采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。 176、印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。
177、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，
均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。
178、因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认
仍能达到规定的洁净度级别要求。
179、A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。
180、毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。
181、贮存的中药材和中药饮片应当定期养护管理，仓库应当保持空气流通。
182、每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足鉴别的需要。
183、有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次。
184、排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能
避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。 185、物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。
186、现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。
187、如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、
周期、审计人员的组成及资质。
188、合格供应商名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。
16 189、关键质量属性和工艺参数通常在研发阶段或根据历史资料和数据确定。
190、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。
191、必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污
染，应当验证熏蒸剂的残留水平。
192、无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合注射用水的质量标准。
193、中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水标准，194、中药无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。
195、原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。 三、判断题
1、已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。（√ ） 2、批生产记录最多保存至药品有效期后一年。（×）
3、注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的亲水性除菌滤器。（×）
4、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。（√）
5、灭菌和消毒效果是一样的。（×）
6、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，不需要对前次清场情况进行确认。（×）
7、物料平衡计算结果超出规定范围时，应进行调查，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，再按正常产品处理。（√）
8、悬浮粒子的监测系统采样管的长度和弯管的半径对测试结果没有
影响。（×）
9、对洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌
生产的洁净区内进行。 （×）
10、药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。“符合规定的单位”应理解为经质量管理部门审计合格的单位。（√）
11、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操
作，除非没发生混淆或交叉污染的可能。（√）
12、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接
触药品。（√）
13、可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。（×） 14、在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥0.5 μm的悬浮粒子时，应当进行调查。（×）
15、对热不稳定的产品不能进行灭菌，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。（√）
16、每一次灭菌操作应当有灭菌记录，并作为产品放行的依据之一。
（√）
17、对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。
可以用紫外线消毒替代化学消毒。（×）
18、制药用水至少应当采用纯化水。（×）
19、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（√）
20、非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作。（×）
21、同一产品同一批号不同渠道的退货可以合并记录、存放和处理。（×）
22、GMP是控制药品生产和质量管理全过程的基本准则，是药品生产生产企业必须强制达到的最低标准。（√）
23、成品批记录的审核不包括环境监测的结果。（×）
24、不合格、退货或召回的物料或产品应单独隔离存放。（√） 25、GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。（√）
26、清场的主要目的就是防止混淆，防止污染和交叉污染。（√）
27、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。（√）
28、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产和管理。 (×) 29、企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。 (√)
30、返工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品
或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。（×）
31、纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，也可用于
注射剂的配制与稀释。（×）
32、新版GMP规定纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。(√)
33、洁净区内对同一位置沉降菌的测定时间不得少于4小时。（√）
34、GMP规定的洁净级别判断标准是对静态检测结果而言，静态检测结果合格，就没有必要进行动态监控。（×）
35、根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常静态监控。（×）
36、产品生命周期是指从药品上市开始直到退市的所有阶段。（×） 37、新版GMP要求洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压
差应当不低于10帕斯卡。（√）
38、制药企业生产区域应该有必要的防虫、防鼠措施。常用措施有：风幕、灭虫灯、灭鼠药等。（×）
39、质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。（×） 40、应当有质量受权人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。（×）
41、已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。（√）
42、因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向国家药品监督管理部门报告。（×）
43、产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。（√）
35 44、物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。（√）
45、回顾性验证的批次应当是验证阶段中有代表性的生产批次，不包括不合格批次。（×）
46、用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。（√）
47、生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区内进行操作、保养和维修。(× )
48、应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。（√）