一次性使用无菌医疗器械产品生产实施细则 - 图文(3)

项目 条 款 检查内容与要求 9. 洁净区内墙、顶棚和地面应平 整、光滑、无裂缝、无颗粒物脱落、无油（水）渍，能耐受清洗和消毒，水池、地漏不得对无菌医疗器具产生污染。 10. 生产区按工艺流程合理布局，人流、物流应分开，洁净区的门应密封良好，并向洁净度高的方位开启。 11. 操作台（板）应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，便于清洗、消毒，不可用木质或油漆台面。 12. 洁净区内应配置空气消毒装置，有平面布置图、编号和使用记录。 13. 每个洁净间（区）工作人员人均面积≥4m2。 14. 注、挤塑间送、回风合理，回风不得再循使用。 1. 应建立、执行人员进出洁净区 的清洁程序和管理制度，人员清洁程序合理。 2. 洗手装置（按最大班人数计算）每10人设一个，龙头关闭不能用手，如有卫生间、洁具间、职工休息室不能对洁净区产生不良影响。 3. 进入洁净区工作的人员应穿不易脱落纤维的防静电工作服（应能阻留人体脱落物）并戴口罩，非一次性使用口罩、工作鞋要规定清洗办法和频次。 现场简要检查记录和评分系数确定 5 10 5 5 5 5 5 5 5 标准分 合格分 2.3人员净化 项目 条 款 2.4物料净化 检查内容与要求 1. 应建立、执行物样进出洁净区 的清洁程序，有脱外包装室、净化室和双层传递窗（或气闸室）。 2. 精洗、烘干工序应在10万级洁净室（区）内独立的工作间进行。 现场简要检查记录和评分系数确定 10 5 标准分 合格分 2.5用水用气设施 1. 具有制备达到纯化水要求的 设备（需清洗与药、血液直接接触部件的应制备注射用水），水的输送管道和贮罐应是不锈钢或其他无毒材料并定期消毒，制水满足生产需要。 2. 冷却用水应达到国家饮用水标准，洁净区工位器具应用纯化水清洗，清洗与药（血）液直接接触部件应用注射用水。 3. 应按控制工艺用水的管理文件和相关标准检测并记录：用去离子法制得的纯化水：电阻率>0.5兆欧·厘米（或电导率≤μs/cm）1次/班。用蒸馏法制得的纯化水和注射用水：PH、氯化物、铵盐1次/班检测。全性能检测1次/周。 4. 洁净室（区）内使用的压缩气体应经过净化处理，与产品使用表面相接触的气体应进行验证和常规控制。 记录项 5 5 5 项目 3 设 备 、 工 装 、 工 位 器 具 条 款 检查内容与要求 现场简要检查记录和评分系数确定 标准分 [70] 5 5 5 5 10 合格分 [56] 3.1设备 、 工装 、 工位器具技术要求 1. 洁净区内选用的设备与工装 应具有防尘、防污染措施，设备、工装与管道表面应光洁、平整、不得有颗粒物质脱落，易于清洗和消毒。 2. 与物料或产品直接接触的设备、工装及管道表面应清洁卫生、无毒、耐腐蚀、无死角，并易于清洗和消毒。 3. 设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，都不得对产品造成污染。 4. 置独立的模具间（或区域），用于模具的维护和存放。 5. 工位器具应易于清洗和消毒，应定期使用纯化水在洁净区内清洗，在洁净区内用于储存的工位器具应无孔带盖且有明显标识。洁净区与一般生产区使用的工位器具要严格分开、不得交叉使用。 1. 企业应配置与生产规模相适应的工位器具。 2. 企业应配置与生产规模相适应的生产设备和工艺装备。其中包括：全部注、挤、吹塑件的加工设备，注射针、静脉输液针生产企业还应具有与生产工艺相适应的针管加工设备。 3.2设备 、 工装 、 工位器具配置 10 记录项 项目 条 款 3.3设备 、 工装 、 工 位器具管理 检查内容与要求 1. 生产设备、工艺装备实行统一 购置、统一安装验收、统一管理、建立台帐。对主要设备和工艺装备并应建立档案。 2. 建立生产设备、工艺装备的检查、维修、保养制度和工位器具管理制度。对生产设备的完好状态应有明显标识。 3. 应编制主要设备的操作规程、明确规定设备的使用方法、维护保养方法和频次。 4. 主要设备和工艺装备的操作人员、维修人员应经培训合格后上岗。特殊环境下工作的灭菌设备操作人员、维修人员应持证上岗。 5. 应做好主要设备和工艺装备的检查、维修、保养、验证，并做好记录。 6. 生产设备、工艺装备和工位器具的技术指标应符合洁净环境控制和工艺文件的要求。 现场简要检查记录和评分系数确定 5 5 5 5 5 5 标准分 合格分 4 采 购 与 库 房 管 理 4.1采购文件 [60] 5 [48] 应制订原料、外协件和外购件采 购程序文件和管理文件，以确保所采购的产品符合规定要求。 1. 应编制采购文件，至少包括采购计划、采购清单、采购合同/技术协议书、分承包方名录。 注：采购清单中若有必须持有医疗器械产品注册证、生产企业许可证企业的产品（主要零组件、粒料），应符合本《细则》规定。 项目 条 款 检查内容与要求 2. 采购合同/技术协议书应明确 规定采购物料的质量要求，至少包括以下内容：产品名称、型号规格、执行标准或技术条件、检验规程、接收方式及有关技术资料的名称或其他明确标识的适用版本。 3. 对没有国家标准和行业标准的原材（辅）料，企业应制定符合产品要求的技术标准，直接采用分供方企业标准的，应满足产品标准要求； 4. 应保存有关采购文件，以满足可追溯性要求。 应制定分承包方评价的程序文 件。 1. 应根据采购文件的要求，评价和选定分承包方，建立并保存合格的分承包方的质量记录。 2. 分承包方评价的内容至少应包括： a. 关键外购、外协件的分承包方是否具有符合国家法律、法规、规章及本《细则》规定要求的证照、 b. 分承包方的生产条件是否具备本《细则》规定要求的设备条件和环境条件； c. 分承包方是否具备按产品标准要求的检测方法和规程进行检测，并保证产品质量的能力； d. 分承包方能够承担的质量责任或质量保证内容； e. 交货能力。 3.分承包方评价每年进行一次。 现场简要检查记录和评分系数确定 5 5 5 标准分 合格分 4.2分承包方评价 5 记录项 5 5