18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 GB18280-2000 GB*** YY0033-2000 YY/T0047~0052-1991 YY 0242-1996 YY/T0243-1996 YY/T0288-1996 YY/T0296-1997 YY/T0313-1998 JGJ71-1990 《中华人民共和国药典》（2000版） YY0114-93 《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求-辐射灭菌》 《制造医疗器械用不锈钢针管》 《无菌医疗器具生产管理规范》 《医疗器械产品图样及设计文件》 《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》 《一次性使用无菌注射器用橡胶活塞》 《质量体系-医疗器械GB/T19002-ISO9002应用的专用要求》 《一次性使用注射针 识别色标》 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》 《洁净室施工及验收规范》 纯化水、注射用水、二甲硅油（二甲基有机硅氧烷） 《医用输液、输血、注射器专用聚乙烯专用料》 注：带＊的为正在报批中的标准 附件
一次性使用输液器系列产品参考检测仪器和设备 标准中所需检测项目均需有相应的检测仪器。 参考检测仪器和设备：
细菌培养箱、霉菌培养箱、无菌操作台、高压蒸汽消毒器、电冰箱、纯化水器、干燥箱、水浴锅、蠕动泵、紫外分光光度计、酸度计、药物天平、分析天平、电导仪、秒表、标准量规、密合性测试装置、分离力测试装置、连接牢固度测试仪、微粒检测仪、尘埃粒子计数器针、针管钢度测试仪、针管韧性测试仪、温湿度计、压差计、风速仪、注射穿刺器械识别色标（标准色样）。 附件
一次性使用无菌注射器系列参考检测仪器设备 标准中所需检测项目均需有相应的检测仪器。 参考检测仪器和设备：
多功能恒温箱、电热恒温水浴箱、电热鼓风干燥箱、无菌操作台、高压蒸汽消毒器、电冰箱、酸度计、药物天平、分析天平、电导仪、秒表、标准量规、注射器（针）密合性、分离力测试仪、一次性使用无菌注射器器身密合性（正压）试验仪、一次性使用无菌注射器器身密合性（负压）试验仪、一次性使用无菌注射器滑动性能测试仪、连接牢固度测试仪、针管韧性测试仪、注射针刺穿力测试仪、温湿度计、压差计、风速仪、注射穿刺器械识别色标。
附表
企业生产条件检查评定情况记录表 共 页 第 页
生 产单位 项条 目款 号 号 一般检查项 重点检查项 记录检查项 检查评定得分 产品名称 检查评定存在问题描述 组长： 组员： 企业负责人签字：
附表
医疗器械产品检查员现场检查遵纪情况反馈表 企业名称 通讯地址 企业负责人 检查组组长 企业经检负责人 检查组成员 邮政编码 电话 检查员检查工作及遵纪情况： 《检查员工作纪律》执行情况： 备注： 企业纪检负责人（签字） 受检企业（盖章） 年 月 日