附件
产品抽样和质量评定方法 一、抽样方法
1、 抽样人员应根据产品入库台帐确定抽样的产品批，申证企业若有几种规格型号的产
品，所样品应包括主导产品及其他有代表性的产品。抽取的样品应是近期生产的。 2、 抽取样品的数量： 一次性使用输液器 一次性使用输血器 一次性使用静脉输液针 一次性使用无菌注射器 100套 100套 200支 1ml：400支 2ml（2.5ml）：300支 5ml：250支 10ml（20ml）：200支 30ml及以上规格：150支 一次性使用无菌注射针 200支 3、 抽样应在申证企业成品库进行，先以确定的规格型号的产品为检验的总体，然后进
行随机抽样，并对样品的包装质量、标志以及贮存情况进行检查，作好记录。
4、 抽样人员抽样后，与厂方代表一起在抽样记录单（见表）上登记样品的型号、批号、
数量、规格、商标、包装与储存情况等，对样品包装并加封。
5、 在样品有封印的情况下，由抽样人员将样品及抽样记录单寄送检测单位，检测单位
在认定样品封印完好、包装无损、抽样记录单填写无误后，作验收记录。
二、测试项目、测试方法和判定准则执行GB8368-1998《一次性使用输液器》、GB8369-1998
《一次性使用输血器》、YY0028-90《一次性使用静脉输液针》、GB15810-2000《一次性使用无菌注射器》、GB15811-2000《一次性使用无菌注射针》标准。 三、样品的处理：按检测单位的有关规定办理。
附表： 产品抽样表 企业名称 企业曾用名 通讯地址 电话号码 法人代表 产品名称 产品商标 抽样依据 抽样目的 样品批号 抽样总数 抽样日期 型号规格 检验依据 抽样方式 抽样地点 样品基数 生产日期 传真号码 邮政编码 联系人 抽样情况记录： 抽样人签字 被检企业领导 签字/盖章
附件
国家药品监督管理局医疗产品生产许可证审查员工作纪律
1． 认真执行医疗器械的法规、管理办法、实施细则及有关文件规定； 2． 坚持原则、忠于职守、作风正派、秉公办事；
3． 在审查期间，要执行当地规定的接待标准，不吃请、受贿、受礼和游山玩水； 4．不准利用职权、工作条件向企业索取产品或低价购买样品；
5．不准参加用公款支付的营业性歌厅、舞厅、夜总会等公共场所的娱乐活动； 6．检查员凡参加与企业有关的咨询活动的，则不能参加该企业的检查工作； 7．不准擅自多抽检验样品和违章处理检验样品； 8．为申请企业保守秘密；
9．对违反上述规定的，撤消检查员资格，并视其情节轻重，给予批评教育、行政和组织处
分。
产品检验单位工作原则
1. 保证检测结果准确、公正、有效是检测单位最基本的工作原则。检测单位对其出具的检
测报告的准确、公正有效性负责。
2. 作为独立的检验机构，独立地开展各项检验工作，检验工作不受任何行政干预。
3. 检测单位不得向企业或地方监管单位发送任何指令性文件。除非是接受有关监管部门的
委托代发送的文件。 4. 按规定收取检验费。
5. 检验单位的全体工作人员不得在申请企业中兼职；不得担任与申证产品有关的产品开发
工作；不得对外开展与检验产品有关的有偿咨询。 附件
洁净区环境要求及监测 监测项目 温度 湿度 换气次数 静压差 技术要求 十万级（18-28）℃ 十万级（45-65）％ 十万级≥15次/小时 三十万级≥12次/小时 ≥5Pa(不同洁净级别洁净室（区）之间) ≥10Pa(洁净室（区）与室外) ≥5Pa(洁净室（区）之间与非洁净室（区）) 尘埃粒子 ≥0.5μm 十万级≤3500000个/m 三十万级≤10500000个3/m 浮游菌 沉降菌 3监测方法 JGJ71-90 JGJ71-90 JGJ71-90 JGJ71-90 监测频次 1次/班 1次/班 1次/月 1次/月 ≥5μm ≤20000个/m ≤60000个/m 333GB/T16292-1996 1次/季 十万级≤500个/m 十万级≤10个/m 三十万级≤15个/m 33GB/T16292-1996 GB/T16292-1996 1次/季 1次/周 附件
一次性使用输液器系列产品相关技术标准清单 序号 标准号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 GB 601-88 GB 601-88 GB 1962-1995 GB 2828(9)-87 GB 6682-92 GB 8368-1998 GB 8369-1998 GB 8664-88 GB/T14233.1-1998 GB/T14233.2-93 GB 15593-1995 标准名称 《化学试剂 滴定分析（容量分析）用标准溶液的制备》 《化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备》 《注射器、注射针及其他医疗器械6：100圆锥接头》 《逐批（周期）检查计数抽样程序及抽样表》 《分析实验室用水规格和试验方法》 《一次性使用输液器》 《一次性使用输液器》 《输液、输血及配套用针》 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法》 《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》 GB/T16292~16294-1996 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 GB/T19002-1994 GB18279-2000 GB18280-2000 GB5749-85 YY 0028-90 YY 0033-2000 YY/T0047~0052-91 YY 0114-93 YY 0242-1996 YY/T0288-1996 YY/T0296-1997 YY/T0313-1998 JGJ71-90 《中华人民共和国药典》（2000版） 《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》 《医疗器械-环氧乙烷灭菌确认与常规控制》 《医疗保健产品灭菌-确认和常规控制要求-辐射灭菌》 《生活饮用水卫生标准》 《一次性使用静脉输液针》 《无菌医疗器具生产管理规范》 《医疗器械产品图样及设计文件》 《医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料》 《医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料》 《质量体系-医疗器械GB/T19002-ISO9002应用的专用要求》 《一次性使用注射针 识别色标》 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》 《洁净室施工及验收规范》 纯化水、注射用水、二甲硅油（二甲基有机硅氧烷） 注射穿刺器械识别色标（标准色样） 医用塑料材料标准、及其他有关企业标准 附件
一次性使用无菌注射器系列产品相关技术标准清单 序号 标准号 1 2 3* 4* 5 6 7 8 9 10* 11* 12 13 14 15 16 17 GB601-1988 GB602-1988 GB 1962.1 GB1962.2 GB 2828-1987 GB2829-1987 GB 6682-1992 GB/T14233.1-1998 GB/T14233.2-1993 GB15810 GB15811 GB/T16292-1996 GB/T16293-1996 GB/T16294-1996 GB/T16886.1-1997 GB/T19002-1994 GB18279-2000 标准名称 《化学试剂 滴定分析（容量分析）用标准溶液的制备》 《化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备》 《注射器、注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》 《注射器、注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头》 《逐批检查计数抽样程序及抽样表》 《周期检查计数抽样程序及抽样表》 《分析实验室用水规格和试验方法》 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法》 《一次性使用无菌注射器》 《一次性使用无菌注射器》 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 《医疗器械生物学评价 第1部分：试验选择指南》 《质量体系、生产、安装和服务的质量保证模式》 《医疗器械-环氧乙烷灭菌确认和常规控制》