项目 1 质 量 管 理 方 式 条 款 1.1体系文件 检查内容与要求 1. 企业应按YY0033、 GB/T19001和YY/T0287标准要求编制阐明其质量方针并描述其质量体系的质量手册。 2. 质量体系要素至少应包括：管理职责、质量体系、合同评审、文件和资料控制、采购、产品标识和可追溯性、过程控制、检验和试验、检验和试验设备、检验和试验状态、不合格品的控制、纠正和预防措施、搬运—储存—包装—防护和交付、质量记录的控制、内部质量审核、培训、服务。应按上述要素要求建立程序文件。 3. 应根据程序文件的要求编制相应的能确保质量体系有效运行和控制的文件和规定，并形成记录。 现场简要检查记录和评分系数确定 标准分 [150] 5 10 10 合格分 [120] 项目 条 款 1.2质量手册 检查内容与要求 1. 质量手册应清楚地描述企业 质量体系，阐明由企业最高管理者以文件形式颁发的质量方针、质量目标和对顾客的质量承诺。 2. 各级人员都能理解和贯彻质量方针。 3. 质量目标明确、可操作性强，在相关职能和层次上得到分解落实。 4. 质量手册的评审、修改和控制应制订程序文件，并按规定进行，做好记录。 现场简要检查记录和评分系数确定 5 5 5 5 标准分 合格分 1.3文件的控制 1. 按文件资料控制程序文件，对 与质量有关的所有文件和资料（包括质量体系文件、产品质量文件、有关的外部文件和资料等）进行控制。 2. 文件应按规定进行批准、发布、更改、废止和保存。 3. 按规定受控的文件应有受控状态标识。 4. 发布、使用的文件为批准的有效版本，已作废的文件除留档外，不得在工作现场出现。 5. 文件的更改应及时、准确，并应由该文件的原审核部门进行审批。 6. 应制定质量记录的管理规定（规定至少应包含记录分类、汇总、保管、保存期限等内容）。 5 5 5 5 5 5 项目 条 款 1.4组织机构 检查内容与要求 1. 企业最高管理者应在厂级管 理层中指定一名成员为管理者代表，并书面明确其职责和权限。 2. 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的部门和人员，应有书面文件规定其职责，包括：企业领导层人员职责与权限；各职能部门职责与权限；检验、验证人员职责与权限；各岗位操作人员的职责与权限；组织机构图。 企业应配备与所生产产品相 适应的各类人员，并按程序文件进行培训。 1. 企业最高管理者应熟悉国家有关医疗器械法律、法规，熟悉产品生产技术，对产品质量负全部责任。 2. 从事生产、技术和质量管理的部门负责人应具有大专（或相当于大专以上学历，并熟悉本部门业务，有生产、技术和质量管理的实践经验。生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任）。 3. 检验人员须有高中以上学历，实验室检验人员并需经省级以上药品监督管理部门认可的专业机构进行专业技术培训合格。 4. 参与企业质量体系内部审核的人员均应有医疗器械内审员证书，内审员不少于2人。 5. 关键生产岗位操作应经专业技术培训合格方能上岗。 6. 有员工名册、按人员培训的程序文件制定的人员培训计划和人员受培训的档案记录。 现场简要检查记录和评分系数确定 5 5 标准分 合格分 1.5人员和培训 5 5 10 记录项 5 10
项目 条 款 1.6管理评审和内部质量审核 检查内容与要求 1. 管理评审的程序文件。 2. 企业最高管理者，应按管理评审程序规定对质量体系进行评审，确保持续的适应性和有效性。 3. 对管理评审过程中发现的问题应及时采取有效措施，有计划地加以解决。 4. 应有内部质量体系审核的程序文件，由有资格的内审员有计划、系统地进行内部质量体系审核。 5. 审核过程中发现的问题有关部门负责人应及时采取纠正措施，并在跟踪审核活动中应予验证。 6. 管理评审、内审记录（报告等）应予以保存。 现场简要检查记录和评分系数确定 5 5 5 5 5 5 标准分 合格分 2 生 产 环境、设施、布 局 2.1厂址厂区 [145] 5 5 5 5 [116] 1. 厂区位置应远离空气和水污 染区；洁净厂房与市政交通干道之间的距离不少于50米。 2. 厂区内应整洁，无积水、杂草、露天垃圾、蚊蝇孳生地，垃圾及废弃物料有指定的集中堆放地点，并有防扩散措施。 3. 厂区内应尽量减少露土面积；路面平整不易起尘。 4. 厂生产区与生活区分开。
项目 条 款 2.2生 产 厂 房 检查内容与要求 1. 企业应提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图；新建、改建、扩建的洁净区厂房应提供有资质的设计单位设计的图纸。 2. 应采用中央、集中送风的空气调节净化系统，有管理文件和保养维护记录。 3. 进入洁净区的管道、送、回风口布局合理，水、电、气输送线路与墙体接口外应可靠密封，照明灯具不得悬吊。 4. 洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急情况发生时应能保证畅通。 5. 洁净车间门口应有有效防止异物进入的措施，有玻璃窗的应双层密闭，进入清洁区前的门厅宽敞、明亮、整洁。 6. 有足够的人员清洁空间，洗衣间的洁净度级别不低于三十万级，应有足够的洗衣、干燥空间并配置消毒设施。 7. 不同洁净度要求的区间出入口处，有易于观察的压差表，洁净区各车间应有温、湿度计，压差表、温、湿度计有检验记录，自然照度差和有夜班的应有急照明设施。 8. 洁净区应按本《细则》相应附件的规定进行监测，监测项目要有记录并达到要求。 现场简要检查记录和评分系数确定 标准分 5 10 5 5 5 10 5 记录项 合格分 审查员查阅半年的监测记录，并现场抽查、验证、记录