49、非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合注射用水的质量标准。（×）
50、应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。（√）
51、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。（√）
52、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。（√）
53、已撤销的或旧版文件，可以在工作现场出现。（×） 54、工艺规程按照相关的操作规程审核、批准后可以修改。（√） 55、文件的撤销可以不用记录。（×）
56、记录重新誊写后，原有记录必须销毁。（×）
57、批生产记录，可以追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。（√）
58、经过批准，每批产品可以发放多份原版空白批生产记录的复制件。（×）
59、环境监测和虫害控制可以没有操作规程。（×）
60、如果没有发生混淆或交叉污染的可能，可以在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作。（√） 61、产品包装日期可以作为生产日期。（×） 62、药品召回应当有相应的操作规程。（√）
63、质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以 管理同一企业的一个或多个实验室。（√）
64、企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品属于留样。(× )
65、每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则保留一件最小市售包装的成品。（× ）
66、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后二年。（× ）
67、制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。（√）
68、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。（√ ）
69、应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录。（√ ）
70、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。（√ ）
71、实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由生产管理部门保存。（× ）
72、企业法定代表人和企业负责人员可以影响质量管理部门对物料供应商作出质量评估。（× ）
73、产品的无菌或其它质量特性绝可以完全依赖于最终处理或成品检验（包括无菌检查）。（×）
74、无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。（√） 75、每一步生产操作的环境都应当达到适当的静态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。（×）
37 76、在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测，A级洁净区任何条件下都不允许≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。（×）
77、单个沉降碟的暴露时间不可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。（×）
78、洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。（√）
79、应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。（√）
80、洁净区可以设置水池和地漏，水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。（×）
81、在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。（√） 82、经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，不属于返工。（√）
83、在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作。（√）
84、无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合纯化水的质量标准。（×）
85、应当根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控。（√）
86、应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阴性对照
试验确认其质量。（×）
87、每一次灭菌操作应当有灭菌记录，并作为产品放行的依据之一。（√）
88、可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。（√）
89、干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持负压，阻止非无菌空气进入。进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤，高效过滤器应当经过完整性测试。（×）
90、质量控制实验室必须与生产区分开。（×）
91、在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。（×）
92、流通蒸汽处理属于最终灭菌。（×）
39 93、在原料药或中间产品生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料（如助滤剂、活性炭、溶剂）。（×） 94、未经处理的中药材不得直接用于提取加工。（√）
95、中药注射剂所需的原药材应当由企业采购并自行加工处理。（√） 96、不同的中药材可同时在同一容器中洗涤。（×）
97、中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于纯化水标准。（×）
98、用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。（√） 99、混合批次的有效期应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定。（√）
100、原料药生产工艺的验证方法一般应为回顾性验证。（×） 四、名词解释
1、包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴
签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
2、包装材料：产品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材
料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 3、操作规程：批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。
4、产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 5、产品生命周期：产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。 6、成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 7、重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
8、待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 9、待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。
10、发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。
11、复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
12、发运：指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。