*******有限公司 文件编号：JM-QM-2015
质量管理手册 发布版本：第二版A/1 质量管理手册 标题 2 文件和记录 文件编号：JM-QM-2015 页次：2/9 版次：A/ 1 JS---公司三阶文件（指导性文件） QR---公司四阶文件（质量记录） WL---外来文件 b. 部门代号：
YW：业务、安装部 GY：供应部 SC：生产部 BG：办公室 JZ：技术、质检部 CW：财务部 KF：库房 c. 部门分发号：
01：办公室 02：业务、安装部 03：供应部 04：生产部 05：财务部 06：技术、质检部 07：库房 d. 名词解释：
文件:信息及其承载媒体；
一阶文件（质量手册）：是本公司最高的质量管理体系文件，规范公司质量方 针目标，组织架构，质量责任，质量系统的范围及公司质量系统结构等；
二阶文件（程序文件）：从国际标准中引出，规定部门间活动/途径的文件； 三阶文件（指导性文件）：由质量手册或程序文件引出，产品制造过程中，作 业者操作，和产品检验的规范，及设备操作，保养，仪器操作，保养，物料计划 展开规定，产品文件制作等；
四阶文件（质量记录）：质量记录是获得必要的产品质量及有效实施质量体系 各要素的客观证据，是保证产品质量的过程所留下的记录，由质量手册或程序文 件引出；
外来文件:非公司内部的文件包括客户提供的产品图纸,规格,技术要求,质量 国际标准,环境卫生标准,政府法律法规,行业标准,所有从总公司移转的产品图纸 规格,工模具图纸规范,或其它技术规范,供货商承认书,及客户签回之承认书,其 它任何渠道进入公司,需被公司使用的文件或标准。
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质量管理手册 发布版本：第二版A/1 质量管理手册 标题 2 文件和记录 2.1.4.2文件和资料的编写与审批： 文件编号：JM-QM-2015 页次：3/9 版次：A/ 1 a. 质量手册由技术、质检部门负责编写，质量负责人审核，总经理批准； b. 程序文件由责任部门编写，部门主管审核，质量负责人批准；
c. 三阶文件（指导性文件）原则上由相关职能部门负责编写，其部门主管审 批；
d. 四阶文件（质量记录）由各相关职能部门负责编制，其部门主管审批。 2.1.4.3文件和资料的发放：
文件编写部门根据实际需要，由办公室人员复印相应份数，根据文件类型加盖“受控文件”印章进行统一发放，必要时注明分发号，文件领用人应在《受控文件分发清单/文件回收记录表》上签收。 2.1.4.4文件和资料的更改：
文件更改时，由更改申请部门填写《文件更改/作废申请单》，经原审批部门批准后进行更改（若其他部门人员进行审批时，需取得原审批部门相关背景资料），并将更改后的正稿及相应的《文件更改/作废申请单》交至办公室，由办公室按原发放记录进行发放，同时收回相应作废文件，在《文件更改/作废申请单》中特别注明具体的实施方法。 2.1.4.5 文件和资料的领用：
当因文件和资料被丢失、严重破损或其他情况（如提供顾客、供方、认证机构等）而需申请领用时，由申请者填写申请，经其部门主管审核及质量负责人批准后方可领用；提供给顾客的文件和资料，不加盖受控印章，不做更改（换）控制，但必须做好发放记录，提供经供应商和认证机构的文件和资料，必要时参照单位内部受控文件处理。
2.1.4.6文件和资料的保存及销毁：
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质量管理手册 发布版本：第二版A/1 质量管理手册 标题 2 文件和记录 文件编号：JM-QM-2015 页次：4/9 版次：A/ 1 a. 所有文件和资料的原稿（受控文件可于首页背面加盖受控章）及其《受控文件分发清单/文件回收记录表》由办公室统一保存，各部门负责保存相关的带有受控标识的文件，文件应有序的加以保存以便存取和查阅； b. 办公室负责编制并及时更新文件编号，以反映版本最新状况；
c. 作废文件和资料的原稿应加盖红色“作废”印章，保存于办公室，不作销毁，
其余作废文件和资料应加盖红色“作废”印章，且不得在作业场所出现。 d. 与质量相关的记录保存期限为：质量记录应保存3年，技术记录应保持5年。 2.1.4.7外来文件的控制：
a. 各部门负责收集相关国家、国际标准的最新版本，交办公室统一编号后由办公
室下发各相关职能部门，分发时加盖“受控文件”印章，并做好签收记录； b. 外来文件和资料直接引用作为设计、采购、生产、检验、校准等的依据时，需
经质量负责人批准，交办公室编号，留存一份备案，分发时加盖“受控文件”印章并做好签收记录；
c. 其余外来文件和资料由相关部门自行编号管理，编写部门《外来文件清单》交
办公室备案。
2.1.4.8文件和资料的管理：
a. 任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰、整洁和
完好；
b. 办公室人员要负责检查各类在用文件和资料的有效性，发现问题及时处理； c. 单位内部运作及外部法律、法规及标准变更时，应及时更新相应的体系文件； d. 每年由技术、质检部门组织对现有体系文件进行定期评审，必要时予以修订。 5 相关文件 《质量手册》 《程序文件》
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质量管理手册 发布版本：第二版A/1 质量管理手册 标题 2 文件和记录 《指导性文件》 6 相关记录 《质量记录》
《受控文件分发清单/文件回收记录表》
文件编号：JM-QM-2015 页次：5/9 版次：A/ 1 《文件更改/作废申请单》 《外来文件清单》
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质量管理手册 发布版本：第二版A/1 质量管理手册 标题 2 文件和记录 2.2 记录的控制： 文件编号：JM-QM-2015 页次：6/9 版次：A/ 1 1) 为保证和证实产品质量符合规定要求、体系有效运行以及产品、相关活动或服
务的可追溯性及采取纠正预防和改进措施提供依据，对适用于质量管理体系的记录进行控制；
2) 质量记录在质量管理手册和相关程序文件或作业指导书中作出的规定； 3) 各部门负责保存与其相关的质量记录的空白表格，所有的记录表格都应有唯一
的名称，以记录表格的编号或名称作为记录的标识，并列出《质量记录清单》； 4) 各部门负责规定本部门质量记录的保存期限，并监督记录保存的执行情况； 5) 各部门负责本部门记录的收集，并按记录的分类进行整理及保管，保证记录不
被损坏与丢失，确保记录方便查阅，并按保存期限要求对其进行标识、保存与处置；
6) 技术、质检部门负责关于产品质量记录的保管，产品质量记录应存贮于适宜的
环境中，以防损坏、变质或丢失，其存贮方式应便于查阅和存取；
7) 所有的质量记录都应真实、清晰和完整，记录内容若因写错等原因需要修改时，
应在修改处签上修改人的名字及日期；
8) 任何部门若对产品质量记录格式有任何增加或删减，应通知技术、质检部门进
行备案，并填写《文件更改/作废申请单》，技术、质检部门对增加、删减或修改的记录及时通知其他使用部门；
9) 合同要求时，质量记录可提供给顾客及其代表查阅；
10) 记录的形式可以是卡片、表格、图表、报告；也可以是拷贝、磁带、软盘或胶
片，这些记录也应标识清楚；
11) 供应方的记录、也应按上述的要求进行控制，并贮存于各相关部门；
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