可以结合本行政区域的监管实际,制定适应本区域情况的细化监管制度或者监管方案,但不应与国家认监委的总体制度要求相矛盾,也不应形成不必要的重复监管。有关细化的地方监管制度和方案应当及时向国家认监委报告,监管制度应当在发布实施前征求国家认监委意见,发布实施后报国家认监委备案;年度监管方案应当在实施之前报国家认监委备案。
省级资质认定部门可以直接组织实施监督管理,也可以组织地(市)、县级质量技术监督部门共同实施对辖区内检验检测机构的监督检查工作。省级资质认定部门应当科学合理地安排监督检查,避免无故或者人为增加监管频次,增加机构负担。
省级资质认定部门当定期向国家认监委报送年度资质认定工作情况、监督检查结果、统计数据等相关信息。通常来说,每年1月底之前报送上一年度资质认定工作总结(包含各种业务统计数据),每年10月底之前上报当年资质认定监督检查情况报告,每年4月底组织辖区内省级资质认定获证检验检测机构上报“检验检测服务业统计数据”。
三、地(市)、县级质量技术监督部门的监督管理
地(市)、县级质量技术监督部门根据省级资质认定部门的安排,或者结合本行政区域的实际监管需要,可以组织对所辖区域内的检验检测机构进行监督检查,依法查处违法行为,并将查处结果上报省级资质认定部门。
涉及国家认监委或者其他省级资质认定部门的,地(市)、县级质量技术监督部门应当及时上报省级资质认定部门,由其省级资质认定部门负责向国家认监委报告或者向其他省级资质认定部门通报。
在实施监督检查时,地(市)、县级质量技术监督部门发现检验检测机构违反本办法规定的,可按照行政处罚程序对违规机构实施财产罚。相关违法事实涉及需执行资质认定资格罚的,由省级资质认定部门进行资格罚。为确保财产罚与资格罚的协调一致,地(市)、县级质量技术监督部门在执行财产处罚前,事先应当报告省级资质认定部门。涉及国家认监委实施资质认定的机构,还应通过省级资质认定部门向国家认监委报告。
由于对检验检测机构的监管分为三个层级,为确保不出现不必要的重复监管,三级监管部门应当逐步建立监管信息共享和沟通机制,监管信息将逐步纳入全国检验检测机构诚信档案。
第三十四条 资质认定部门根据检验检测专业领域风险程度、检验检测机构自我声明、认可机构认可以及监督检查、举报投诉等情况,建立检验检测机构诚信档案,实施分类监管。
【释义】本条是关于诚信档案和分类监管的规定。
本条规定了资质认定部门开展监督管理(尤其是基于诚信档案,实施分类监管)的主要手段,包括:
1、分析不同专业领域风险程度,对高风险领域加强监管,对低风险领域减少监管,以合理利用监管资源,提升监管效果。
资质认定部门应对从事以下风险程度较高领域检验检测的机构进行重点监管:(1)涉及安全的领域。例如食品安全、生物安全、信息安全、环境安全、特种设备安全、建筑安全等,这些领域的检验检测机构如果出现违法违规问题,可能会导致比较严重的后果;(2)涉及司法鉴定、质量仲裁的领域。这类检验检测活动的结果往往会伴随着申投诉或者司法诉讼,检验检测结果的规范性和准确性,往往会成为利益相关方关注的焦点;(3)涉及民生、
公益和消费者利益的领域。如装饰装修材料检验、机动车安检等,这些领域出现检验检测质量问题,易激发社会对质量问题的关注和担忧,或者引发消费者的投诉举报等。
检验检测专业领域的风险程度是相对而言的,不同区域、领域或者时期,人们对风险程度的认识会有不同。资质认定部门应当从实际出发,识别获证检验检测机构的业务特点和风险点,逐步形成与实际情况相适应的风险管理机制。
2、引入自律机制和社会监督机制,鼓励检验检测机构对遵守法律法规和诚信经营的情况进行自我声明,并对社会公布,引导社会监督,减轻行政监管负担。
“自我声明”是检验检测机构就遵守法律法规和资质认定要求、诚信开展检验检测、履行社会责任等事项而对社会公开进行承诺的形式,本办法第三十七条也规定了检验检测机构自我声明的内容。在资质认定的监督管理中,将逐步推行检验检测机构“自我声明”制度,鼓励检验检测机构通过自我声明,对其遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任的情况,以及机构质量体系有效运行、技术能力增加和变更、分支机构设立和运行等情况进行自我承诺。资质认定部门可以先期信任此类承诺,对检验检测机构的复查换证、变更、扩项或者设立分支机构等诉求采信其自我声明,减少或者不进行现场评审,强化检验检测机构自身对责任的认识。与“自我声明”相对应的,是自我声明事项必须真实客观。如果检验检测机构提供虚假、夸大或者错误的自我声明,一经发现或者曝光,将会对其诚信造成恶劣甚至致命的影响。资质认定部门应当对检验检测机构自我声明 的事项进行事后核查或者根据举报进行调查,严厉打击虚假自我声明的行为。
3、利用认可机构等社会第三方评价和监管的结果,降低行政监管成本。
检验检测机构取得中国合格评定国家委员会认可(CNAS认可)或者其他国际知名组织(包括境外认可机构)认可的,根据认可及其监管的情况,资质认定部门可以简化或增加对有关检验检测机构的监督检查内容。中国合格评定国家认可中心应及时将有关检验检测机构获认可信息(包括监督检查信息)及时通报相关资质认定部门,确保认可的处罚与资质认定部门的处罚协调进行。
4、对举报、申投诉案件进行专项查处,重点打击恶性违反违规现象等。
根据本办法第四十条的规定,对检验检测机构、专业技术评价机构或者资质认定部门及相关人员的违法违规行为,任何单位和个人有权举报。相关部门应当依据各自职责及时处理,并为举报人保密。对于检验检测机构违法违规的举报,资质认定部门经调查核实的,除按照行政处理、处罚程序进行
相应处置外,资质认定部门还应当将涉事检验检测机构的违规情况记录入其诚信档案,加强对其跟踪和检查。
5、除了上述监管方式外,资质认定部门还可以通过年度报告、监督检查、能力验证或者比对、统计制度或者其他监督管理手段,共同组成有效的监督管理制度。
通过上述监管手段产生的信息,逐步建立检验检测机构的诚信档案,积累并建立检验检测机构诚信档案数据库,进而形成科学有效的分类监管体制。综合来说,资质认定部门监管的核心理念是“行业自律、社会共治、分类监管”。
第三十五条 检验检测机构应当按照资质认定部门的要求,参加其组织开展的能力验证或者比对,以保证持续符合资质认定条件和要求。
鼓励检验检测机构参加有关政府部门、国际组织、专业技术评价机构组织开展的检验检测机构能力验证或者比对。
【释义】本条是关于能力验证或者比对的规定。