一次性使用无菌医疗器械产品生产实施细则 - 图文(5)

项目 条 款 6.6环氧已烷灭菌 检查内容与要求 1. 企业应具有独立分隔的灭菌 区域和与生产规模相适应的灭菌设备。 2. 灭菌区域应能保证待灭菌产品和已灭菌产品分开存放，待灭菌产品的送进和已灭菌产品的送出各行其道、严格分开，并有明显标识。 3. 灭菌区域内应具有防爆、防火和强制通风设施。 4. 应掌握待灭菌产品的微生物初始污染情况。每台灭菌设备和工艺均应经过验证，并出具验证证明文件。新购灭菌设备必须有医疗器械产品注册证。 5. 应制定灭菌常规控制文件、灭菌工艺守则、灭菌操作规程、灭菌器维护保养规程和环氧乙烷气体存放管理制度。 6. 操作人员应严格按灭菌工艺文件规定进行操作并有完整的灭菌过程及参数记录。 7. 对灭菌排放的环氧乙烷残气应进行处理并达到相应的环保要求。 8. 应具有与灭菌能力相适应的解析区域，使解析产品与检验合格成品区域分开，标记明显。并建立解析管理制度。 现场简要检查记录和评分系数确定 标准分 10 5 5 记录项 5 5 10 5 合格分 项目 条 款 6.7其它灭菌方法 ： 辐 射灭菌 检查内容与要求 1. 企业应具有独立分隔的辐射 产品库，与未辐射产品库应有明确标识。 2. 通过验证确定产品初始污染菌数。（产品初始污染水平NO）。 3. 产品材质与包装材料辐射后是否完好、无损、无变化。（查近一年留样样品）。 4. 应提供经验证产品及包装（中、小包装）对辐射剂量、原材料和贮存条件的影响，并确定产品和包装最大可接收剂量。 5. 提供加工的证明文件（由辐射厂家提供）。 1） 产品装载模式图及说明； 2） 辐射容器内，剂量计放置和间距； 3） 产品剂量分布，完全证实装载模式最小和最大剂量区。 6. 提供辐射环境条件的记录：温度、湿度、光照、周围散发布情况。 7. 灭菌记录并保存：产品名称、编号、批号、辐射日期、产品堆放密度、堆码方式、传输速度、辐射时间以及辐射源类型、活动及排放方式。运行操作人员、剂量监测人员以及负责人签名。 8. 辐射产品外包装应有化学指示物标识。 现场简要检查记录和评分系数确定 标准分 合格分 项目 7 质 量 保 证 和 质 量 控 制 条 款 检查内容与要求 现场简要检查记录和评分系数确定 标准分 [145] 5 5 5 合格分 [116] 7.1部门 1. 质量管理部门不能隶属于生产制造部门，应直接对企业最高管理者负责。 2. 质量管理部门应配备与生产规模相适应的质量管理和检验人员。 3. 质量管理部门负责生产全过程的质量管理和检验工作，有权批准或否定一切物料及中间产品的使用和产品出厂。 7.2实验室 1. 质检部门至少应设立物理性 能检验室、化学性能检验室、生物性能检验室和产品留样室。 2. 各检验室、留样室与企业生产规模、产品检验项目等能相适应。 3. 检验室、留样室整洁、干燥、通风良好。 4. 检验人员岗位职责明确，应经过专业培训并有相应证书。 5. 检验人员应熟练掌握其职责所规定的检验方法和相关知识，能现场完成规范的检验操作。 5 5 5 5 记录项 项目 条 款 7.4检验和试验仪 检查内容与要求 1. 应建立实验仪器、计量器具管 理办法。 2. 专人负责检验仪器、设备和计量器具管理并应设立台帐，帐物应相符，仪器、设备、计量器具状态标识清楚。 3. 仪器、设备应能满足检验要求，对实验条件或环境有特殊要求的仪器应配置与要求相适应的条件。 4. 对需进行周期性校验的测（计）量用仪器、仪表要建立校验计划并保留校验记录。 5. 应有与实验项目要求相适应的化学试剂和化学试剂管理规定并专人负责管理。自行配制的具有有效期要求的化学试剂要标明失效期和配制人。 1. 有填写检验报告（记录）的文件规定。 2. 检验报告（记录）应真实、字迹工整清晰、不得随意涂改和伪造。 3. 应至少保留产品的检验合格记录至产品失效期后一年，这些记录应清楚地表明产品的检验项目数据、结论和签署人。 4. 企业生产的不合格品要按规定处理并有处理结果记录。 现场简要检查记录和评分系数确定 5 5 10 5 5 标准分 合格分 7.5报告与记录 5 记录项 5 5 项目 条 款 7.6留样 检查内容与要求 1. 应制定产品留样观察的有关 规定。 2. 每生产批产品必须留样（生产批包含灭菌批应按灭菌批留样），并应建立台帐，一般留样数量应满足质量追溯要求，重点留亲友应满足对产品全性能检测的要求。 3. 应定期对留样进行观察和/或检测，记录应齐全。 1. 所有销售的产品均应有合同或订单（含以电话、传真等形式订货记录），对可能存在风险的合同还应进行评审。 2. 应建立销售台帐、销售档案和售后服务管理制度。 3. 质管部门应建立顾客质量信息反馈或投诉档案，对顾客反馈或投诉的质量问题及时进行分析研究、解决处理。 4. 每批产品均应有销售记录，一旦发现不合格能立即追溯，销售记录应至少保留到失效期满后一年。 现场简要检查记录和评分系数确定 5 5 5 标准分 合格分 8 销 售 服 务 8.1销售合同 [35] 5 5 10 [28] 8.2销售人员 1. 应制定销售人员的管理办法。 2. 销售人员应具有企业法人代表人的委托授权书（企业保留副本）。 3. 销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记，企业应有登记档案。 5 5 记录项