GMP知识竞赛试题
一、填空题： 1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 2、药品生产质量管理规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 3、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
4、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
5、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 6、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。
8、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
9、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
10、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
1 11、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。
12、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查
和检验，并有记录。
13、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
14、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
15、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。
16、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
17、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
18、任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
19、物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。
20、物料和产品应当根据其性质有序分批储存和周转，发放及发运应
当符合先进先出和近效期先出的原则。
21、只有在经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
22、应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。
2 23、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当
考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
24、厂房应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
25、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
26、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的
产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
27、文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
28、文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。
29、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。 30、批记录应当由质量管理部门负责管理。
31、物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或
待包装产品也应当有质量标准。
32、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同
药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。 33、工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
34、应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。
35、原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。
3 36、批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计
划数量。
37、生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
38、生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。
39、应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。
40、文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。
41、每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
42、批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 43、批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。
44、原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。
45、在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。 46、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
47、记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清
晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 48、原版文件复制时，不得产生任何差错。
49、每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便
追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。
50、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限4 度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
51、在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。
52、容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。
53、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与
本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。
54、应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦
出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。
55、生产操作前，应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。
56、包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装
产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。
57、有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。
58、待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、
金属颗粒等污染物。
59、产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。
60、使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。
61、包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。
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